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뇌졸중 후 팔 기능 회복을 위한 Contralesional Inhibitory rTMS (ConTRAstroke)

2022년 6월 17일 업데이트: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

비침습적 뇌 자극을 사용한 시험을 위한 캐나다 플랫폼: 뇌졸중 후 팔 기능 회복을 위한 Contralesional 억제 rTMS - 타당성 시험(Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim 합의 실무 그룹(캐나다 전역 기관의 rTMS 전문가로 구성된 다학제 팀)은 범 캐나다 뇌졸중 재활 임상 시험에서 팔 기능을 개선하기 위해 rTMS를 물리 요법의 보조제로 제공하는 프로토콜에 대한 합의 권장 사항을 개발했습니다. 이 다기관 타당성 시험의 전반적인 목표는 rTMS가 효과적이라는 것을 입증하는 것이 아니라 각 사이트가 일정 기간 내에 지정된 수의 환자를 모집할 수 있음을 입증하고 프로토콜 지정 물리 치료 중재와 함께 자극 절차를 수행하는 것입니다. , 치료 프로토콜을 완료하고 각 환자에 대한 완전한 데이터 세트를 CanStim 데이터베이스에 입력하십시오. 두 번째 목표는 개입의 효능에 대한 대규모 시험 테스트를 수행하기 전에 수정해야 할 수 있는 합의 프로토콜의 잠재적인 약점을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재활은 뇌졸중 관련 장애를 줄이는 데 중요합니다. 집중적인 물리 치료가 뇌졸중 후 기능을 개선하지만 표준 임상 재활 세션에서 치료의 빈도와 강도는 이러한 변화를 불러일으키기에 불충분합니다. 경두개자기자극(TMS)은 인간의 뇌를 자극하는 안전하고 비침습적인 방법입니다. 반복적 TMS(rTMS)는 특정 기능을 다시 학습하는 뇌의 능력을 향상시키고 뇌졸중 후 특정 기능적 이득을 달성하는 데 필요한 표준 요법의 양을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 뇌졸중 재활 중 rTMS 적용의 이점을 테스트하기 위해 최근 두 개의 다기관 연구가 시작되었지만 뇌졸중 후 기능적 운동 회복을 위한 rTMS의 효능을 입증하는 대규모 임상 시험은 부족합니다. 뇌졸중 재활 시험에서 rTMS 개입의 사용은 뇌졸중 인구에서 TMS의 임상 적용을 위한 최적의 프로토콜에 대한 합의가 부족하여 제한되었습니다. 비침습적 뇌 자극 실험을 위한 캐나다 플랫폼(CanStim)은 뇌졸중으로부터의 회복을 증가시키기 위한 비침습적 뇌 자극 개입에 대한 다기관 임상 실험을 용이하게 하는 것을 목표로 하는 국가 플랫폼입니다. 첫 번째 단계로 CanStim 조사관은 캐나다 전역의 기관에서 rTMS 전문가로 구성된 다학제적 팀을 소집하여 CanStim 합의 작업 그룹을 구성하고 rTMS를 국가 뇌졸중 재활 임상 시험에서 표준 요법의 부속물로 제공하기 위한 프로토콜에 대한 합의 권장 사항을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Thiel, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 뇌졸중 발병 2주에서 3개월 사이의 뇌졸중 환자, 피질 및 피질하 뇌졸중 환자, 18세에서 90세 사이, 매일 사용하는 언어로 영어 또는 프랑스어, 환자는 표준 치료에 참여할 수 있어야 합니다. 상지 치료 프로그램을 사용하고 GRASP를 수행할 수 있어야 하며 개선할 수 있는 최소 결손이 있어야 합니다(예: FM UE에서 <= 56).

제외 기준: 사전 증상이 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 정보에 입각한 동의 또는 지침 이해를 손상시킬 수 있는 심각한 이해력 결핍, MRI 및/또는 TMS에 대한 금기, 신경퇴행성 또는 정신 질환, 간질 또는 EEG 기록된 간질 방전, 만성 신부전 또는 간부전, 수명을 6개월 미만으로 제한하는 생명을 위협하는 질병 및 교정할 수 없고 검사를 손상시킬 수 있는 청각 또는 시각 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS
아급성 뇌졸중 환자는 실제 rTMS 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 총 15회 세션 동안 1일 1회 30분 동안(약 1800 펄스) 1Hz rTMS를 120% 휴식 운동 역치의 강도로 반대측 M1에 적용합니다.
장치: 활성 rTMS
실제 rTMS 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 총 15회 세션 동안 1일 1회 30분 동안(약 1800 펄스) 120% 휴식 운동 역치의 강도로 반대측 M1에 적용되는 1Hz rTMS를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 rTMS를 받도록 무작위로 배정된 아급성 뇌졸중 환자. 모의 자극의 경우 TMS 코일이 꼭지점의 반구 간 균열 위에 배치되고 자극이 낮은 강도(휴식 모터 임계값의 10%)로 수행됩니다. 이것은 실제 자극과 유사한 피부 감각을 유발하지만 운동 관련 영역에 전류를 유도하지 않습니다.
장치: 가짜 TMS
모의 자극의 경우 TMS 코일이 꼭지점의 반구 간 균열 위에 배치되고 자극이 낮은 강도(휴식 모터 임계값의 10%)로 수행됩니다. 이것은 실제 자극과 유사한 피부 감각을 유발하지만 운동 관련 영역에 전류를 유도하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1일 후 및 30일 후 사이의 Fugl-Meyer 상완 평가의 변화
기간: 치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. Fugl Meyer는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 66입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
뇌졸중에서 감각 운동 장애를 평가하기 위한 지수.
치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. Fugl Meyer는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 66입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 1일 후 및 30일 후 사이의 액션 리서치 암 테스트의 변화
기간: 치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 테스트 점수는 0-57점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
편마비를 초래하는 피질 손상을 입은 개인들 사이에서 사지 기능의 특정한 변화를 평가하기 위한 평가 측정. 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가할 수 있으므로 활동 제한의 팔별 측정으로 간주될 수 있습니다.
치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 테스트 점수는 0-57점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
기준선, 1일 후 및 30일 후 사이의 수정된 순위 척도의 변화
기간: 치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 척도는 0-6 사이입니다. 0은 증상이 없고 6은 환자가 사망합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
뇌졸중을 앓은 개인의 일상 생활 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위한 척도입니다.
치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 척도는 0-6 사이입니다. 0은 증상이 없고 6은 환자가 사망합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1일 후 및 30일 후 캐나다 직업 성과 측정의 변화
기간: 치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 각 참가자로부터 두 가지 점수를 얻습니다. 하나는 성과에 대한 것이고 다른 하나는 만족도에 대한 것입니다. 각 점수는 0-10 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.
이 측정은 고객에게 개인적으로 중요한 문제를 식별하고 시간이 지남에 따라 작업 수행에 대한 고객의 자기 인식 변화를 감지하는 역할을 합니다.
치료 후 처음 3일, 그 다음 1일 및 30일에 기본 테스트를 수행했습니다. 각 참가자로부터 두 가지 점수를 얻습니다. 하나는 성과에 대한 것이고 다른 하나는 만족도에 대한 것입니다. 각 점수는 0-10 사이입니다. 값이 높을수록 좋습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thiel, Alexander, M.D.

협력자

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2020-1891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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