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Balão Gástrico Efetivo em Adolescentes Obesos

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Roberto Gugig, Stanford University

Utilização de balão intragástrico colocado por via endoscópica em adolescentes obesos e obesos mórbidos combinado com suporte comportamental

Avaliar a eficácia da utilização de balão intragástrico colocado por via endoscópica em adolescentes obesos e obesos mórbidos combinado com suporte comportamental para perda de peso e otimização da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres clinicamente obesos ou obesos mórbidos de 14 a 19 anos (IMC > 3,5 DP)
  • São capazes de participar de sessões quinzenais a mensais com nossa equipe de suporte e são capazes de aderir às mudanças de estilo de vida recomendadas

Critério de exclusão

  • Cirurgia esofágica ou gástrica prévia ou história de obstrução intestinal;
  • História de doença inflamatória moderada a grave do trato gastrointestinal, como esofagite, úlceras gástricas ou duodenais ou anomalias congênitas, como atresias ou estenoses; varizes gástricas ou esofágicas; telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
  • Hérnia de hiato > 5 cm ou < 5 cm associada a sintomas de refluxo gastroesofágico grave ou intratável (avaliada na inserção do balão);
  • Histórico de transtorno psicológico significativo (permissão solicitada pelo cuidador principal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colocação de balão gástrico
receberá balão gástrico colocado via endoscopia
Dispositivo: balão gástrico
perda de peso não cirúrgica através da colocação de balão gástrico
Outros nomes:
  • Orbera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do peso inicial
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Gugig, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Monique T Barakat, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52936

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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