Účinnost žaludečního balónku u obézních dospívajících
20. prosince 2023 aktualizováno: Roberto Gugig, Stanford University
Využití endoskopicky umístěného intragastrického balónku u obézních a morbidně obézních adolescentů v kombinaci s podporou chování
Posoudit efektivitu využití endoskopicky umístěného intragastrického balónku u obézních a morbidně obézních adolescentů v kombinaci s behaviorální podporou pro snížení hmotnosti a optimalizaci zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky obézní nebo morbidně obézní muži a ženy ve věku 14 - 19 let (BMI > 3,5 SD)
- Jsou schopni navštěvovat jednou za dva týdny až měsíční sezení s naším týmem podpory a jsou schopni dodržovat doporučené změny životního stylu
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku nebo anamnéza střevní obstrukce;
- Anamnéza středně těžkého až těžkého zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je ezofagitida, žaludeční nebo duodenální vředy nebo vrozené anomálie, jako je atrézie nebo stenóza; žaludeční nebo jícnové varixy; vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Hiátová kýla > 5 cm nebo < 5 cm se souvisejícími závažnými nebo neřešitelnými příznaky gastroezofageálního refluxu (hodnoceno při zavádění balónku);
- Anamnéza významné psychické poruchy (povolení žádáno od vedoucího pečovatele).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: umístění žaludečního balonu
dostane žaludeční balonek umístěný pomocí endoskopie
|
nechirurgický úbytek hmotnosti umístěním žaludečního balónku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od základní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Gugig, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Monique T Barakat, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .