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脳卒中後の腕機能の回復のための対病変抑制性rTMS (ConTRAstroke)

2022年6月17日 更新者:Dr. Alexander Thiel、Thiel, Alexander, M.D.

非侵襲的脳刺激による試験のためのカナダのプラットフォーム: 脳卒中後の腕機能の回復のための対病変抑制性 rTMS - 実現可能性試験 (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim コンセンサス ワーキング グループ (カナダ全土の機関からの rTMS の専門家の学際的なチーム) は、汎カナダ脳卒中リハビリテーション臨床試験で上肢機能を改善するための理学療法の補助として rTMS を提供するプロトコルのコンセンサス推奨を作成しました。 この多施設実現可能性試験の全体的な目標は、rTMS が有効であることを実証することではありませんが、各サイトが特定の期間内に割り当てられた数の患者を募集できることを実証し、プロトコルで指定された理学療法介入と組み合わせて刺激手順を実行することです。 、治療プロトコルを完了し、各患者の完全なデータセットを CanStim データベースに入力します。 二次的な目的は、介入の有効性について大規模な試行テストを実行する前に変更する必要があるコンセンサス プロトコルの潜在的な弱点を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

リハビリテーションは、脳卒中関連の障害を軽減するために重要です。 集中的な理学療法は脳卒中後の機能を改善しますが、標準的な臨床リハビリテーションセッションでの治療の頻度と強度は、これらの変化を引き起こすには不十分です. 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、人間の脳を刺激する安全で非侵襲的な方法です。 反復TMS(rTMS)は、特定の機能を再学習する脳の能力を高め、脳卒中後の特定の機能的獲得を達成するために必要な標準治療の量を減らす可能性があります. 最近の 2 つの多施設研究では、脳卒中リハビリテーション中に rTMS を適用することの利点をテストし始めていますが、脳卒中後の機能運動回復に対する rTMS の有効性を実証する大規模な臨床試験は不足しています。 脳卒中リハビリテーション試験における rTMS 介入の使用は、脳卒中集団における TMS の臨床応用のための最適なプロトコルに関するコンセンサスの欠如によって制限されています。 非侵襲的脳刺激療法 (CanStim) の試験のためのカナダ プラットフォームは、脳卒中からの回復を促進するための非侵襲的脳刺激介入の多施設臨床試験を促進することを目的とした国家的プラットフォームです。 最初のステップとして、CanStim の研究者は、カナダ全土の機関から rTMS の専門家の学際的なチームを招集して、CanStim コンセンサス ワーキング グループを形成し、全国的な脳卒中リハビリテーション臨床試験で標準治療の補助として rTMS を提供するためのプロトコルのコンセンサス推奨を作成しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexander Thiel, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 脳卒中発症から 2 週間から 3 か月の脳卒中患者、皮質脳卒中と皮質下脳卒中の患者、年齢 18 歳から 90 歳、日常使用言語として英語またはフランス語、患者は標準治療に参加できなければならないGRASP を実行できる必要があり、改善できる最小限の赤字がある必要があります (例: FM UE で <= 56)。

除外基準:以前の症候性虚血性または出血性脳卒中、インフォームドコンセントまたは指示の理解を損なう可能性のある重度の理解不足、MRIおよび/またはTMSの禁忌、神経変性または精神疾患、てんかんまたはEEGで記録されたてんかん放電、慢性腎不全または肝不全、平均余命を 6 か月未満に制限する生命を脅かす疾患、および聴覚障害または視覚障害を修正することができず、検査を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ rTMS
亜急性脳卒中患者は、実際の rTMS 治療を受けるために無作為に割り付けられます。 1Hz rTMS は、合計 15 セッションで、1 日 1 回 30 分間 (約 1800 パルス)、120% 安静時運動閾値の強度で対病変 M1 に適用されます。
実際の rTMS 治療を受けるように無作為化された患者は、合計 15 セッションで、1 日 1 回 30 分間 (約 1800 パルス)、1 日 1 回、120% 安静時運動閾値の強度で対病変 M1 に適用される 1 Hz rTMS を受けます。
偽コンパレータ:シャムコントロール
偽rTMSを受けるように無作為に割り付けられた亜急性脳卒中患者。 偽刺激の場合、TMS コイルは頂点の半球間亀裂に配置され、刺激は低強度 (10% 静止運動閾値) で実行されます。 これにより、実際の刺激と同様の皮膚感覚が生じますが、運動に関連する領域に電流は誘導されません。
偽刺激の場合、TMS コイルは頂点の半球間亀裂に配置され、刺激は低強度 (10% 静止運動閾値) で実行されます。 これにより、実際の刺激と同様の皮膚感覚が生じますが、運動に関連する領域に電流は誘導されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、1日目後、30日目後のFugl-Meyer上腕評価の変化
時間枠:最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。 Fugl Meyer の最小スコアは 0 で、最大スコアは 66 です。スコアが高いほど、結果が良くなります。
脳卒中における感覚運動障害を評価する指標。
最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。 Fugl Meyer の最小スコアは 0 で、最大スコアは 66 です。スコアが高いほど、結果が良くなります。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日目の間でのアクション リサーチ アーム テストの変化
時間枠:最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。テストは 0 ~ 57 で採点されます。スコアが高いほど、結果が良くなります。
皮質損傷を受けて片麻痺になった個人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度。 サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価できるため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。テストは 0 ~ 57 で採点されます。スコアが高いほど、結果が良くなります。
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日間の修正ランキン スケールの変化
時間枠:最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。スケールは 0 ~ 6 です。 0 は無症状から 6 は患者が死亡したことを意味します。スコアが低いほど、結果は良好です。
脳卒中患者の日常生活動作の障害や依存度を測る尺度です。
最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。スケールは 0 ~ 6 です。 0 は無症状から 6 は患者が死亡したことを意味します。スコアが低いほど、結果は良好です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、ポスト 1 日目、ポスト 30 日の間のカナダの職業能力指標の変化
時間枠:最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。各参加者から 2 つのスコアが得られます。1 つはパフォーマンス、もう 1 つは満足度です。それぞれが 0 ~ 10 の間で採点されます。値が高いほど良い。
この尺度は、クライアントにとって個人的に重要な問題を特定し、時間の経過に伴う職業上のパフォーマンスに対するクライアントの自己認識の変化を検出するのに役立ちます。
最初の 3 日以内にベースライン テストを行い、治療後 1 日目と 30 日目に行います。各参加者から 2 つのスコアが得られます。1 つはパフォーマンス、もう 1 つは満足度です。それぞれが 0 ~ 10 の間で採点されます。値が高いほど良い。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ALEXANDER THIEL, MD, Phd、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP-05-2020-1891

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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