Badania nad ziemniakami w celu poprawy wyników metabolicznych (PREMO)
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Dieta mięsno-ziemniaczana dla poprawy zdrowia kardiometabolicznego u dorosłych
Ziemniak jest pożywnym pokarmem, który stanowi około 30% całkowitego spożycia warzyw w Stanach Zjednoczonych (USA).
Spożycie roślin strączkowych w USA jest niskie, ale często promuje się ich wpływ na zdrowie.
Jednak w diecie amerykańskiej ziemniaki dostarczają tyle samo błonnika pokarmowego, znacznie więcej potasu i wielu podobnych składników odżywczych, co rośliny strączkowe.
Przygotowane w celu zwiększenia zawartości wolno trawionej skrobi, ziemniaki wywołują umiarkowaną odpowiedź glikemiczną.
Zachęcając do przejścia na żywność roślinną i zrównoważone diety, ziemniaki mogą częściowo zastąpić mięso w daniach mięsnych, aby poprawić ogólną jakość diety i ograniczyć spożycie mięsa do zalecanych poziomów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku u około 11% osób z nieleczonym stanem przedcukrzycowym rozwija się cukrzyca.
Powrót do normalnego stężenia glukozy we krwi zmniejsza częstość występowania cukrzycy o 56%.
Zdrowe wzorce żywieniowe, takie jak DASH i dieta śródziemnomorska wykazały, że wysokie spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych lub roślin strączkowych oraz ziemniaków ma związek ze zdrowiem kardiometabolicznym.
Natomiast wzorce żywieniowe bogate w mięso i produkty bogate w cukier wiążą się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności, cukrzycy typu 2 i choroby niedokrwiennej serca.
Odkrycia te sugerują, że rozsądne może być zastąpienie niektórych pokarmów owocami i warzywami, zamiast po prostu stosować diety oparte na roślinach.
Małe zmiany, które przynoszą korzyści zdrowotne, prawdopodobnie będą trwałe w dłuższej perspektywie.
Celem niniejszego zgłoszenia jest opracowanie interwencji dietetycznej w celu odwrócenia oporności na insulinę w populacji z nadwagą lub otyłością.
Główną hipotezą jest to, że w kontekście ogólnego zdrowego wzorca odżywiania ziemniaki i rośliny strączkowe nie będą się różnić pod względem odpowiedzi glikemicznej i insulinowej, profilu lipidowego i stężenia hsCRP, które wywołują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 40 kg/m2
- Brak dowodów na cukrzycę (cukier na czczo <126 mg/dL).
- HOMA-IR > 2
- Chęć spożywania badanych pokarmów i powstrzymania się od jedzenia innych pokarmów przez osiem tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Czy cukrzyca typu 1 lub typu 2 jest obecnie leczona lekami.
- Są leczeni lekami, które mają znaczący wpływ na insulinooporność, otyłość, poziom lipidów w surowicy i tempo metabolizmu lub leki, które znacznie zwiększają masę ciała, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy oraz blokery lub stymulatory adrenergiczne.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, wkładek wewnątrzmacicznych i doszyjkowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzyków hormonalnych (Depo Provera®), prezerwatyw z żelem lub pianką plemnikobójczą, plastra antykoncepcyjnego (Ortho Evra), przepony lub abstynencji), nie są sterylizowane chirurgicznie (w tym podwiązanie jajowodów i histerektomia) lub nie są co najmniej dwa lata po menopauzie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia w każdej kohorcie. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie usunięta z badania.
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe markery laboratoryjne (określone przez badacza medycznego).
- Mają przeciwwskazania do udziału w interwencji dietetycznej.
- Nie są w stanie dostarczyć podstawowej próbki krwi.
- Mieć jakikolwiek stan, który utrudnia testowanie hipotezy badawczej lub sprawia, że spożywanie żywności testowanej w badaniu jest niebezpieczne (określone przez zespół badawczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziemniaki Chude Mięso (PLM)
Daniem głównym w ramieniu PLM będzie pozycja menu, w której 40% mięsa w oryginalnym przepisie zostanie zastąpione ziemniakami.
Dieta ma dostarczać maksymalnie sześć uncji mięsa dziennie, co jest zgodne z dietą DASH.
|
Głównym daniem w ramieniu PLM będzie pozycja menu, w której 40% mięsa w oryginalnej recepturze zostanie zastąpione ziemniakami.
|
|
Eksperymentalny: Chude mięso impulsowe (LMP)
Danie główne w ramieniu LMP będzie składać się z pozycji menu, w której 40% mięsa w oryginalnym przepisie zostanie zastąpione roślinami strączkowymi.
Dieta ma dostarczać maksymalnie sześć uncji mięsa dziennie, co jest zgodne z dietą DASH.
|
Głównym daniem w ramieniu LMP będzie pozycja menu, w której 40% mięsa w oryginalnej recepturze zostanie zastąpione roślinami strączkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana pola pod krzywą stężenia glukozy we krwi (mg/dl/min) w odpowiedzi na dietę.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź insuliny na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmiana pola pod krzywą stężenia insuliny we krwi (uU/ml/min) w odpowiedzi na dietę.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Reakcja cholesterolu na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmiana stężenia cholesterolu we krwi (mg/dl) w odpowiedzi na dietę.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Reakcja trójglicerydów na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmiana stężenia trójglicerydów we krwi (mg/dl) w odpowiedzi na dietę.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Odpowiedź wielkości cząstek LDL na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmiana wielkości cząstek LDL (nm) w odpowiedzi na dietę.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Odpowiedź hsCRP na dietę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmiana hsCRP (mg/l) w odpowiedzi na dietę.
Wartości dodatnie są uważane za gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .