- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210856
Effekter av landskap på hjernen
Effekter av landskap på hjernen: vurdering av nevrofysiologisk respons hos friske og deprimerte individer til forskjellige eksponeringer av landskapskvalitet i Singapore
Det er etablert enighet mellom forskerne om at kontakten med naturlige miljøer har gunstig innflytelse på psykisk helse og velvære til mennesker som er utsatt for dem. Kunnskapen på dette området er hovedsakelig basert på korrelasjonsanalysene, men mer forskning er nødvendig for å utforske årsakssammenhengene mellom mennesket og dets miljø. Mer spesifikt, for å identifisere spesifikke restaureringsmekanismer som svar på de spesifikke typene og komponentene i de utformede landskapene, spesielt i den svært urbaniserte konteksten.
Denne studien vil forsøke å finne de psykofysiologiske responsene i menneskehjernen på landskapsvideoer (i laboratoriet), og ekte landskap med ulik visuell kvalitet, nøye forhåndsvalgt og analysert med tanke på landskapssammensetning. I studien vil den strenge eksperimentelle protokollen bli administrert for å skaffe kvalitative og kvantitative data både selvrapportert og målt med nevrovitenskapelige verktøy, for å demonstrere årsakseffekten av landskapseksponering på hjerneaktivitetsmønstrene og humøret til friske og deprimerte individer. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forståelse av virkningen av urbane grønne landskap med forskjellig design og nivåer av kontemplativitet på hjernens funksjon kan bane vei for mer vitenskapelig informert og sunnere planlegging og design av urbane bomiljø.
Eksponering for visse typer landskap kan også være nyttig i psykisk helsefremme og støtte for eksisterende behandlinger hos pasienter med depresjon.
Spesifikke mål Målet med studien er å vurdere effekten av passiv eksponering (visning) av bilder av annerledes utformede landskap på hjerneaktiviteten til to grupper: 1) friske individer og 2) pasienter med depresjon, ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og Functional Near -Infrarød spektroskopi (fNIRS). Etterforskerne ønsker også å sammenligne effekter av eksponering for bilder med in-situ nedsenking med det virkelige miljøet.
Etter antagelsen om at det er visse typer og komponenter av bomiljøene som påvirker vår psykiske helse og velvære selv om man passivt eksponeres for dem, ønsker forskerne å vurdere effekten av passiv eksponering for tre forskjellige utformede, representative landskap. på hjerneaktiviteten til friske individer. Og for å sammenligne effekter av eksponering for bilder med fordypning på stedet med det virkelige miljøet.
Hypotese Etterforskerne antar at landskap, at den terapeutiske hagen, som også oppnådde en høy poengsum i vurderingsskalaen for kontemplative landskapseksperter, vil indusere hjerneaktivitetsmønstrene som vanligvis forbindes med avslapning og oppmerksomhet fra nedenfra og opp, i motsetning til de andre utvalgte stedene med lavere poengsum. I tillegg antar etterforskerne at i de virkelige landskapseksponeringene vil de observere dette fenomenet mer intenst enn ved bildeeksponering.
DELTAKERE Etterforskerne skal rekruttere 100 høyrehendte friske deltakere i alderen 21-75 år. Basert på tidligere studier som bruker fNIRS for å studere motorisk oppgave (Siedel et al., 2017), er minimum antall deltakere 50 deltakere per gruppe. Som et resultat ble det foreslått rekruttering av 100 deltakere for å sikre minimalt antall deltakere ved frafall.
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendthet;
- alvorlig synshemming; rapporterte psykiatriske, nevrologiske eller kognitive sykdommer;
- rapportert bruk av medisiner som kan endre funksjonen til sentralnervesystemet på tidspunktet for eksperimentet;
- eksistensen av en pacemaker, intrakranielle elektroder, implantert defibrillator eller plater,
- otologisk kirurgi de siste 12 månedene.
Etterforskerne vil også rekruttere 100 høyrehendte pasienter med diagnostisert depresjon ved nevrovitenskapsklinikken eller psykiatrisk avdeling ved National University Hospital (NUH)
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 75
- Kun høyrehendt
- De må lide av depressiv lidelse,
Ekskluderingskriterier:
- Store nevrologiske lidelser f.eks. epilepsi, hjerneslag
- Enhver form for kreft
- Store hjertesykdommer: f.eks. iskemisk hjertesykdom
- Store lungesykdommer: f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Større leversykdom f.eks. leversvikt
- Større nyresykdom f.eks. nyresvikt.
Rekruttering:
Målpersonene vil bli rekruttert via jungeltelegrafen. Hovedetterforskeren eller medetterforskeren vil henvende seg til deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og forklare formålet og prosedyren for dette prosjektet. Hvis deltakeren godtar å delta i dette prosjektet, vil han eller hun signere samtykkeskjemaet etter å ha lest deltakerinformasjonsarket som gir informasjon om denne studien. Deretter vil etterforskerne ordne tidsplanen for å gjennomføre øktene for deltakeren.
Etikkgodkjenninger:
For friske deltakere: Ref #: S-18-352 For pasienter: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METODER NEUROIMAGING UTSTYR NIRS- og EEG-dataene vil bli samlet inn ved hjelp av NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Førstnevnte består av 8 belysningskilder og 8 deteksjonssensorer med to bølgelengder på 760nm og 850nm, gir 128 datakanaler, med en samplingshastighet på 62,5 Hz.
Sistnevnte er V-Amp 16-kanals bærbart EEG-system, med aktiv-tørre type elektroder (actiCAP Xpress), båndbredde på 0Hz (DC) - 500Hz(-3 dB) og samplingshastighet på opptil 20.000 Hz. Begge enhetene er lette, bærbare og tilpasset datainnsamlingen til utendørsmiljøet, og kan monteres på én enkelt hette for å redusere ubehag ved lang datainnsamling for deltakerne.
EKSPERIMENTELT DESIGN
Denne studien er en ikke-randomisert klinisk studie. Alle deltakerne vil delta på fire landskapssesjoner mens de får avbildet hjernen ved hjelp av fNIRS og EEG (begge maskiner kombinert til 1 cap), de vil også fylle ut et spørreskjema for vurdering av følelsesmessig tilstand (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , landskapspreferanseskjema (Self-Assessment Manikin) og Beck Depression Inventory (BDI). Sistnevnte vil tjene som en kontroll for ekstreme skårer i den friske befolkningen, dvs. hvis en sunn patrisipant-score viser at denne deltakeren kan lide av udiagnostisert depresjon, dataene deres. kan elimineres fra den videre analysen. Deltakeren med høy depresjonsscore vil bli bedt om å søke klinisk vurdering hos psykiater. Første økt vil finne sted i forskningsrommet i BIGHEART-lokalene (lab innendørsmiljø), og tre gjenværende økter i de 3 forhåndsvalgte utendørsområdene (ekte landskap) - se tabell 1.
Tabell 1. Plassering av datainnsamlingsøktene og estimert tidspunkt for deltakelse Visningsøkt Nettstedsadresse Estimert tid
- Lab (innendørs) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 min
- Site 01 (utendørs) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20 min.
- Sted 02 (utendørs) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20 min
- Område 03 (utendørs) Skjermet fortau, 32 New Market Rd, Singapore 20 min.
Innendørs eksperimentell protokoll Den første, laboratoriebaserte økten starter med informert samtykke og utfylling av spørreskjemaet POMS (profil for humørtilstand) før eksperimentet. Deltakerkoden vil da bli tilskrevet hver deltaker, deres personlige opplysninger vil ikke bli brukt lenger i studien: de vil ikke være nødvendige i fremtiden og vil ikke trenge å lagres. Alle elektroniske enheter i rommet skal være slått av bortsett fra nødvendig datainnsamlingsutstyr. Romtemperaturen og luftfuktigheten vil holdes den samme for alle deltakere og forhold. Før datainnsamlingen vil hver deltaker ha den multimodale NIRS- og EEG-enheten plassert på hodet.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt på en stol og uten å snakke eller bevege seg rolig observere landskapsutsiktene som vises foran dem, samtidig som hjernesignalene deres vil bli registrert ved hjelp av NIRS og EEG. Hviletilstandsaktivitet for hver deltaker vil bli registrert før visningen av videoene.
Det vil være 1 minutt med hviletilstand (grunnlinje)-opptak etterfulgt av liggende 9 videoer med fast ramme, vist i 20 sekunder, gjentatt 3 ganger hver i en randomisert rekkefølge for å unngå rekkefølgeskjevhet. Mellom landskapene vil det vises et fikseringskors i 5 sekunder. Så den totale tiden for opptak av EEG/fNIRS-signal vil ta omtrent 13 minutter.
Deretter vil fire spørreskjemaer fylles ut av deltakeren, inkludert henholdsvis: (1) post-eksperimentelt POMS spørreskjema, (2) landskapspreferanseskjema, (3) Depresjonsskala (BDI spørreskjema) og (4) sosiodemografisk spørreskjema. Det er noen spørsmål som kan anses som sensitive for noen deltakere, i dette tilfellet har de lov til å hoppe over et ubehagelig spørsmål.
