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Kontraläsionale inhibitorische rTMS zur Wiederherstellung der Armfunktion nach einem Schlaganfall (ConTRAstroke)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Alexander Thiel, Thiel, Alexander, M.D.

Kanadische Plattform für Studien mit nicht-invasiver Hirnstimulation: Kontraläsionale inhibitorische rTMS zur Wiederherstellung der Armfunktion nach Schlaganfall – eine Machbarkeitsstudie (Canstim: ConTRA-Stroke-F)

Die CanStim-Konsensusarbeitsgruppe (multidisziplinäres Expertenteam für rTMS aus Institutionen in ganz Kanada) entwickelte Konsensempfehlungen für ein Protokoll zur Bereitstellung von rTMS als Ergänzung zur Physiotherapie zur Verbesserung der Armfunktion in einer pankanadischen klinischen Studie zur Schlaganfallrehabilitation. Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen Machbarkeitsstudie besteht nicht darin, zu zeigen, dass rTMS wirksam ist, sondern zu zeigen, dass jeder Standort die zugewiesene Anzahl von Patienten innerhalb eines bestimmten Zeitraums rekrutieren und das Stimulationsverfahren in Verbindung mit der im Protokoll festgelegten physiotherapeutischen Intervention durchführen kann , füllen Sie das Therapieprotokoll aus und geben Sie vollständige Datensätze für jeden Patienten in die CanStim-Datenbank ein. Ein sekundäres Ziel besteht darin, potenzielle Schwächen des Konsensusprotokolls zu identifizieren, die möglicherweise modifiziert werden müssen, bevor eine größere Studie zur Prüfung der Wirksamkeit der Intervention durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation ist entscheidend für die Reduzierung von Schlaganfall-bedingten Behinderungen. Obwohl eine intensive Physiotherapie die Funktion nach einem Schlaganfall verbessert, reichen die Häufigkeit und Intensität der Therapie in einer klinischen Standardrehabilitationssitzung nicht aus, um diese Veränderungen hervorzurufen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere, nicht-invasive Methode zur Stimulation des menschlichen Gehirns. Repetitive TMS (rTMS) hat möglicherweise das Potenzial, die Fähigkeit des Gehirns zu verbessern, bestimmte Funktionen neu zu lernen, und den Umfang der Standardtherapie zu reduzieren, die erforderlich ist, um bestimmte funktionelle Gewinne nach einem Schlaganfall zu erzielen. Obwohl zwei kürzlich durchgeführte multizentrische Studien damit begonnen haben, die Vorteile der Anwendung von rTMS während der Schlaganfallrehabilitation zu testen, fehlen groß angelegte klinische Studien, die die Wirksamkeit von rTMS für die funktionelle motorische Erholung nach einem Schlaganfall belegen. Der Einsatz von rTMS-Interventionen in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien wurde durch einen fehlenden Konsens über das optimale Protokoll für die klinische Anwendung von TMS bei Schlaganfallpopulationen eingeschränkt. Die Canadian Platform for Trials in Non-Invasive Brain Stimulation (CanStim) ist eine nationale Plattform, die darauf abzielt, multizentrische klinische Studien für nicht-invasive Hirnstimulationsmaßnahmen zur Förderung der Erholung nach einem Schlaganfall zu erleichtern. Als ersten Schritt haben die CanStim-Forscher ein multidisziplinäres Team von rTMS-Experten aus Institutionen in ganz Kanada einberufen, um die CanStim Consensus Working Group zu bilden und Konsensempfehlungen für ein Protokoll zur Bereitstellung von rTMS als Ergänzung zur Standardtherapie in einer nationalen klinischen Studie zur Schlaganfallrehabilitation zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Thiel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schlaganfallpatienten zwischen 2 Wochen und 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls, Patienten mit sowohl kortikalem als auch subkortikalem Schlaganfall, Alter zwischen 18 und 90 Jahren, Englisch oder Französisch als Sprache des täglichen Gebrauchs, Patienten müssen in der Lage sein, an einer Standardversorgung teilzunehmen Therapieprogramm für die oberen Extremitäten und müssen in der Lage sein, GRASP durchzuführen UND sollten ein Mindestdefizit haben, das sie verbessern können (z. B. <= 56 auf FM UE).

