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Contralesionale inibitoria rTMS per il recupero della funzione del braccio dopo l'ictus (ConTRAstroke)

17 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Piattaforma canadese per prove con stimolazione cerebrale non invasiva: rTMS contralesionale inibitoria per il recupero della funzione del braccio dopo l'ictus - Una prova di fattibilità (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

Il gruppo di lavoro di consenso CanStim (team multidisciplinare di esperti in rTMS provenienti da istituzioni di tutto il Canada) ha sviluppato raccomandazioni di consenso per un protocollo per fornire rTMS in aggiunta alla fisioterapia per migliorare la funzione del braccio in uno studio clinico pan-canadese sulla riabilitazione dell'ictus. L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità multicentrico non è dimostrare che rTMS è efficace, ma dimostrare che ogni centro può reclutare il numero assegnato di pazienti entro un certo periodo, eseguire la procedura di stimolazione insieme all'intervento fisioterapico specificato dal protocollo , completare il protocollo terapeutico e inserire set di dati completi per ciascun paziente nel database CanStim. Un obiettivo secondario è quello di identificare i potenziali punti deboli del protocollo di consenso che potrebbe essere necessario modificare prima di eseguire un test di prova su scala più ampia per l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione è fondamentale per ridurre la disabilità correlata all'ictus. Sebbene la fisioterapia intensiva migliori la funzione dopo un ictus, la frequenza e l'intensità della terapia in una sessione di riabilitazione clinica standard non sono sufficienti per invocare questi cambiamenti. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo sicuro e non invasivo per stimolare il cervello umano. La TMS ripetitiva (rTMS) può avere il potenziale per migliorare la capacità del cervello di riapprendere funzioni specifiche e ridurre la quantità di terapia standard necessaria per ottenere determinati guadagni funzionali dopo l'ictus. Sebbene due recenti studi multicentrici abbiano iniziato a testare i vantaggi dell'applicazione della rTMS durante la riabilitazione dell'ictus, mancano studi clinici su larga scala che dimostrino l'efficacia della rTMS per il recupero motorio funzionale post-ictus. L'uso degli interventi rTMS negli studi di riabilitazione dell'ictus è stato limitato dalla mancanza di consenso riguardo al protocollo ottimale per l'applicazione clinica della TMS nelle popolazioni colpite. La Canadian Platform for Trials in Non-Invasive Brain Stimulation (CanStim) è una piattaforma nazionale che mira a facilitare studi clinici multicentrici per interventi di stimolazione cerebrale non invasiva per aumentare il recupero dall'ictus. Come primo passo, i ricercatori di CanStim hanno convocato un team multidisciplinare di esperti in rTMS provenienti da istituzioni di tutto il Canada per formare il CanStim Consensus Working Group e sviluppare raccomandazioni di consenso per un protocollo per fornire rTMS in aggiunta alla terapia standard in uno studio clinico nazionale sulla riabilitazione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Thiel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con ictus tra 2 settimane e 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus, pazienti con ictus sia corticale che sottocorticale, età compresa tra 18 e 90 anni, inglese o francese come lingua di uso quotidiano, i pazienti devono essere in grado di partecipare a uno standard di cura programma di terapia dell'arto superiore e devono essere in grado di eseguire il GRASP E devono avere un deficit minimo che possono migliorare (ad es., <= 56 su FM UE).

Criteri di esclusione: precedente ictus ischemico o emorragico sintomatico, grave deficit di comprensione che può compromettere il consenso informato o la comprensione delle istruzioni, controindicazioni alla risonanza magnetica e/o TMS, malattie neurodegenerative o psichiatriche, epilessia o scariche epilettiche documentate da EEG, insufficienza renale o epatica cronica, malattie potenzialmente letali che limitano l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi e deficit uditivi o visivi che non possono essere corretti e potrebbero compromettere i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
I pazienti con ictus subacuto saranno randomizzati per ricevere il trattamento rTMS effettivo. 1Hz rTMS verrà applicato su controlesionale M1 ad un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo una volta al giorno per 30 minuti (circa 1800 impulsi) per un totale di 15 sessioni.
Dispositivo: RTM attivo
I pazienti randomizzati per ricevere il trattamento rTMS effettivo riceveranno 1Hz rTMS applicato su M1 controlesionale a un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo una volta al giorno per 30 minuti (circa 1800 impulsi) per un totale di 15 sessioni.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Pazienti con ictus subacuto randomizzati a ricevere sham rTMS. Per la finta stimolazione, la bobina TMS sarà posizionata sopra la fessura interemisferica al vertice e la stimolazione sarà eseguita a bassa intensità (soglia motoria a riposo del 10%). Ciò causerà sensazioni cutanee simili a quelle della stimolazione reale, ma non indurrà correnti nelle aree rilevanti per il motore.
Dispositivo: Sham TMS
Per la finta stimolazione, la bobina TMS sarà posizionata sopra la fessura interemisferica al vertice e la stimolazione sarà eseguita a bassa intensità (soglia motoria a riposo del 10%). Ciò causerà sensazioni cutanee simili a quelle della stimolazione reale, ma non indurrà correnti nelle aree rilevanti per il motore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer Upper Arm tra basale, dopo il giorno 1 e dopo il giorno 30
Lasso di tempo: Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. Il Fugl Meyer ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 66. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Indice per valutare la compromissione sensomotoria nell'ictus.
Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. Il Fugl Meyer ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 66. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Modifica dell'Action Research Arm Test tra il basale, dopo il giorno 1 e dopo il giorno 30
Lasso di tempo: Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. Il test è segnato da 0-57. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui che hanno subito un danno corticale con conseguente emiplegia. Può valutare la capacità di un paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio.
Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. Il test è segnato da 0-57. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Modifica della scala Rankin modificata tra basale, dopo il giorno 1 e dopo il giorno 30
Lasso di tempo: Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. La scala è compresa tra 0 e 6. Da zero nessun sintomo a 6 il paziente è morto. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
È una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività della vita quotidiana in soggetti che hanno subito un ictus.
Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. La scala è compresa tra 0 e 6. Da zero nessun sintomo a 6 il paziente è morto. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese tra riferimento, dopo il giorno 1 e dopo il giorno 30
Lasso di tempo: Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. A ogni partecipante vengono assegnati due punteggi, uno per la performance e uno per la soddisfazione. Ciascuno ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il valore, meglio è.
Questa misura serve a identificare le questioni di importanza personale per il cliente ea rilevare i cambiamenti nell'auto-percezione di un cliente della performance occupazionale nel tempo.
Test di riferimento eseguiti entro i primi tre giorni, quindi a 1 e 30 giorni dopo il trattamento. A ogni partecipante vengono assegnati due punteggi, uno per la performance e uno per la soddisfazione. Ciascuno ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il valore, meglio è.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2020-1891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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