Investigación de la papa para mejorar los resultados metabólicos (PREMO)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Dieta de carne y papa para mejorar la salud cardiometabólica en adultos
La papa es un alimento nutritivo que comprende aproximadamente el 30% de la ingesta total de vegetales en los Estados Unidos (EE. UU.).
El consumo de legumbres en los EE. UU. es bajo, pero con frecuencia se promueve su contribución a la salud.
Sin embargo, en la dieta estadounidense, las papas aportan tanta fibra dietética, mucho más potasio y una gran cantidad de nutrientes similares a los de las legumbres.
Cuando se preparan para mejorar su contenido de almidón de digestión lenta, las papas producen una respuesta glucémica moderada.
Al alentar un cambio hacia alimentos de origen vegetal y dietas sostenibles, la papa puede reemplazar parcialmente la carne en los platos de carne para mejorar la calidad general de la dieta y reducir el consumo de carne a los niveles recomendados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 11% de las personas con prediabetes no tratada progresan a diabetes cada año.
La reversión a concentraciones normales de glucosa en sangre reduce la incidencia de diabetes en un 56%.
Los patrones de alimentación saludables como el DASH y la Dieta Mediterránea han demostrado que un alto consumo de frutas, verduras, cereales integrales, legumbres o legumbres y patatas se asocia con la salud cardiometabólica.
Por el contrario, los patrones dietéticos ricos en carne y alimentos ricos en azúcar se asocian con un mayor riesgo de mortalidad, diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria.
Estos hallazgos sugieren que puede ser prudente reemplazar ciertos alimentos con frutas y verduras en lugar de simplemente adoptar dietas basadas en plantas.
Es probable que los pequeños cambios que otorgan beneficios para la salud sean sostenibles a largo plazo.
El objetivo de la presente solicitud es desarrollar una intervención dietética para revertir la resistencia a la insulina en una población con sobrepeso u obesidad.
La hipótesis central es que, en el contexto de un patrón general de alimentación saludable, las papas y las legumbres no diferirán en las respuestas glucémica e insulinémica, el perfil de lípidos y la concentración de hsCRP que provocan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal entre 25 y 40 kg/m2
- Sin evidencia de diabetes (azúcar en sangre en ayunas <126 mg/dL).
- HOMA-IR > 2
- Dispuesto a consumir los alimentos del estudio y abstenerse de comer otros alimentos durante ocho semanas.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 que actualmente está siendo tratada con medicamentos.
- Están en tratamiento con medicamentos que tienen un efecto significativo sobre la resistencia a la insulina, la obesidad, los lípidos séricos y la tasa metabólica, o medicamentos que aumentan significativamente el peso corporal, como ciertos antidepresivos, antipsicóticos de segunda generación, glucocorticoides sistémicos y bloqueadores o estimuladores adrenérgicos.
- Embarazo o lactancia actual.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz (es decir, método de barrera, dispositivos intrauterinos y cervicales, anticonceptivos orales, inyecciones hormonales (Depo Provera®), condones con gel o espuma espermicida, parche anticonceptivo (Ortho Evra), diafragma o abstinencia), no están esterilizadas quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas y la histerectomía), o no tienen al menos dos años de posmenopausia. A todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento del estudio en cada cohorte. Si una sujeto queda embarazada durante el estudio, será eliminada del estudio.
- Tener marcadores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador médico).
- Tener contraindicaciones para participar en una intervención dietética.
- No pueden proporcionar una muestra de sangre de referencia.
- Tener cualquier condición que impida probar la hipótesis del estudio o que haga que no sea seguro consumir los alimentos que se están probando en el estudio (determinado por el equipo de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patatas Carne Magra (PLM)
El plato principal del brazo PLM consistirá en un elemento del menú en el que el 40% de la carne de la receta original se sustituirá por patatas.
La dieta está diseñada para proporcionar seis onzas o menos de carne al día, lo cual es consistente con la dieta DASH.
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El plato principal en el brazo PLM consistirá en un elemento de menú en el que el 40% de la carne en la receta original se reemplazará con papas.
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Experimental: Legumbres de carne magra (LMP)
El plato principal del brazo LMP consistirá en un elemento del menú en el que el 40% de la carne de la receta original se sustituirá por legumbres.
La dieta está diseñada para proporcionar seis onzas o menos de carne al día, lo cual es consistente con la dieta DASH.
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El plato principal en el brazo LMP consistirá en un elemento de menú en el que el 40% de la carne en la receta original se reemplazará con legumbres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el área bajo la curva de la concentración de glucosa en sangre (mg/dL/min) en respuesta a la dieta.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la insulina a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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cambio en el área bajo la curva para la concentración de insulina en sangre (uU/mL/min) en respuesta a la dieta.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Respuesta del colesterol a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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cambio en la concentración de colesterol en sangre (mg/dL) en respuesta a la dieta.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Respuesta de los triglicéridos a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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cambio en la concentración de triglicéridos en sangre (mg/dL) en respuesta a la dieta.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Respuesta del tamaño de las partículas de LDL a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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cambio en el tamaño de las partículas de LDL (nm) en respuesta a la dieta.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Respuesta de hsCRP a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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cambio en hsCRP (mg/L) en respuesta a la dieta.
Los valores positivos se consideran un peor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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