Ausschlusskriterien: Vorheriger symptomatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, schweres Verständnisdefizit, das die Einverständniserklärung oder das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen kann, Kontraindikationen für MRT und/oder TMS, neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder EEG-dokumentierte epileptische Entladungen, chronisches Nieren- oder Leberversagen, lebensbedrohliche Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen, und Hör- oder Sehstörungen, die nicht korrigiert werden können und die Tests beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Subakute Schlaganfallpatienten werden randomisiert, um eine tatsächliche rTMS-Behandlung zu erhalten. 1 Hz rTMS wird über kontraläsionalem M1 mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle einmal täglich für 30 Minuten (ca. 1800 Impulse) für insgesamt 15 Sitzungen angewendet.
Gerät: Aktives rTMS
Patienten, die für eine tatsächliche rTMS-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine 1-Hz-rTMS, die über kontraläsionalem M1 mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle einmal täglich für 30 Minuten (ca. 1800 Impulse) für insgesamt 15 Sitzungen angewendet wird.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Patienten mit subakutem Schlaganfall, die randomisiert wurden, um Schein-rTMS zu erhalten. Für die Scheinstimulation wird die TMS-Spule über der interhemisphärischen Fissur am Scheitel platziert und die Stimulation wird mit niedriger Intensität durchgeführt (10 % motorische Ruheschwelle). Dies verursacht ähnliche Hautempfindungen wie eine echte Stimulation, induziert jedoch keine Ströme in motorisch relevanten Bereichen.
Gerät: Schein-TMS
Für die Scheinstimulation wird die TMS-Spule über der interhemisphärischen Fissur am Scheitel platziert und die Stimulation wird mit niedriger Intensität durchgeführt (10 % motorische Ruheschwelle). Dies verursacht ähnliche Hautempfindungen wie eine echte Stimulation, induziert jedoch keine Ströme in motorisch relevanten Bereichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Oberarmbewertung zwischen Ausgangswert, nach Tag 1 und nach Tag 30
Zeitfenster: Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Der Fugl Meyer hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 66. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfall.
Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Der Fugl Meyer hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 66. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Änderung im Action Research Arm Test zwischen Baseline, Post Day 1 und Post Day 30
Zeitfenster: Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Der Test wird von 0-57 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine Bewertungsmaßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die einen kortikalen Schaden erlitten haben, der zu Hemiplegie führte. Er kann die Fähigkeit eines Patienten beurteilen, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen, und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden.
Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Der Test wird von 0-57 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Änderung der modifizierten Rankin-Skala zwischen Baseline, Post Day 1 und Post Day 30
Zeitfenster: Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die Skala liegt zwischen 0-6. Null bedeutet keine Symptome, bis 6 ist der Patient tot. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Es ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die Skala liegt zwischen 0-6. Null bedeutet keine Symptome, bis 6 ist der Patient tot. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes zwischen Baseline, Post Day 1 und Post Day 30
Zeitfenster: Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Von jedem Teilnehmer werden zwei Bewertungen erhalten, eine für die Leistung und eine für die Zufriedenheit. Jeder wird zwischen 0-10 bewertet. Je höher der Wert, desto besser.
Diese Maßnahme dient dazu, Themen zu identifizieren, die für den Klienten persönlich wichtig sind, und um Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Klienten hinsichtlich der beruflichen Leistung im Laufe der Zeit zu erkennen.
Baseline-Tests wurden innerhalb der ersten drei Tage, dann 1 und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Von jedem Teilnehmer werden zwei Bewertungen erhalten, eine für die Leistung und eine für die Zufriedenheit. Jeder wird zwischen 0-10 bewertet. Je höher der Wert, desto besser.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: ALEXANDER THIEL, MD, Phd, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2020-1891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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