Hele prosedyren (inkludert forklaring, samtykkeinnhenting, spørreskjema og kognitive oppgaver) bør fullføres innen 50 minutter. fNIRS- og EEG-signalene som registreres under landskapsvisning, så vel som hver kognitiv oppgave, vil bli lagret på datamaskinen.
Utendørs landskapseksperiment multimodalt NIRS og EEG I denne studien vil deltakerne bli invitert til stedsøkten, morgen (mellom 10.00 og 12.00) eller ettermiddag (mellom 14.00 og 16.00). For deltakernes sikkerhet og lydkvaliteten til studiedesignet må været under økten normaliseres: ikke for varmt, tørt med klar eller delvis overskyet himmel. Ved dårlige værforhold (regn, storm, hetebølge) vil øktene bli utsatt. Reiseutgiftene for en deltaker som kommer til nettstedene vil være inkludert i refusjonen.
På grunn av muligheten for forstyrrelse av det offentlige rom (spesielt når det gjelder nettsted 03), kan bare opptil 2 deltakere ha økten planlagt samtidig.
Etter å ha fylt ut det pre-eksperimentelle POMS-spørreskjemaet, vil deltakerne sitte foran en faktisk landskapsutsikt, og rådes til å observere den rolig, uten å bevege seg. Forskerne vil kontrollere lysstyrken utendørs ved hjelp av standard lysmåler, og derfor bør datainnsamlingen på stedet utføres på samme tid på dagen, med lignende værforhold og holde alle andre faktorer (som andre besøkende og andre distraherende faktorer) fenomener) på lignende nivåer for alle deltakerne.
Alle de andre eksperimentelle prosedyrene utendørs vil være lik laboratorieprosedyren, bortsett fra ingen samtykke (samtykkesigneringen vil finne sted før de utendørs øktene), ingen sosiodemografiske og ingen BDI-spørreskjemaer vil bli utført. Deltakerne vil sitte foran hver av 3 landskapsutsikter på et sted, og for grunnlinjeopptaket vil de hvite brillene bli satt på øynene for å dekke utsikten. Etter grunnlinjeopptak vil de passivt se på landskapsvisningen i 1 minutt.
Etter datainnsamling vil enhetene bli demontert fra lederen av deltakeren og POMS-spørreskjemaet vil bli utført.
Tidspunktet for deltakelsen på utendørsøkten blir derfor kortere, beregnet til 20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 75
- Kun høyrehendt
- (De må lide av depressiv lidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Store nevrologiske lidelser f.eks. epilepsi, hjerneslag
- Enhver form for kreft
- Store hjertesykdommer: f.eks. iskemisk hjertesykdom
- Store lungesykdommer: f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Større leversykdom f.eks. leversvikt
- Større nyresykdom f.eks. nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens av landskapseksponeringer
Alle deltakere gjennomgår prosedyren med å besøke alle landskapseksponeringer i tilfeldig rekkefølge.
|
Landskap klassifisert som kontemplative (gjennom et CLM-psykometrisk mål) forventes å fremkalle forskjellige hjernebølgesvingninger sammenlignet med ikke-kontemplative.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: 5 minutter
|
prediktor for positiv påvirkning og positive mentale helseutfall, målt med EEG
|
5 minutter
|
|
EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: 5 minutter
|
mer beta i de høyre tinninglappene assosiert med stimuli-drevet oppmerksomhet, målt med EEG
|
5 minutter
|
|
fNIRS hemodynamikk
Tidsramme: 5 minutter
|
redusert oksy-hemoglobin i den fremre delen av hjernen indikerer mer avslapning
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørtilstander
Tidsramme: 30 minutter
|
selvrapportert, før og etter stimulering Profile of Mood States (POMS)-skalaen måler endringen i den øyeblikkelige stemningen, og gir som et resultatmål Total Mood Disturbance (TMD), der 1 er nøytral, og over 1 er forstyrret stemning. .
|
30 minutter
|
|
landskapspreferanse målt med selvevaluering dukkeskala.
Tidsramme: 30 minutter
|
målt ved hjelp av billedlig Self-Assessment Manikin (SAM) der poengsummen varierte fra -3 til +3, der jo lavere poengsum jo mindre positive (valens + opphisselse) følelser forårsakes av å se på utsikten
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Roger, MDD, NUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-722-000-010-490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .