Исследования картофеля для улучшения метаболических результатов (PREMO)
1 ноября 2023 г. обновлено: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Мясно-картофельная диета для улучшения кардиометаболического здоровья взрослых
Картофель — это питательный продукт, который составляет примерно 30% от общего потребления овощей в Соединенных Штатах (США).
Потребление зернобобовых в США невелико, но их вклад в здоровье часто пропагандируется.
Однако в рационе питания американцев картофель содержит столько же пищевых волокон, гораздо больше калия и множество аналогичных питательных веществ, что и бобовые.
При подготовке к повышению содержания медленно перевариваемого крахмала картофель дает умеренный гликемический ответ.
Стимулируя переход к растительной пище и устойчивому питанию, картофель может частично заменить мясо в мясных блюдах, чтобы улучшить общее качество рациона и снизить потребление мяса до рекомендованных уровней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 11% людей с нелеченным преддиабетом ежегодно прогрессируют до диабета.
Возврат к нормальной концентрации глюкозы в крови снижает заболеваемость диабетом на 56%.
Модели здорового питания, такие как DASH и средиземноморская диета, показали, что высокое потребление фруктов, овощей, цельного зерна, бобовых или бобовых и картофеля связано с кардиометаболическим здоровьем.
Напротив, рацион питания, богатый мясом и продуктами, богатыми сахаром, связан с повышенным риском смертности, диабета 2 типа и ишемической болезни сердца.
Эти результаты показывают, что может быть разумнее заменить определенные продукты фруктами и овощами, а не просто переходить на растительную диету.
Небольшие изменения, которые приносят пользу для здоровья, вероятно, будут устойчивыми в долгосрочной перспективе.
Целью настоящей заявки является разработка диетического вмешательства для устранения резистентности к инсулину у населения с избыточным весом или ожирением.
Основная гипотеза заключается в том, что в контексте общего здорового питания картофель и бобовые не будут отличаться по гликемическим и инсулинемическим реакциям, липидному профилю и концентрации hsCRP, которые они вызывают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 60 лет
- Индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2
- Нет признаков диабета (уровень сахара натощак <126 мг/дл).
- HOMA-IR > 2
- Готовы употреблять исследуемые продукты и воздерживаться от употребления других продуктов в течение восьми недель.
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 или 2 типа, который в настоящее время лечится лекарствами.
- Лечатся лекарствами, которые оказывают значительное влияние на резистентность к инсулину, ожирение, уровень липидов в сыворотке и скорость метаболизма, или лекарствами, которые значительно увеличивают массу тела, такими как некоторые антидепрессанты, нейролептики второго поколения, системные глюкокортикоиды и адренергические блокаторы или стимуляторы.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод, внутриматочную и цервикальную спираль, оральные контрацептивы, гормональные инъекции (Депо Провера®), презервативы со спермицидным гелем или пеной, противозачаточный пластырь (Орто Евра), диафрагмы или воздержание), не подвергались хирургической стерилизации (включая перевязку маточных труб и гистерэктомию) или не находились в постменопаузе не менее двух лет. Всем женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность до начала исследуемого лечения в каждой когорте. Если субъект забеременеет во время исследования, он будет исключен из исследования.
- Иметь клинически значимые аномальные лабораторные маркеры (по определению медицинского следователя).
- Имеют противопоказания к участию в диетическом вмешательстве.
- Не могут предоставить базовый образец крови.
- Иметь какое-либо состояние, препятствующее проверке гипотезы исследования или делающее небезопасным употребление продуктов, тестируемых в ходе исследования (определяется следственной группой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картофель Постное мясо (PLM)
Основное блюдо в PLM-направлении будет состоять из пункта меню, в котором 40% мяса в оригинальном рецепте будет заменено картофелем.
Диета рассчитана на употребление шести или менее унций мяса в день, что соответствует диете DASH.
|
Основное блюдо в группе PLM будет состоять из пункта меню, в котором 40% мяса в оригинальном рецепте будет заменено картофелем.
|
|
Экспериментальный: Нежирные мясные бобы (LMP)
Основное блюдо в отделении LMP будет состоять из пункта меню, в котором 40% мяса в оригинальном рецепте будет заменено бобовыми.
Диета рассчитана на употребление шести или менее унций мяса в день, что соответствует диете DASH.
|
Основное блюдо в группе LMP будет состоять из пункта меню, в котором 40% мяса в исходном рецепте будут заменены бобовыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение площади под кривой концентрации глюкозы в крови (мг/дл/мин) в зависимости от диеты.
Отрицательные значения считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиновая реакция на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
изменение площади под кривой концентрации инсулина в крови (мкЕ/мл/мин) в ответ на диету.
Отрицательные значения считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Ответ холестерина на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
изменение концентрации холестерина в крови (мг/дл) в ответ на диету.
Отрицательные значения считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Реакция триглицеридов на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
изменение концентрации триглицеридов в крови (мг/дл) в ответ на диету.
Отрицательные значения считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Реакция размера частиц ЛПНП на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
изменение размера частиц ЛПНП (нм) в ответ на диету.
Отрицательные значения считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Ответ hsCRP на диету
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
изменение вчСРБ (мг/л) в ответ на диету.
Положительные значения считаются худшим результатом.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .