Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contralesional inhibitory rTMS til gendannelse af armfunktion efter slagtilfælde (ConTRAstroke)

17. juni 2022 opdateret af: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Canadisk platform for forsøg med ikke-invasiv hjernestimulation: kontralæsionshæmmende rTMS til genopretning af armfunktion efter slagtilfælde - et gennemførlighedsforsøg (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

CanStim-konsensusarbejdsgruppen (multidisciplinært team af eksperter i rTMS fra institutioner på tværs af Canada) udviklede konsensusanbefalinger for en protokol til levering af rTMS som et supplement til fysioterapi for at forbedre armfunktionen i et klinisk forsøg med pan-canadisk slagtilfælde. Det overordnede mål med dette multicenter-gennemførlighedsforsøg er ikke at demonstrere, at rTMS er effektiv, men at demonstrere, at hvert sted kan rekruttere det tildelte antal patienter inden for en vis periode, udføre stimuleringsproceduren i forbindelse med den protokolspecificerede fysioterapiintervention , udfyld terapiprotokollen og indtast komplette datasæt for hver patient i CanStim-databasen. Et sekundært mål er at identificere potentielle svagheder ved konsensusprotokollen, som muligvis skal modificeres, før der udføres en større forsøgstest for effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering er afgørende for at reducere slagtilfælde-relateret handicap. Selvom intensiv fysioterapi forbedrer funktionen efter et slagtilfælde, er hyppigheden og intensiteten af ​​terapien i en standard klinisk rehabiliteringssession utilstrækkelig til at påkalde disse ændringer. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker, ikke-invasiv metode til at stimulere den menneskelige hjerne. Gentagen TMS (rTMS) kan have potentialet til at forbedre hjernens evne til at genlære specifikke funktioner og reducere mængden af ​​standardterapi, der kræves for at opnå visse funktionelle gevinster efter slagtilfælde. Selvom to nyere multicenterundersøgelser er begyndt at teste fordelene ved at anvende rTMS under genoptræning af slagtilfælde, mangler der store kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​rTMS til funktionel motorisk restitution efter slagtilfælde. Brugen af ​​rTMS-interventioner i apopleksirehabiliteringsforsøg er blevet begrænset af manglende konsensus om den optimale protokol for den kliniske anvendelse af TMS i apopleksipopulationer. Den canadiske platform for forsøg med ikke-invasiv hjernestimulation (CanStim) er en national platform, der har til formål at lette multicenter kliniske forsøg med ikke-invasive hjernestimuleringsinterventioner for at øge restitutionen efter slagtilfælde. Som et første skridt indkaldte CanStim-forskere et tværfagligt team af eksperter i rTMS fra institutioner på tværs af Canada for at danne CanStim Consensus Working Group og udvikle konsensusanbefalinger til en protokol til levering af rTMS som et supplement til standardterapi i et nationalt klinisk forsøg med slagtilfælderehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Thiel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med slagtilfælde mellem 2 uger og 3 måneder efter slagtilfælde, patienter med både kortikalt og subkortikalt slagtilfælde, alder mellem 18 og 90 år, engelsk eller fransk som sprog til daglig brug, patienter skal kunne deltage i en standardbehandling terapiprogram for øvre ekstremiteter og skal være i stand til at udføre GRAP OG bør have et minimumsunderskud, som de kan forbedre (f.eks. <= 56 på FM UE).

Eksklusionskriterier: Tidligere symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, alvorlig forståelsesmangel, der kan kompromittere informeret samtykke eller forståelse af instruktioner, kontraindikationer til MR og/eller TMS, neurodegenerativ eller psykiatrisk sygdom, epilepsi eller EEG-dokumenteret epileptisk udflåd, kronisk nyre- eller leversvigt, livstruende sygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end 6 måneder og auditive eller visuelle mangler, der ikke kan korrigeres og kan forringe testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Subakutte apopleksipatienter vil blive randomiseret til at modtage egentlig rTMS-behandling. 1Hz rTMS vil blive påført over kontralæsionel M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotortærskel én gang dagligt i 30 minutter (ca. 1800 pulser) i i alt 15 sessioner.
Enhed: Aktiv rTMS
Patienter, der er randomiseret til at modtage egentlig rTMS-behandling, vil modtage 1Hz rTMS påført over kontralæsionel M1 ved en intensitet på 120 % hvilemotorisk tærskel én gang dagligt i 30 minutter (ca. 1800 pulser) i i alt 15 sessioner.
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienter med subakut slagtilfælde randomiseret til at modtage falsk rTMS. Til sham-stimulering vil TMS-spolen blive placeret over den inter-hemisfæriske fissur ved toppunktet, og stimulering vil blive udført med lav intensitet (10 % hvilende motortærskel). Dette vil forårsage lignende hudfornemmelser som reel stimulation, men vil ikke inducere strømme i motoriske relevante områder.
Enhed: Sham TMS
Til sham-stimulering vil TMS-spolen blive placeret over den inter-hemisfæriske fissur ved toppunktet, og stimulering vil blive udført med lav intensitet (10 % hvilende motortærskel). Dette vil forårsage lignende hudfornemmelser som reel stimulation, men vil ikke inducere strømme i motoriske relevante områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers overarmsvurdering mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 66. Jo højere score, jo bedre resultat.
Indeks til vurdering af sansemotorisk svækkelse ved slagtilfælde.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Fugl Meyer har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 66. Jo højere score, jo bedre resultat.
Ændring i Action Research Arm Test mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo højere score, jo bedre resultat.
En evaluerende foranstaltning til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt personer, der pådrog sig kortikal skade, hvilket resulterede i hemiplegi. Det kan vurdere patientens evne til at håndtere genstande, der adskiller sig i størrelse, vægt og form, og kan derfor betragtes som et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Testen er scoret fra 0-57. Jo højere score, jo bedre resultat.
Ændring i den ændrede rangeringsskala mellem baseline, efter dag 1 og efter dag 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Skalaen er mellem 0-6. Nul er ingen symptomer til 6 patienten er død. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Det er en skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i dagligdagens aktiviteter hos personer, der har haft et slagtilfælde.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Skalaen er mellem 0-6. Nul er ingen symptomer til 6 patienten er død. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure mellem baseline, Post Day 1 og Post Day 30
Tidsramme: Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Der opnås to point fra hver deltager, en for præstation og en for tilfredshed. Hver scores mellem 0-10. Jo højere værdi, jo bedre.
Denne foranstaltning tjener til at identificere spørgsmål af personlig betydning for klienten og til at opdage ændringer i en klients selvopfattelse af arbejdspræstationer over tid.
Baseline test udført inden for de første tre dage og derefter 1 og 30 dage efter behandling. Der opnås to point fra hver deltager, en for præstation og en for tilfredshed. Hver scores mellem 0-10. Jo højere værdi, jo bedre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2020-1891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forundersøgelse

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner