Wirksamkeit Magenballon bei übergewichtigen Jugendlichen
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Roberto Gugig, Stanford University
Verwendung von endoskopisch platzierten intragastrischen Ballons bei adipösen und krankhaft adipösen Jugendlichen in Kombination mit Verhaltensunterstützung
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung eines endoskopisch platzierten intragastrischen Ballons bei adipösen und krankhaft adipösen Jugendlichen in Kombination mit Verhaltensunterstützung zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsoptimierung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch fettleibige oder krankhaft fettleibige Männer und Frauen im Alter von 14 bis 19 Jahren (BMI > 3,5 SD)
- Sind in der Lage, zweiwöchentlich bis monatlich Sitzungen mit unserem Support-Team zu besuchen und sind in der Lage, die empfohlenen Änderungen des Lebensstils einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen oder Darmverschluss in der Vorgeschichte;
- Anamnestisch mittelschwere bis schwere entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder angeborene Anomalien wie Atresie oder Stenose; Magen- oder Ösophagusvarizen; angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektase
- Hiatushernie > 5 cm oder < 5 cm mit damit verbundenen schweren oder hartnäckigen gastroösophagealen Refluxsymptomen (beurteilt beim Einführen des Ballons);
- Vorgeschichte einer signifikanten psychischen Störung (Erlaubnis des leitenden Betreuers eingeholt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Platzierung des Magenballons
wird mittels Endoskopie einen Magenballon erhalten
|
nicht chirurgischer Gewichtsverlust durch Platzierung eines Magenballons
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Gugig, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Monique T Barakat, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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