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EMTr inhibidora contralesional para la recuperación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular (ConTRAstroke)

17 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Plataforma canadiense para ensayos con estimulación cerebral no invasiva: rTMS inhibidora contralesional para la recuperación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular: un ensayo de viabilidad (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

El grupo de trabajo de consenso de CanStim (equipo multidisciplinario de expertos en rTMS de instituciones de todo Canadá) desarrolló recomendaciones de consenso para un protocolo para administrar rTMS como complemento de la fisioterapia para mejorar la función del brazo en un ensayo clínico pancanadiense de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El objetivo general de este ensayo de viabilidad multicéntrico no es demostrar que la rTMS es eficaz, sino demostrar que cada sitio puede reclutar el número asignado de pacientes dentro de un período determinado, realizar el procedimiento de estimulación junto con la intervención de fisioterapia especificada en el protocolo. , complete el protocolo de terapia e ingrese conjuntos de datos completos para cada paciente en la base de datos de CanStim. Un objetivo secundario es identificar las debilidades potenciales del protocolo de consenso que puede ser necesario modificar antes de realizar un ensayo a mayor escala para evaluar la eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación es fundamental para reducir la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. Aunque la fisioterapia intensiva mejora la función después de un accidente cerebrovascular, la frecuencia y la intensidad de la terapia en una sesión de rehabilitación clínica estándar son insuficientes para invocar estos cambios. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método seguro y no invasivo para estimular el cerebro humano. La TMS repetitiva (rTMS) puede tener el potencial de mejorar la capacidad del cerebro para volver a aprender funciones específicas y reducir la cantidad de terapia estándar requerida para lograr ciertas mejoras funcionales después de un accidente cerebrovascular. Aunque dos estudios multicéntricos recientes han comenzado a probar los beneficios de aplicar rTMS durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular, faltan ensayos clínicos a gran escala que demuestren la eficacia de la rTMS para la recuperación motora funcional posterior al accidente cerebrovascular. El uso de intervenciones de rTMS en ensayos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares se ha visto limitado por la falta de consenso con respecto al protocolo óptimo para la aplicación clínica de TMS en poblaciones con accidentes cerebrovasculares. La Plataforma Canadiense para Ensayos en Estimulación Cerebral No Invasiva (CanStim) es una plataforma nacional que tiene como objetivo facilitar ensayos clínicos multicéntricos para intervenciones de estimulación cerebral no invasiva para aumentar la recuperación del accidente cerebrovascular. Como primer paso, los investigadores de CanStim convocaron a un equipo multidisciplinario de expertos en rTMS de instituciones de todo Canadá para formar el Grupo de trabajo de consenso de CanStim y desarrollar recomendaciones de consenso para un protocolo para administrar rTMS como complemento de la terapia estándar en un ensayo clínico nacional de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sharon L Shapiro, BScN
  • Número de teléfono: 22094 5143408222
  • Correo electrónico: sshapiro@jgh.mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Thiel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con accidente cerebrovascular entre 2 semanas y 3 meses de inicio del accidente cerebrovascular, pacientes con accidente cerebrovascular tanto cortical como subcortical, edad entre 18 y 90 años, inglés o francés como idioma de uso diario, los pacientes deben poder participar en un estándar de atención programa de terapia de las extremidades superiores y debe ser capaz de realizar el GRASP Y debe tener un déficit mínimo que pueda mejorar (p. ej., <= 56 en FM UE).

Criterios de exclusión: Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico sintomático previo, déficit grave de comprensión que puede comprometer el consentimiento informado o la comprensión de las instrucciones, contraindicaciones para MRI y/o TMS, enfermedad neurodegenerativa o psiquiátrica, epilepsia o descargas epilépticas documentadas por EEG, insuficiencia renal o hepática crónica, enfermedades potencialmente mortales que limitan la expectativa de vida a menos de 6 meses y deficiencias auditivas o visuales que no se pueden corregir y que pueden afectar las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo serán aleatorizados para recibir tratamiento con rTMS real. Se aplicará rTMS de 1 Hz sobre M1 contralesional a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo una vez al día durante 30 minutos (aproximadamente 1800 pulsos) para un total de 15 sesiones.
Dispositivo: EMTr activa
Los pacientes aleatorizados para recibir tratamiento con rTMS real recibirán rTMS de 1 Hz aplicada sobre M1 contralesional a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo una vez al día durante 30 minutos (aproximadamente 1800 pulsos) para un total de 15 sesiones.
Comparador falso: Control simulado
Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo asignados al azar para recibir rTMS simulada. Para la estimulación simulada, la bobina TMS se colocará sobre la fisura interhemisférica en el vértice y la estimulación se realizará con una intensidad baja (10 % del umbral motor en reposo). Esto provocará sensaciones en la piel similares a las de la estimulación real, pero no inducirá corrientes en las áreas motoras relevantes.
Dispositivo: TMS simulado
Para la estimulación simulada, la bobina TMS se colocará sobre la fisura interhemisférica en el vértice y la estimulación se realizará con una intensidad baja (10 % del umbral motor en reposo). Esto provocará sensaciones en la piel similares a las de la estimulación real, pero no inducirá corrientes en las áreas motoras relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la parte superior del brazo de Fugl-Meyer entre el inicio, el día 1 posterior y el día 30 posterior
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. El Fugl Meyer tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en el accidente cerebrovascular.
Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. El Fugl Meyer tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Cambio en la prueba del brazo de investigación de acción entre la línea de base, el día posterior al 1 y el día posterior al 30
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. La prueba se califica de 0 a 57. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre personas que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejía. Puede evaluar la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. La prueba se califica de 0 a 57. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Cambio en la escala de Rankin modificada entre el inicio, el día posterior al 1 y el día posterior al 30
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. La escala es de 0 a 6. Cero siendo sin síntomas a 6 el paciente está muerto. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria en personas que han sufrido un ictus.
Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. La escala es de 0 a 6. Cero siendo sin síntomas a 6 el paciente está muerto. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional entre la línea de base, el día posterior al 1 y el día posterior al 30
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. Se obtienen dos puntuaciones de cada participante, una de desempeño y otra de satisfacción. Cada uno se puntúa entre 0-10. Cuanto mayor sea el valor, mejor.
Esta medida sirve para identificar cuestiones de importancia personal para el cliente y para detectar cambios en la autopercepción del desempeño ocupacional del cliente a lo largo del tiempo.
Pruebas de referencia realizadas dentro de los primeros tres días y luego al día 1 y 30 después del tratamiento. Se obtienen dos puntuaciones de cada participante, una de desempeño y otra de satisfacción. Cada uno se puntúa entre 0-10. Cuanto mayor sea el valor, mejor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thiel, Alexander, M.D.

Colaboradores

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2020-1891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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