Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contralesionale remmende rTMS voor herstel van de armfunctie na een beroerte (ConTRAstroke)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Canadees platform voor proeven met niet-invasieve hersenstimulatie: contralesionale remmende rTMS voor herstel van de armfunctie na een beroerte - een haalbaarheidsonderzoek (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

De CanStim-consensuswerkgroep (multidisciplinair team van experts op het gebied van rTMS van instellingen in heel Canada) ontwikkelde consensusaanbevelingen voor een protocol om rTMS te leveren als aanvulling op fysiotherapie om de armfunctie te verbeteren in een pan-Canadees klinisch onderzoek naar revalidatie na een beroerte. Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie in meerdere centra is niet om aan te tonen dat rTMS effectief is, maar om aan te tonen dat elke locatie het toegewezen aantal patiënten binnen een bepaalde periode kan rekruteren, de stimulatieprocedure kan uitvoeren in combinatie met de in het protocol gespecificeerde fysiotherapeutische interventie , vul het therapieprotocol in en voer volledige datasets voor elke patiënt in de CanStim-database in. Een secundair doel is het identificeren van mogelijke zwakheden van het consensusprotocol die mogelijk moeten worden gewijzigd voordat een proef op grotere schaal wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van de interventie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Revalidatie is van cruciaal belang voor het verminderen van beroerte-gerelateerde handicaps. Hoewel intensieve fysiotherapie het functioneren na een beroerte verbetert, is de frequentie en intensiteit van de therapie in een standaard klinische revalidatiesessie onvoldoende om deze veranderingen op te wekken. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veilige, niet-invasieve methode om het menselijk brein te stimuleren. Repetitieve TMS (rTMS) kan het vermogen van de hersenen om specifieke functies opnieuw te leren verbeteren en de hoeveelheid standaardtherapie verminderen die nodig is om bepaalde functionele voordelen na een beroerte te bereiken. Hoewel twee recente onderzoeken in meerdere centra zijn begonnen met het testen van de voordelen van het toepassen van rTMS tijdens revalidatie na een beroerte, ontbreken grootschalige klinische onderzoeken die de werkzaamheid van rTMS voor functioneel motorisch herstel na een beroerte aantonen. Het gebruik van rTMS-interventies in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte is beperkt door een gebrek aan consensus over het optimale protocol voor de klinische toepassing van TMS bij patiënten met een beroerte. Het Canadian Platform for Trials in Non-Invasive Brain Stimulation (CanStim) is een nationaal platform dat tot doel heeft klinische onderzoeken in meerdere centra te faciliteren voor niet-invasieve hersenstimulatie-interventies om het herstel na een beroerte te bevorderen. Als eerste stap hebben CanStim-onderzoekers een multidisciplinair team van experts op het gebied van rTMS uit instellingen in heel Canada bijeengeroepen om de CanStim Consensus Working Group te vormen en consensusaanbevelingen te ontwikkelen voor een protocol om rTMS te leveren als aanvulling op standaardtherapie in een nationale klinische proef voor revalidatie na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Thiel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Beroertepatiënten tussen 2 weken en 3 maanden na het begin van een beroerte, patiënten met zowel corticale als subcorticale beroerte, leeftijd tussen 18 en 90 jaar, Engels of Frans als dagelijkse voertaal, patiënten moeten kunnen deelnemen aan standaardzorg therapieprogramma voor de bovenste ledematen en moeten in staat zijn om de GRASP uit te voeren EN moeten een minimale afwijking hebben die ze kunnen verbeteren (bijv. <= 56 op FM UE).

Uitsluitingscriteria: Eerdere symptomatische ischemische of hemorragische beroerte, ernstig begripstekort dat geïnformeerde toestemming of begrip van instructies in gevaar kan brengen, contra-indicaties voor MRI en/of TMS, neurodegeneratieve of psychiatrische ziekte, epilepsie of EEG-gedocumenteerde epileptische ontladingen, chronisch nier- of leverfalen, levensbedreigende ziekten die de levensverwachting beperken tot minder dan 6 maanden en auditieve of visuele gebreken die niet kunnen worden gecorrigeerd en die het testen kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
Subacute beroertepatiënten zullen worden gerandomiseerd om daadwerkelijke rTMS-behandeling te krijgen. 1Hz rTMS wordt toegepast over contralesionale M1 met een intensiteit van 120% motorische rustdrempel eenmaal daags gedurende 30 minuten (ongeveer 1800 pulsen) voor een totaal van 15 sessies.
Apparaat: Actieve rTMS
Patiënten die gerandomiseerd zijn om daadwerkelijke rTMS-behandeling te krijgen, krijgen eenmaal daags gedurende 30 minuten (ongeveer 1800 pulsen) gedurende 30 minuten (ongeveer 1800 pulsen) 1 Hz rTMS met een intensiteit van 120% motorische rustdrempel voor in totaal 15 sessies.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Subacute beroertepatiënten gerandomiseerd om schijn-rTMS te ontvangen. Voor schijnstimulatie wordt de TMS-spoel over de interhemisferische spleet bij het hoekpunt geplaatst en wordt de stimulatie uitgevoerd met een lage intensiteit (10% motorische rustdrempel). Dit zal vergelijkbare huidsensaties veroorzaken als echte stimulatie, maar zal geen stroom opwekken in motorisch relevante gebieden.
Apparaat: Schijn TMS
Voor schijnstimulatie wordt de TMS-spoel over de interhemisferische spleet bij het hoekpunt geplaatst en wordt de stimulatie uitgevoerd met een lage intensiteit (10% motorische rustdrempel). Dit zal vergelijkbare huidsensaties veroorzaken als echte stimulatie, maar zal geen stroom opwekken in motorisch relevante gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenarm tussen baseline, na dag 1 en na dag 30
Tijdsspanne: Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De Fugl Meyer heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 66. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Index om sensomotorische stoornissen bij een beroerte te beoordelen.
Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De Fugl Meyer heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 66. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Verandering in de Action Research Arm Test tussen baseline, na dag 1 en na dag 30
Tijdsspanne: Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De test wordt gescoord van 0-57. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Een evaluatieve maatstaf om specifieke veranderingen in de ledemaatfunctie te beoordelen bij personen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie. Het kan het vermogen van een patiënt beoordelen om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De test wordt gescoord van 0-57. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Verandering in de gemodificeerde Rankin-schaal tussen baseline, na dag 1 en na dag 30
Tijdsspanne: Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De schaal ligt tussen 0-6. Nul is geen symptomen tot 6 de patiënt is dood. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Het is een schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven bij personen die een beroerte hebben gehad.
Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. De schaal ligt tussen 0-6. Nul is geen symptomen tot 6 de patiënt is dood. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure tussen baseline, na dag 1 en na dag 30
Tijdsspanne: Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. Van elke deelnemer worden twee scores verkregen, één voor prestatie en één voor tevredenheid. Elk wordt gescoord tussen 0-10. Hoe hoger de waarde, hoe beter.
Deze maatstaf dient om kwesties van persoonlijk belang voor de cliënt te identificeren en om veranderingen in de zelfperceptie van een cliënt over beroepsprestaties in de loop van de tijd te detecteren.
Basislijntesten uitgevoerd binnen de eerste drie dagen en vervolgens op 1 en 30 dagen na de behandeling. Van elke deelnemer worden twee scores verkregen, één voor prestatie en één voor tevredenheid. Elk wordt gescoord tussen 0-10. Hoe hoger de waarde, hoe beter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2020-1891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren