Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv mageballong hos overvektige ungdommer

20. desember 2023 oppdatert av: Roberto Gugig, Stanford University

Bruk av endoskopisk plassert intragastrisk ballong hos overvektige og sykelig overvektige ungdommer kombinert med atferdsstøtte

Vurder effektiviteten av bruk av endoskopisk plassert intragastrisk ballong hos overvektige og sykelig overvektige ungdommer kombinert med atferdsstøtte for vekttap og helseoptimalisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk overvektige eller sykelig overvektige menn og kvinner i alderen 14 - 19 år (BMI > 3,5 SD)
  • Er i stand til å delta på økter hver uke til månedlige med vårt støtteteam og er i stand til å følge livsstilsendringene som anbefales

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi eller historie med intestinal obstruksjon;
  • Anamnese med moderat til alvorlig inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen som øsofagitt, magesår eller duodenalsår eller medfødte anomalier som atresier eller stenose; gastriske eller esophageal varicer; medfødt eller ervervet intestinal telangiektase
  • Hiatusbrokk >5 cm eller <5 cm med tilhørende alvorlige eller intraktable gastro-øsofageale reflukssymptomer (vurdert ved ballonginnsetting);
  • Historie med betydelig psykologisk lidelse (søkt tillatelse fra ledende omsorgsgiver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plassering av mageballong
vil motta mageballong plassert via endoskopi
Enhet: mageballong
ikke-kirurgisk vekttap via plassering av mageballong
Andre navn:
  • Orbera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline vekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Gugig, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Monique T Barakat, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere