EMTr inibitória contralesional para recuperação da função do braço após AVC (ConTRAstroke)
17 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.
Plataforma Canadense para Testes com Estimulação Cerebral Não Invasiva: rTMS Inibitória Contralesional para Recuperação da Função do Braço Após AVC - Um Teste de Viabilidade (Canstim: ConTRA-Stroke-F)
O grupo de trabalho de consenso CanStim (equipe multidisciplinar de especialistas em rTMS de instituições em todo o Canadá) desenvolveu recomendações de consenso para um protocolo para fornecer rTMS como um complemento à fisioterapia para melhorar a função do braço em um ensaio clínico de reabilitação de AVC pan-canadense.
O objetivo geral deste estudo de viabilidade multicêntrico não é demonstrar que o rTMS é eficaz, mas demonstrar que cada local pode recrutar o número designado de pacientes dentro de um determinado período, realizar o procedimento de estimulação em conjunto com a intervenção de fisioterapia especificada pelo protocolo , complete o protocolo de terapia e insira conjuntos de dados completos para cada paciente no banco de dados CanStim.
Um objetivo secundário é identificar potenciais pontos fracos do protocolo de consenso que podem precisar ser modificados antes de realizar um teste em larga escala para testar a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação é fundamental para reduzir a incapacidade relacionada ao AVC.
Embora a fisioterapia intensiva melhore a função após um acidente vascular cerebral, a frequência e a intensidade da terapia em uma sessão de reabilitação clínica padrão são insuficientes para invocar essas mudanças.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método seguro e não invasivo de estimular o cérebro humano.
A TMS repetitiva (rTMS) pode ter o potencial de aumentar a capacidade do cérebro de reaprender funções específicas e reduzir a quantidade de terapia padrão necessária para alcançar certos ganhos funcionais após o AVC.
Embora dois estudos multicêntricos recentes tenham começado a testar os benefícios da aplicação da rTMS durante a reabilitação do AVC, faltam ensaios clínicos em larga escala que demonstrem a eficácia da rTMS para a recuperação motora funcional pós-AVC.
O uso de intervenções de rTMS em ensaios de reabilitação de AVC tem sido limitado pela falta de consenso sobre o protocolo ideal para a aplicação clínica de TMS em populações de AVC.
A Plataforma Canadense para Ensaios em Estimulação Cerebral Não Invasiva (CanStim) é uma plataforma nacional que visa facilitar ensaios clínicos multicêntricos para intervenções de estimulação cerebral não invasiva para aumentar a recuperação de AVC.
Como primeiro passo, os investigadores do CanStim reuniram uma equipe multidisciplinar de especialistas em rTMS de instituições em todo o Canadá para formar o Grupo de Trabalho de Consenso CanStim e desenvolver recomendações de consenso para um protocolo para fornecer rTMS como adjuvante à terapia padrão em um ensaio clínico nacional de reabilitação de AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon L Shapiro, BScN
- Número de telefone: 22094 5143408222
- E-mail: sshapiro@jgh.mcgill.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Sharon L Shapiro, BScN
- Número de telefone: 22094 5143408222
- E-mail: sshapiro@jgh.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Alexander Thiel, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com AVC entre 2 semanas e 3 meses após o início do AVC, pacientes com AVC cortical e subcortical, idade entre 18 e 90 anos, inglês ou francês como idioma de uso diário, os pacientes devem ser capazes de participar de um padrão de atendimento programa de terapia da extremidade superior e deve ser capaz de realizar o GRASP E deve ter um déficit mínimo que possa melhorar (por exemplo, <= 56 em FM UE).
Critérios de exclusão: AVC isquêmico ou hemorrágico sintomático prévio, déficit de compreensão grave que pode comprometer o consentimento informado ou a compreensão das instruções, contraindicações para ressonância magnética e/ou TMS, doença neurodegenerativa ou psiquiátrica, epilepsia ou descargas epilépticas documentadas por EEG, insuficiência renal ou hepática crônica, doenças potencialmente fatais que limitam a expectativa de vida a menos de 6 meses e déficits auditivos ou visuais que não podem ser corrigidos e podem prejudicar os testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo
Os pacientes com AVC subagudo serão randomizados para receber tratamento real com rTMS.
rTMS de 1Hz será aplicado sobre M1 contralesional a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso uma vez ao dia por 30 minutos (aproximadamente 1800 pulsos) em um total de 15 sessões.
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Os pacientes randomizados para receber tratamento real com rTMS receberão 1Hz rTMS aplicado sobre M1 contralesional a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso uma vez ao dia por 30 minutos (aproximadamente 1800 pulsos) em um total de 15 sessões.
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Comparador Falso: Controle falso
Pacientes com AVC subagudo randomizados para receber EMTr simulada.
Para estimulação simulada, a bobina TMS será colocada sobre a fissura inter-hemisférica no vértice e a estimulação será realizada com baixa intensidade (10% do limiar motor em repouso).
Isso causará sensações na pele semelhantes às da estimulação real, mas não induzirá correntes em áreas motoras relevantes.
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Para estimulação simulada, a bobina TMS será colocada sobre a fissura inter-hemisférica no vértice e a estimulação será realizada com baixa intensidade (10% do limiar motor em repouso).
Isso causará sensações na pele semelhantes às da estimulação real, mas não induzirá correntes em áreas motoras relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação do braço superior de Fugl-Meyer entre a linha de base, após o dia 1 e após o dia 30
Prazo: Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. O Fugl Meyer tem pontuação mínima de 0 e máxima de 66. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Índice para avaliar o comprometimento sensório-motor no acidente vascular cerebral.
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Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. O Fugl Meyer tem pontuação mínima de 0 e máxima de 66. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação entre a linha de base, após o dia 1 e após o dia 30
Prazo: Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. O teste é pontuado de 0-57. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Uma medida avaliativa para avaliar mudanças específicas na função do membro entre indivíduos que sofreram danos corticais resultando em hemiplegia.
Ele pode avaliar a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço.
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Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. O teste é pontuado de 0-57. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Alteração na Escala de Rankin Modificada entre linha de base, pós-dia 1 e pós-dia 30
Prazo: Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. A escala está entre 0-6. Zero sendo nenhum sintoma a 6 o paciente está morto. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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É uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
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Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. A escala está entre 0-6. Zero sendo nenhum sintoma a 6 o paciente está morto. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional entre a linha de base, após o dia 1 e após o dia 30
Prazo: Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. Duas pontuações são obtidas de cada participante, uma para desempenho e outra para satisfação. Cada um é pontuado entre 0-10. Quanto maior o valor melhor.
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Essa medida serve para identificar questões de importância pessoal para o cliente e para detectar mudanças na autopercepção do desempenho ocupacional do cliente ao longo do tempo.
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Teste de linha de base feito nos primeiros três dias e depois 1 e 30 dias após o tratamento. Duas pontuações são obtidas de cada participante, uma para desempenho e outra para satisfação. Cada um é pontuado entre 0-10. Quanto maior o valor melhor.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2020-1891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .