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Efficacia Pallone gastrico negli adolescenti obesi

20 dicembre 2023 aggiornato da: Roberto Gugig, Stanford University

Utilizzo del palloncino intragastrico posizionato endoscopicamente in adolescenti obesi e obesi patologici in combinazione con il supporto comportamentale

Valutare l'efficacia dell'utilizzo del palloncino intragastrico posizionato endoscopicamente negli adolescenti obesi e con obesità patologica combinata con il supporto comportamentale per la perdita di peso e l'ottimizzazione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine clinicamente obesi o obesi patologici di età compresa tra 14 e 19 anni (IMC > 3,5 SD)
  • Sono in grado di partecipare a sessioni bisettimanali o mensili con il nostro team di supporto e sono in grado di aderire ai cambiamenti dello stile di vita consigliati

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico o anamnesi di ostruzione intestinale;
  • Anamnesi di malattia infiammatoria da moderata a grave del tratto gastrointestinale come esofagite, ulcere gastriche o duodenali o anomalie congenite come atresie o stenosi; varici gastriche o esofagee; teleangectasie intestinali congenite o acquisite
  • Ernia iatale >5 cm o <5 cm con sintomi associati di reflusso gastro-esofageo grave o intrattabile (valutata all'inserimento del palloncino);
  • Storia di disturbo psicologico significativo (richiesta autorizzazione all'assistente principale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento del palloncino gastrico
riceverà un palloncino gastrico posizionato tramite endoscopia
Dispositivo: palloncino gastrico
perdita di peso non chirurgica tramite il posizionamento del palloncino gastrico
Altri nomi:
  • Orbera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al peso di base
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Gugig, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Monique T Barakat, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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