Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontralesjonshemmende rTMS for gjenoppretting av armfunksjon etter hjerneslag (ConTRAstroke)

17. juni 2022 oppdatert av: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Kanadisk plattform for forsøk med ikke-invasiv hjernestimulering: kontralesjonshemmende rTMS for gjenoppretting av armfunksjon etter hjerneslag – en gjennomførbarhetsforsøk (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim-konsensusarbeidsgruppen (tverrfaglig team av eksperter i rTMS fra institusjoner over hele Canada) utviklet konsensusanbefalinger for en protokoll for å levere rTMS som et tillegg til fysioterapi for å forbedre armfunksjonen i en pan-kanadisk hjerneslagrehabiliteringsstudie. Det overordnede målet med denne flersenterforsøket er ikke å demonstrere at rTMS er effektiv, men å demonstrere at hvert nettsted kan rekruttere det tildelte antallet pasienter innen en viss periode, utføre stimuleringsprosedyren i forbindelse med den protokollspesifiserte fysioterapiintervensjonen , fullfør terapiprotokollen og skriv inn komplette datasett for hver pasient i CanStim-databasen. Et sekundært mål er å identifisere potensielle svakheter ved konsensusprotokollen som kan trenge å modifiseres før man utfører en større prøvetesting for effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering er avgjørende for å redusere slagrelatert funksjonshemming. Selv om intensiv fysioterapi forbedrer funksjonen etter et slag, er frekvensen og intensiteten av behandlingen i en standard klinisk rehabiliteringsøkt utilstrekkelig til å påkalle disse endringene. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en trygg, ikke-invasiv metode for å stimulere den menneskelige hjernen. Repeterende TMS (rTMS) kan ha potensialet til å forbedre hjernens evne til å lære spesifikke funksjoner på nytt og redusere mengden standardterapi som kreves for å oppnå visse funksjonelle gevinster etter hjerneslag. Selv om to nyere multisenterstudier har begynt å teste fordelene ved å bruke rTMS under slagrehabilitering, mangler store kliniske studier som viser effekten av rTMS for funksjonell motorisk restitusjon etter slag. Bruken av rTMS-intervensjoner i hjerneslagrehabiliteringsforsøk har vært begrenset av mangel på konsensus angående den optimale protokollen for klinisk anvendelse av TMS i slagpopulasjoner. Den kanadiske plattformen for forsøk på ikke-invasiv hjernestimulering (CanStim) er en nasjonal plattform som har som mål å legge til rette for multisenter kliniske studier for ikke-invasive hjernestimuleringsintervensjoner for å øke utvinningen etter hjerneslag. Som et første skritt innkalte CanStim-etterforskere et tverrfaglig team av eksperter på rTMS fra institusjoner over hele Canada for å danne CanStim Consensus Working Group og utvikle konsensusanbefalinger for en protokoll for å levere rTMS som et tillegg til standardterapi i en nasjonal klinisk studie med hjerneslagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Thiel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Slagpasienter mellom 2 uker og 3 måneder med hjerneslag, pasienter med både kortikalt og subkortikalt hjerneslag, alder mellom 18 og 90 år, engelsk eller fransk som språk for daglig bruk, pasienter må kunne delta i en standardbehandling terapiprogram for øvre ekstremiteter og må være i stand til å utføre GRIP OG bør ha et minimumsunderskudd som de kan forbedre (f.eks. <= 56 på FM UE).

Eksklusjonskriterier: Tidligere symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, alvorlig forståelsessvikt som kan kompromittere informert samtykke eller forståelse av instruksjoner, kontraindikasjoner for MR og/eller TMS, nevrodegenerativ eller psykiatrisk sykdom, epilepsi eller EEG-dokumenterte epileptiske utflod, kronisk nyre- eller leversvikt, livstruende sykdommer som begrenser forventet levetid til mindre enn 6 måneder og auditive eller visuelle mangler som ikke kan korrigeres og kan svekke testingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Subakutt slagpasienter vil bli randomisert til å motta faktisk rTMS-behandling. 1Hz rTMS vil bli brukt over kontralesjonell M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotorterskel én gang daglig i 30 minutter (omtrent 1800 pulser) i totalt 15 økter.
Enhet: Aktiv rTMS
Pasienter som er randomisert til å motta faktisk rTMS-behandling vil motta 1Hz rTMS påført over kontralesjonell M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotorterskel én gang daglig i 30 minutter (omtrent 1800 pulser) i totalt 15 økter.
Sham-komparator: Skum kontroll
Subakutt slagpasienter randomisert til å motta falsk rTMS. For sham-stimulering vil TMS-spolen plasseres over den inter-hemisfæriske fissuren ved toppunktet og stimulering vil bli utført med lav intensitet (10 % hvilemotorterskel). Dette vil forårsake lignende hudfølelser som ekte stimulering, men vil ikke indusere strømmer i motorrelevante områder.
Enhet: Sham TMS
For sham-stimulering vil TMS-spolen plasseres over den inter-hemisfæriske fissuren ved toppunktet og stimulering vil bli utført med lav intensitet (10 % hvilemotorterskel). Dette vil forårsake lignende hudfølelser som ekte stimulering, men vil ikke indusere strømmer i motorrelevante områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers overarmsvurdering mellom baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 66. Jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
Indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse ved hjerneslag.
Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 66. Jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
Endring i Action Research Arm Test mellom baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Et evaluerende tiltak for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi. Den kan vurdere pasientens evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Endring i Modified Rankin Scale mellom baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Skalaen er mellom 0-6. Null er ingen symptomer til 6 pasienten er død. Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
Det er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter hos personer som har fått hjerneslag.
Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. Skalaen er mellom 0-6. Null er ingen symptomer til 6 pasienten er død. Jo lavere poengsum jo bedre resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measure mellom baseline, etter dag 1 og etter dag 30
Tidsramme: Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. To skårer oppnås fra hver deltaker, en for ytelse og en for tilfredshet. Hver scores mellom 0-10. Jo høyere verdi jo bedre.
Dette tiltaket tjener til å identifisere problemer av personlig betydning for klienten og til å oppdage endringer i klientens selvoppfatning av yrkesytelse over tid.
Baseline-testing utført i løpet av de første tre dagene, deretter 1 og 30 dager etter behandling. To skårer oppnås fra hver deltaker, en for ytelse og en for tilfredshet. Hver scores mellom 0-10. Jo høyere verdi jo bedre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Samarbeidspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2020-1891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere