Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontralesionaalinen estävä rTMS käsivarren toiminnan palauttamiseen aivohalvauksen jälkeen (ConTRAstroke)

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Kanadalainen alusta ei-invasiivisen aivostimulaation kokeisiin: kontralesionaalinen estävä rTMS käsivarren toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen – toteutettavuuskoe (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim-konsensustyöryhmä (monitieteellinen rTMS-asiantuntijoiden ryhmä Kanadan eri laitoksista) kehitti konsensussuosituksia protokollaksi rTMS:n toimittamiseksi fysioterapian lisänä käsivarren toiminnan parantamiseksi Pan-kanadalaisessa aivohalvauskuntoutustutkimuksessa. Tämän monikeskustutkimuksen yleisenä tavoitteena ei ole osoittaa, että rTMS on tehokas, vaan osoittaa, että jokainen paikka voi värvätä määrätyn määrän potilaita tietyn ajanjakson aikana, suorittaa stimulaatiotoimenpiteet protokollassa määritellyn fysioterapiatoimenpiteen yhteydessä. , täytä hoitoprotokolla ja syötä täydelliset tietojoukot jokaisesta potilaasta CanStim-tietokantaan. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa konsensusprotokollan mahdolliset heikkoudet, joita on ehkä muutettava ennen suuremman mittakaavan koetestauksen suorittamista toimenpiteen tehokkuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntoutus on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen aiheuttaman vamman vähentämisessä. Vaikka intensiivinen fysioterapia parantaa toimintaa aivohalvauksen jälkeen, hoidon tiheys ja intensiteetti tavallisessa kliinisessä kuntoutusistunnossa ei riitä saamaan aikaan näitä muutoksia. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen, ei-invasiivinen menetelmä ihmisen aivojen stimuloimiseksi. Toistuva TMS (rTMS) saattaa parantaa aivojen kykyä oppia uudelleen tiettyjä toimintoja ja vähentää normaalin hoidon määrää, joka tarvitaan tiettyjen toiminnallisten hyötyjen saavuttamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Vaikka kahdessa viimeaikaisessa monikeskustutkimuksessa on alettu testata rTMS:n soveltamisen etuja aivohalvauksen kuntoutuksen aikana, laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat rTMS:n tehokkuuden aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen motoriseen palautumiseen, ei ole. rTMS-interventioiden käyttöä aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa on rajoittanut yksimielisyyden puute TMS:n kliinisen käytön optimaalisesta protokollasta aivohalvauspopulaatioissa. Canadian Platform for Trials in Non-Invasive Brain Stimulation (CanStim) on kansallinen foorumi, jonka tavoitteena on helpottaa ei-invasiivisten aivostimulaatioiden monikeskustutkimuksia aivohalvauksesta toipumisen tehostamiseksi. Ensimmäisenä askeleena CanStim-tutkijat kutsuivat koolle monialaisen rTMS-asiantuntijoiden ryhmän eri laitoksista eri puolilta Kanadaa muodostamaan CanStim Consensus Working Groupin ja kehittämään konsensussuosituksia protokollaa varten rTMS:n toimittamiseksi tavanomaisen hoidon lisänä kansallisessa aivohalvauskuntoutustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Thiel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aivohalvauspotilaat 2 viikon ja 3 kuukauden välillä aivohalvauksen alkamisesta, potilaat, joilla on sekä kortikaalinen että subkortikaalinen aivohalvaus, ikä 18-90 vuotta, englanti tai ranska päivittäisenä käyttökielenä, potilaiden on voitava osallistua normaaliin hoitoon yläraajojen hoito-ohjelmaan, ja heidän on kyettävä suorittamaan GRASP JA heillä tulee olla vähimmäisvaje, jota he voivat parantaa (esim. <= 56 FM UE:lla).

Poissulkemiskriteerit: Aiempi oireinen iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, vakava ymmärtämisen puute, joka voi vaarantaa tietoisen suostumuksen tai ohjeiden ymmärtämisen, vasta-aiheet MRI:lle ja/tai TMS:lle, hermostoa rappeuttava tai psykiatrinen sairaus, epilepsia tai EEG-dokumentoidut epileptiset vuodot, krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hengenvaaralliset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 6 kuukauteen, ja kuulo- tai näköhäiriöt, joita ei voida korjata ja jotka voivat heikentää testausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Subakuutti aivohalvauspotilaat satunnaistetaan saamaan todellista rTMS-hoitoa. 1 Hz:n rTMS:ää käytetään kontralesionaalisen M1:n yli 120 %:n lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä kerran päivässä 30 minuutin ajan (noin 1800 pulssia) yhteensä 15 istunnon ajan.
Laite: Aktiivinen rTMS
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan varsinaista rTMS-hoitoa, saavat 1 Hz:n rTMS:ää kontralesionaalisen M1:n yli 120 %:n lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä kerran päivässä 30 minuutin ajan (noin 1800 pulssia) yhteensä 15 istunnon ajan.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Subakuutit aivohalvauspotilaat satunnaistettiin saamaan näennäistä rTMS:ää. Valestimulaatiota varten TMS-käämi sijoitetaan pallonpuoliskon välisen halkeaman päälle kärjessä ja stimulaatio suoritetaan alhaisella intensiteetillä (10 %:n lepomotorinen kynnys). Tämä aiheuttaa samanlaisia ​​ihotuntemuksia kuin todellinen stimulaatio, mutta ei indusoi virtoja motorisilla alueilla.
Laite: Huijaus TMS
Valestimulaatiota varten TMS-käämi sijoitetaan pallonpuoliskon välisen halkeaman päälle kärjessä ja stimulaatio suoritetaan alhaisella intensiteetillä (10 %:n lepomotorinen kynnys). Tämä aiheuttaa samanlaisia ​​ihotuntemuksia kuin todellinen stimulaatio, mutta ei indusoi virtoja motorisilla alueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin ylävarren arvioinnissa lähtötilanteen, 1. jälkeisen päivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Aikaikkuna: Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Fugl Meyerin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Indeksi aivohalvauksen sensorimotorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Fugl Meyerin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Muutos toimintatutkimuksen käsivarressa lähtötilanteen, 1. päivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Aikaikkuna: Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Testi saa pisteet 0-57. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Arvioiva toimenpide, jolla voidaan arvioida tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vauriosta, joka johti hemiplegiaan. Se voi arvioida potilaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia ​​esineitä, ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena aktiivisuuden rajoituksen mittana.
Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Testi saa pisteet 0-57. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Muutos Modifioidussa Rankin-asteikossa lähtötilanteen, 1. julkaisupäivän ja 30. postauspäivän välillä
Aikaikkuna: Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Asteikko on välillä 0-6. Nolla ei ole oireita 6 potilas on kuollut. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä elämässä.
Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Asteikko on välillä 0-6. Nolla ei ole oireita 6 potilas on kuollut. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa lähtötilanteen, 1. päivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Aikaikkuna: Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Jokaiselta osallistujalta saa kaksi pistettä, yksi suorituksesta ja toinen tyytyväisyydestä. Jokainen pisteytetään välillä 0-10. Mitä suurempi arvo, sen parempi.
Tämä mittaus auttaa tunnistamaan asiakkaalle henkilökohtaisesti tärkeitä asioita ja havaitsemaan muutoksia asiakkaan omassa käsityksessään ammatillisesta suorituskyvystä ajan myötä.
Lähtötason testit tehty kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sitten 1 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Jokaiselta osallistujalta saa kaksi pistettä, yksi suorituksesta ja toinen tyytyväisyydestä. Jokainen pisteytetään välillä 0-10. Mitä suurempi arvo, sen parempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thiel, Alexander, M.D.

Yhteistyökumppanit

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-05-2020-1891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toteutettavuustutkimus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa