Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Contralesional Inhibitory rTMS do odzyskiwania funkcji ramienia po udarze (ConTRAstroke)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Kanadyjska platforma prób z nieinwazyjną stymulacją mózgu: rTMS przeciwwymiotowy hamujący w celu przywrócenia funkcji ramienia po udarze – próba wykonalności (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

Konsensusowa grupa robocza CanStim (wielodyscyplinarny zespół ekspertów ds. rTMS z instytucji z całej Kanady) opracowała konsensusowe zalecenia dotyczące protokołu dostarczania rTMS jako dodatku do fizjoterapii w celu poprawy funkcji ramienia w pan-kanadyjskim badaniu klinicznym rehabilitacji po udarze. Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania wykonalności nie jest wykazanie, że rTMS jest skuteczne, ale wykazanie, że każdy ośrodek może rekrutować przypisaną liczbę pacjentów w określonym czasie, przeprowadzić procedurę stymulacji w połączeniu z interwencją fizjoterapeutyczną określoną w protokole , wypełnij protokół terapii i wprowadź kompletne zestawy danych dla każdego pacjenta do bazy danych CanStim. Drugorzędnym celem jest zidentyfikowanie potencjalnych słabości protokołu konsensusu, które mogą wymagać modyfikacji przed przeprowadzeniem badań próbnych na większą skalę pod kątem skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niepełnosprawności związanej z udarem. Chociaż intensywna fizjoterapia poprawia funkcjonowanie po udarze mózgu, to częstotliwość i intensywność terapii w standardowej sesji rehabilitacji klinicznej jest niewystarczająca, aby wywołać te zmiany. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą stymulacji ludzkiego mózgu. Powtarzalny TMS (rTMS) może potencjalnie zwiększyć zdolność mózgu do ponownego uczenia się określonych funkcji i zmniejszyć ilość standardowej terapii wymaganej do osiągnięcia pewnych korzyści funkcjonalnych po udarze. Chociaż w dwóch ostatnich wieloośrodkowych badaniach rozpoczęto testowanie korzyści wynikających z zastosowania rTMS podczas rehabilitacji poudarowej, brakuje badań klinicznych na dużą skalę wykazujących skuteczność rTMS w funkcjonalnej regeneracji motorycznej po udarze. Zastosowanie interwencji rTMS w badaniach rehabilitacji poudarowej zostało ograniczone przez brak konsensusu co do optymalnego protokołu zastosowania klinicznego TMS w populacjach po udarze mózgu. Canadian Platform for Trials in Non-Invasive Brain Stimulation (CanStim) to krajowa platforma, której celem jest ułatwienie wieloośrodkowych badań klinicznych dotyczących nieinwazyjnych interwencji w zakresie stymulacji mózgu w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po udarze. Jako pierwszy krok, badacze CanStim zwołali multidyscyplinarny zespół ekspertów ds. rTMS z instytucji w całej Kanadzie, aby utworzyć Grupę Roboczą Konsensusu CanStim i opracować konsensusowe zalecenia dotyczące protokołu dostarczania rTMS jako dodatku do standardowej terapii w krajowym badaniu klinicznym rehabilitacji poudarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Thiel, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z udarem w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy od początku udaru, pacjenci z udarem zarówno korowym, jak i podkorowym, wiek od 18 do 90 lat, angielski lub francuski jako język codziennego użytku, pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w standardowej opiece programu terapii kończyn górnych i muszą być w stanie wykonać GRASP ORAZ powinni mieć minimalny deficyt, który mogą poprawić (np. <= 56 w FM UE).

Kryteria wykluczenia: wcześniejszy objawowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, poważne zaburzenia rozumienia, które mogą utrudniać świadomą zgodę lub zrozumienie instrukcji, przeciwwskazania do MRI i/lub TMS, choroba neurodegeneracyjna lub psychiatryczna, padaczka lub wyładowania padaczkowe udokumentowane EEG, przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, choroby zagrażające życiu ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy oraz deficyty słuchowe lub wzrokowe, których nie można skorygować i które mogą upośledzać wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Pacjenci z podostrym udarem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rzeczywiste leczenie rTMS. 1 Hz rTMS zostanie zastosowany nad przeciwstawnym M1 z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego raz dziennie przez 30 minut (około 1800 impulsów) w sumie 15 sesji.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Pacjenci przydzieleni losowo do rzeczywistego leczenia rTMS będą otrzymywać rTMS 1Hz stosowany nad przeciwstawnym M1 z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego raz dziennie przez 30 minut (około 1800 impulsów) w sumie 15 sesji.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pacjenci z podostrym udarem przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowany rTMS. W przypadku stymulacji pozorowanej cewka TMS zostanie umieszczona nad szczeliną międzypółkulową w wierzchołku, a stymulacja zostanie przeprowadzona z niską intensywnością (10% spoczynkowego progu motorycznego). Spowoduje to podobne odczucia skórne jak prawdziwa stymulacja, ale nie wywoła prądów w obszarach istotnych dla ruchu.
Urządzenie: Fałszywy TMS
W przypadku stymulacji pozorowanej cewka TMS zostanie umieszczona nad szczeliną międzypółkulową w wierzchołku, a stymulacja zostanie przeprowadzona z niską intensywnością (10% spoczynkowego progu motorycznego). Spowoduje to podobne odczucia skórne jak prawdziwa stymulacja, ale nie wywoła prądów w obszarach istotnych dla ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer Upper Arm między wartością wyjściową, 1. dniem postu i 30. dniem postu
Ramy czasowe: Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Fugl Meyer ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 66. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Indeks do oceny zaburzeń czuciowo-ruchowych w udarze mózgu.
Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Fugl Meyer ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 66. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w teście grupy Action Research między wartością wyjściową, 1. dniem postu i 30. dniem postu
Ramy czasowe: Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Test jest punktowany od 0 do 57. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Miara ewaluacyjna do oceny określonych zmian w funkcji kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej prowadzącego do porażenia połowiczego. Pozwala ocenić zdolność pacjenta do manipulowania przedmiotami różniącymi się wielkością, wagą i kształtem, a zatem może być traktowana jako specyficzna dla ramienia miara ograniczenia aktywności.
Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Test jest punktowany od 0 do 57. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina między punktem wyjściowym, 1. dniem postu i 30. dniem postu
Ramy czasowe: Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Skala wynosi od 0 do 6. Zero oznacza brak objawów do 6 pacjent nie żyje. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Jest to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w czynnościach dnia codziennego u osób po udarze mózgu.
Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Skala wynosi od 0 do 6. Zero oznacza brak objawów do 6 pacjent nie żyje. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej między wartością bazową, dniem po 1 a dniem po 30
Ramy czasowe: Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Od każdego uczestnika uzyskuje się dwa punkty, jeden za wyniki i jeden za satysfakcję. Każdemu punktowane jest od 0 do 10. Im wyższa wartość, tym lepiej.
Miara ta służy identyfikacji kwestii osobistych ważnych dla klienta oraz wykryciu zmian w postrzeganiu przez klienta wyników zawodowych w czasie.
Badanie linii podstawowej wykonano w ciągu pierwszych trzech dni, a następnie 1 i 30 dni po leczeniu. Od każdego uczestnika uzyskuje się dwa punkty, jeden za wyniki i jeden za satysfakcję. Każdemu punktowane jest od 0 do 10. Im wyższa wartość, tym lepiej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2020-1891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj