- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210856
Vliv krajiny na mozek
Účinky krajiny na mozek: Posouzení neurofyziologické odezvy u zdravých a depresivních jedinců na různé expozice kvality krajiny v Singapuru
Mezi výzkumníky panuje shoda, že kontakt s přírodním prostředím má příznivý vliv na duševní zdraví a pohodu lidí, kteří jsou jim vystaveni. Poznatky v této oblasti jsou založeny převážně na korelačních analýzách, ale je zapotřebí více výzkumů pro prozkoumání kauzálních vztahů mezi člověkem a jeho prostředím. Konkrétněji za účelem identifikace specifických obnovovacích mechanismů v reakci na specifické typy a složky navržené krajiny, zejména ve vysoce urbanizovaném kontextu.
Tato studie se pokusí najít psychofyziologické reakce v lidském mozku na videa krajiny (v laboratoři) a skutečné krajiny s různou vizuální kvalitou, pečlivě předem vybrané a analyzované z hlediska kompozice krajiny. Ve studii bude použit přísný experimentální protokol za účelem získání kvalitativních a kvantitativních dat, a to jak vlastních, tak měřených neurovědeckými nástroji, aby se prokázal kauzální účinek expozice krajiny na vzorce mozkové aktivity a náladu zdravých a depresivních jedinců. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pochopení dopadu městské zeleně s různým designem a úrovní kontemplativnosti na mozkové funkce může připravit cestu k vědecky informovanějšímu a zdravějšímu plánování a navrhování městského životního prostředí.
Také expozice určitým typům krajiny může být užitečná při podpoře duševního zdraví a podpoře stávající léčby u pacientů s depresí.
Specifické cíle Cílem studie je pomocí elektroencefalografie (EEG) a Functional Near pomocí elektroencefalografie (EEG) a Functional Near posoudit vliv pasivní expozice (prohlížení) snímků různě koncipované krajiny na mozkovou aktivitu dvou skupin: 1) zdravých jedinců a 2) pacientů s depresí. - Infračervená spektroskopie (fNIRS). Vyšetřovatelé chtějí také porovnat účinky expozice obrázků s in-situ ponořením se skutečným prostředím.
Na základě předpokladu, že existují určité typy a složky životního prostředí, které ovlivňují naše duševní zdraví a pohodu, i když je jim člověk pasivně vystaven, chtějí vědci posoudit účinky pasivního vystavení třem různě navrženým, reprezentativním krajinám. na mozkovou činnost zdravých jedinců. A porovnat účinky expozice na obrázky s in-situ ponořením se skutečným prostředím.
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že krajiny, tedy Terapeutická zahrada, která také dosáhla vysokého skóre v expertní hodnotící škále kontemplativní krajiny, vyvolá vzorce mozkové aktivity běžně spojené s relaxací a pozorností zdola nahoru, na rozdíl od jiných vybraných míst s nižší skóre. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že v reálných krajinných expozicích budou tento jev pozorovat intenzivněji než v případě obrazové expozice.
ÚČASTNÍCI Vyšetřovatelé přijmou 100 zdravých pravorukých účastníků ve věku 21-75 let. Na základě předchozích studií využívajících fNIRS ke studiu motorických úloh (Siedel et al., 2017) je minimální počet účastníků 50 účastníků na skupinu. V důsledku toho byl navržen nábor 100 účastníků, aby byl zajištěn minimální počet účastníků v případě výpadků.
Kritéria vyloučení:
- leváctví;
- vážné poškození zraku; hlášená psychiatrická, neurologická nebo kognitivní onemocnění;
- uvedli použití léků, které by mohly změnit fungování centrálního nervového systému v době experimentu;
- přítomnost kardiostimulátoru, intrakraniálních elektrod, implantovaného defibrilátoru nebo destiček,
- otologické operace za posledních 12 měsíců.
Vyšetřovatelé také přijmou 100 pravorukých pacientů s diagnostikovanou depresí na Neurovědní klinice nebo psychiatrickém oddělení v Národní fakultní nemocnici (NUH).
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 75 let
- Pouze pravák
- Musí trpět depresivní poruchou,
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické poruchy, např. epilepsie, mrtvice
- Jakákoli forma rakoviny
- Závažná onemocnění srdce: např. ischemická choroba srdeční
- Závažná onemocnění plic: např. chronická obstrukční plicní porucha.
- Závažné onemocnění jater, např. selhání jater
- Závažné onemocnění ledvin, např. selhání ledvin.
Nábor:
Cílové osoby budou získávány ústně. Hlavní řešitel nebo spoluřešitel osloví účastníky, kteří splňují kritéria zařazení, a vysvětlí jim účel a postup tohoto projektu. Pokud účastník souhlasí s účastí v tomto projektu, podepíše formulář souhlasu po přečtení Informačního listu pro účastníka, který poskytuje informace o této studii. Poté vyšetřovatelé domluví časový harmonogram pro provedení sezení pro účastníka.
Etické schválení:
Pro zdravé účastníky: Ref #: S-18-352 Pro pacienty: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METODY NEUROIMAGING ZAŘÍZENÍ Údaje NIRS a EEG budou shromažďovány pomocí NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). První se skládá z 8 zdrojů osvětlení a 8 detekčních senzorů se dvěma vlnovými délkami 760nm a 850nm, poskytuje 128 datových kanálů se vzorkovací frekvencí 62,5 Hz.
Poslední jmenovaný je 16kanálový přenosný EEG systém V-Amp s aktivním suchým typem elektrod (actiCAP Xpress), šířkou pásma 0Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) a vzorkovací frekvencí až 20 000 Hz. Obě zařízení jsou lehká, přenosná a přizpůsobená sběru dat ve venkovním prostředí a lze je namontovat na jednu krytku, aby se účastníkům snížilo nepohodlí spojené s dlouhým sběrem dat.
EXPERIMENTÁLNÍ DESIGN
Tato studie je nerandomizovaná v rámci klinického hodnocení subjektů. Všichni účastníci se zúčastní čtyř sezení prohlídek krajiny, přičemž si nechají zobrazit mozek pomocí fNIRS a EEG (oba stroje sloučené do 1 čepice), vyplní také dotazník pro hodnocení emočního stavu (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , dotazník krajinných preferencí (Self-Assessment Manikin) a Beck Depression Inventory (BDI). Ten bude sloužit jako kontrola pro extrémní skóre ve zdravé populaci, tj. pokud skóre zdravých patricipantů ukazuje, že tento účastník může trpět nediagnostikovanou depresí, jejich údaje mohou být z další analýzy vyloučeny. Účastníkovi s vysokým skóre deprese bude doporučeno, aby vyhledal klinické vyšetření psychiatrem. První sezení se bude konat v badatelně v prostorách BIGHEART (vnitřní prostředí laboratoře) a tři zbývající sezení na 3 předem vybraných venkovních místech (skutečné krajiny) – viz tabulka 1.
Stůl 1. Místo relací shromažďování dat a odhadovaný čas účasti Odhadovaný čas návštěvy relace Site Addresss
- Laboratoř (uvnitř) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 min
- Místo 01 (venku) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapur 20 min
- Místo 02 (venku) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapur 20min
- Místo 03 (venku) Chráněný chodník, 32 New Market Rd, Singapur 20 min
Vnitřní experimentální protokol První, laboratorní sezení začne informovaným souhlasem a vyplněním předexperimentálního dotazníku POMS (profil stavu nálady). Účastnický kód bude poté přidělen každému účastníkovi, jeho osobní údaje již nebudou ve studii používány: nebudou v budoucnu potřeba a nebudou muset být uchovávány. Všechna elektronická zařízení v místnosti musí být vypnuta, kromě nezbytných zařízení pro sběr dat. Teplota a vlhkost v místnosti budou u všech účastníků a podmínek stejné. Před sběrem dat bude mít každý účastník na hlavě multimodální přístroj NIRS a EEG.
Účastníci budou instruováni, aby se pohodlně posadili na židli a bez mluvení nebo pohybu klidně pozorovali pohledy na krajinu před sebou, přičemž současně budou zaznamenávány jejich mozkové signály pomocí NIRS a EEG. Před zobrazením videí bude zaznamenána aktivita v klidovém stavu každého účastníka.
Bude následovat 1 minuta záznamu v klidovém stavu (základní čára), po níž bude zhlédnuto 9 videí s pevným snímkem na šířku, zobrazených po dobu 20 sekund, každé 3krát opakováno v náhodném pořadí, aby se zabránilo zkreslení pořadí. Mezi krajinami se na 5 sekund zobrazí fixační kříž. Celková doba záznamu signálu EEG/fNIRS bude tedy trvat asi 13 minut.
Poté účastník vyplní čtyři dotazníky, včetně: (1) postexperimentálního dotazníku POMS, (2) dotazníku preference krajiny, (3) škály deprese (dotazník BDI) a (4) sociodemografického dotazníku. Některé otázky mohou být pro některé účastníky považovány za citlivé, v tomto případě mohou nepohodlnou otázku přeskočit.
Celý postup (včetně vysvětlení, souhlasu, dotazníku a kognitivních úkolů) by měl být dokončen do 50 minut. Signály fNIRS a EEG zaznamenané během prohlížení krajiny a také každý kognitivní úkol budou uloženy v počítači.
Multimodální experiment NIRS a EEG ve venkovním prostředí V této studii budou účastníci pozváni na sezení na místě, ráno (mezi 10:00 a 12:00) nebo odpoledne (mezi 14:00 a 16:00). Pro bezpečnost účastníků a zvukovou kvalitu designu studie musí být počasí během sezení normalizované: ne příliš horké, suché s jasnou nebo polojasnou oblohou. V případě nepříznivých povětrnostních podmínek (déšť, bouřka, vlna veder) se akce odkládají. Cestovní náklady pro účastníka, který se dostane na místa, budou zahrnuty v úhradě.
Vzhledem k možnosti narušení veřejného prostoru (zejména v případě Stránky 03) mohou mít sezení naplánováno pouze 2 účastníci současně.
Po vyplnění předexperimentálního dotazníku POMS budou účastníci usazeni před skutečný pohled na krajinu a bude jim doporučeno, aby ji klidně pozorovali, aniž by se hýbali. Výzkumníci budou kontrolovat venkovní jas pomocí standardního expozimetru, takže sběr dat na místě by měl být prováděn ve stejnou denní dobu, s podobnými povětrnostními podmínkami a se zachováním všech ostatních faktorů (jako jsou ostatní návštěvníci a jakékoli jiné rušivé vlivy). fenomény) na podobných úrovních u všech účastníků.
Všechny ostatní venkovní experimentální postupy budou podobné laboratorním s výjimkou bez souhlasu (podepsání souhlasu proběhne před venkovními sezeními), bez sociodemografického a bez BDI dotazníku. Účastníci budou usazeni před každým ze 3 pohledů na krajinu na určitém místě a pro záznam základní linie jim budou nasazeny bílé brýle, aby zakryly pohled. Po základním záznamu budou pasivně sledovat pohled na krajinu po dobu 1 minuty.
Po sběru dat budou zařízení demontována z hlavy účastníka a bude proveden dotazník POMS.
Doba účasti na venkovním sezení bude proto kratší, odhadem na 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 75 let
- Pouze pravák
- (Musí trpět depresivní poruchou)
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické poruchy, např. epilepsie, mrtvice
- Jakákoli forma rakoviny
- Závažná onemocnění srdce: např. ischemická choroba srdeční
- Závažná onemocnění plic: např. chronická obstrukční plicní porucha.
- Závažné onemocnění jater, např. selhání jater
- Závažné onemocnění ledvin, např. selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence krajinných expozic
Všichni účastníci absolvují proceduru návštěvy všech krajinných expozic v náhodném pořadí.
|
Očekává se, že krajiny klasifikované jako kontemplativní (prostřednictvím psychometrického měřítka CLM) budou vyvolávat různé oscilace mozkových vln ve srovnání s nekontemplativními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon EEG v alfa pásmu
Časové okno: 5 minut
|
prediktor pozitivního vlivu a pozitivních výsledků v oblasti duševního zdraví, měřený pomocí EEG
|
5 minut
|
|
Výkon EEG v beta pásmu
Časové okno: 5 minut
|
více beta v pravých temporálních lalocích spojené s pozorností řízenou podněty, měřeno pomocí EEG
|
5 minut
|
|
hemodynamika fNIRS
Časové okno: 5 minut
|
snížený oxy-hemoglobin ve frontální části mozku ukazuje na větší relaxaci
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady
Časové okno: 30 minut
|
self-reported, před a po stimulaci škála Profil stavů nálady (POMS) měří změnu momentální nálady, přičemž jako výslednou míru poskytuje celkovou poruchu nálady (TMD), kde 1 je neutrální a nad 1 je narušená nálada .
|
30 minut
|
|
preference krajiny měřená pomocí figuríny sebehodnocení.
Časové okno: 30 minut
|
měřeno pomocí obrázkové sebehodnotící figuríny (SAM), kde se skóre pohybovalo od -3 do +3, kde čím nižší skóre, tím méně pozitivní (valence + vzrušení) emoce jsou způsobeny pohledem na pohled
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Roger, MDD, NUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-722-000-010-490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .