Противоповрежденная ингибирующая рТМС для восстановления функции руки после инсульта (ConTRAstroke)
17 июня 2022 г. обновлено: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.
Канадская платформа для испытаний с неинвазивной стимуляцией мозга: контрацептивная ингибирующая рТМС для восстановления функции руки после инсульта — технико-экономическое обоснование (Canstim: ConTRA-Stroke-F)
Консенсусная рабочая группа CanStim (многопрофильная группа экспертов по рТМС из учреждений по всей Канаде) разработала согласованные рекомендации для протокола применения рТМС в качестве дополнения к физиотерапии для улучшения функции руки в общеканадском клиническом испытании по реабилитации после инсульта.
Общая цель этого многоцентрового технико-экономического исследования состоит не в том, чтобы продемонстрировать эффективность рТМС, а в том, чтобы продемонстрировать, что каждое учреждение может набирать назначенное количество пациентов в течение определенного периода, выполнять процедуру стимуляции в сочетании с указанным в протоколе физиотерапевтическим вмешательством. , заполните протокол терапии и введите полные наборы данных для каждого пациента в базу данных CanStim.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы выявить потенциальные недостатки консенсусного протокола, которые, возможно, потребуется изменить перед проведением более масштабного пробного тестирования эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация имеет решающее значение для снижения инвалидности, связанной с инсультом.
Хотя интенсивная физиотерапия улучшает функцию после инсульта, частота и интенсивность терапии в стандартном сеансе клинической реабилитации недостаточны для того, чтобы вызвать эти изменения.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — безопасный неинвазивный метод стимуляции головного мозга человека.
Повторяющаяся ТМС (рТМС) может иметь потенциал для повышения способности мозга повторно обучаться определенным функциям и уменьшать количество стандартной терапии, необходимой для достижения определенных функциональных улучшений после инсульта.
Хотя два недавних многоцентровых исследования начали проверять преимущества применения рТМС во время реабилитации после инсульта, отсутствуют крупномасштабные клинические испытания, демонстрирующие эффективность рТМС для функционального двигательного восстановления после инсульта.
Использование рТМС в исследованиях реабилитации после инсульта было ограничено из-за отсутствия консенсуса относительно оптимального протокола клинического применения ТМС у пациентов с инсультом.
Канадская платформа испытаний неинвазивной стимуляции мозга (CanStim) — это национальная платформа, целью которой является содействие многоцентровым клиническим испытаниям вмешательств неинвазивной стимуляции мозга для ускорения восстановления после инсульта.
В качестве первого шага исследователи CanStim собрали междисциплинарную группу экспертов по рТМС из учреждений по всей Канаде, чтобы сформировать Консенсусную рабочую группу CanStim и выработать согласованные рекомендации для протокола применения рТМС в качестве дополнения к стандартной терапии в национальном клиническом испытании по реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon L Shapiro, BScN
- Номер телефона: 22094 5143408222
- Электронная почта: sshapiro@jgh.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Sharon L Shapiro, BScN
- Номер телефона: 22094 5143408222
- Электронная почта: sshapiro@jgh.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Alexander Thiel, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты с инсультом в возрасте от 2 недель до 3 месяцев после начала инсульта, пациенты с корковым и подкорковым инсультом, возраст от 18 до 90 лет, английский или французский язык в качестве языка повседневного использования, пациенты должны иметь возможность участвовать в стандарте лечения. программу терапии верхних конечностей и должны быть в состоянии выполнить GRASP И должны иметь минимальный дефицит, который они могут улучшить (например, <= 56 на FM UE).
Критерии исключения: предшествующий симптоматический ишемический или геморрагический инсульт, тяжелый дефицит понимания, который может поставить под угрозу информированное согласие или понимание инструкций, противопоказания к МРТ и/или ТМС, нейродегенеративное или психическое заболевание, эпилепсия или эпилептические разряды, подтвержденные ЭЭГ, хроническая почечная или печеночная недостаточность, опасные для жизни заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, а также нарушения слуха или зрения, которые невозможно исправить и которые могут ухудшить результаты тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Пациенты с подострым инсультом будут рандомизированы для получения фактического лечения рТМС.
1 Гц rTMS будет применяться к контралатеральному M1 с интенсивностью 120% двигательного порога покоя один раз в день в течение 30 минут (примерно 1800 импульсов) в общей сложности 15 сеансов.
|
Пациенты, рандомизированные для получения фактического лечения rTMS, будут получать rTMS 1 Гц, применяемую к контрацептивному M1 с интенсивностью 120% двигательного порога покоя один раз в день в течение 30 минут (приблизительно 1800 импульсов) в общей сложности 15 сеансов.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Пациенты с подострым инсультом, рандомизированные для получения имитации рТМС.
Для имитации стимуляции катушка ТМС будет помещена над межполушарной щелью в макушке, и стимуляция будет выполняться с низкой интенсивностью (10% двигательного порога покоя).
Это вызовет такие же кожные ощущения, как и реальная стимуляция, но не вызовет токов в областях, связанных с моторикой.
|
Для имитации стимуляции катушка ТМС будет помещена над межполушарной щелью в макушке, и стимуляция будет выполняться с низкой интенсивностью (10% двигательного порога покоя).
Это вызовет такие же кожные ощущения, как и реальная стимуляция, но не вызовет токов в областях, связанных с моторикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке плеча по методу Фугля-Мейера между исходным уровнем, 1-м и 30-м днями после окончания лечения.
Временное ограничение: Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Fugl Meyer имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 66. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Индекс для оценки сенсомоторных нарушений при инсульте.
|
Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Fugl Meyer имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 66. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
|
Изменение в тесте руки исследования действий между исходным уровнем, после дня 1 и после дня 30
Временное ограничение: Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Тест оценивается от 0 до 57. Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Оценочная мера для оценки специфических изменений в функции конечностей у лиц, перенесших корковое повреждение, приведшее к гемиплегии.
Он может оценить способность пациентов обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки.
|
Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Тест оценивается от 0 до 57. Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина между исходным уровнем, 1-м и 30-м днями после публикации
Временное ограничение: Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Шкала находится между 0-6. От нуля нет симптомов до 6 - пациент мертв. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Это шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной жизни у лиц, перенесших инсульт.
|
Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Шкала находится между 0-6. От нуля нет симптомов до 6 - пациент мертв. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя канадской профессиональной эффективности между исходным уровнем, 1-м и 30-м днями после публикации
Временное ограничение: Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Каждый участник получает две оценки: одну за работу и одну за удовлетворение. Каждый оценивается от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше.
|
Эта мера служит для выявления вопросов, имеющих личную важность для клиента, и для выявления изменений в самовосприятии клиентом своей профессиональной деятельности с течением времени.
|
Исходное тестирование проводится в течение первых трех дней, а затем через 1 и 30 дней после лечения. Каждый участник получает две оценки: одну за работу и одну за удовлетворение. Каждый оценивается от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2020-1891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .