Effectiviteit maagballon bij zwaarlijvige adolescenten
20 december 2023 bijgewerkt door: Roberto Gugig, Stanford University
Gebruik van endoscopisch geplaatste intra-gastrische ballon bij zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige adolescenten in combinatie met gedragsondersteuning
Beoordeel de effectiviteit van het gebruik van een endoscopisch geplaatste intra-gastrische ballon bij zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige adolescenten in combinatie met gedragsondersteuning voor gewichtsverlies en gezondheidsoptimalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch zwaarlijvige of morbide zwaarlijvige mannen en vrouwen van 14 - 19 jaar oud (BMI > 3,5 SD)
- In staat zijn om tweewekelijkse tot maandelijkse sessies bij te wonen met ons ondersteuningsteam en in staat zijn zich te houden aan de geadviseerde veranderingen in levensstijl
Uitsluitingscriteria
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie of voorgeschiedenis van darmobstructie;
- Geschiedenis van matige tot ernstige ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal zoals oesofagitis, maag- of darmzweren of aangeboren afwijkingen zoals atresie of stenose; maag- of slokdarmvarices; congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Hiatus hernia >5 cm of <5 cm met geassocieerde ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen (beoordeeld bij het inbrengen van de ballon);
- Geschiedenis van een significante psychische stoornis (toestemming gevraagd aan hoofdverzorger).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatsing van een maagballon
U krijgt een maagballon die via endoscopie wordt geplaatst
|
niet-chirurgisch gewichtsverlies door plaatsing van een maagballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van het basisgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Gugig, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Monique T Barakat, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .