- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210856
Effecten van landschappen op de hersenen
Effecten van landschappen op de hersenen: beoordeling van neurofysiologische respons bij gezonde en depressieve individuen op verschillende blootstellingen aan landschapskwaliteit in Singapore
Er bestaat een gevestigde consensus tussen onderzoekers dat het contact met natuurlijke omgevingen een gunstige invloed heeft op de geestelijke gezondheid en het welzijn van mensen die eraan worden blootgesteld. De kennis op dit gebied is grotendeels gebaseerd op de correlationele analyses, maar er is meer onderzoek nodig om de oorzakelijke relaties tussen de mens en zijn omgeving te onderzoeken. Meer specifiek om specifieke herstelmechanismen te identificeren in reactie op de specifieke typen en componenten van de ontworpen landschappen, vooral in de sterk verstedelijkte context.
Deze studie zal proberen de psychofysiologische reacties in het menselijk brein te vinden op landschapsvideo's (in het lab) en echte landschappen met verschillende visuele kwaliteit, zorgvuldig vooraf geselecteerd en geanalyseerd in termen van landschapssamenstelling. In de studie zal het rigoureuze experimentele protocol worden toegepast om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verkrijgen, zowel zelfgerapporteerd als gemeten door neurowetenschappelijke hulpmiddelen, om het causale effect van blootstelling aan het landschap op de hersenactiviteitspatronen en de stemming van gezonde en depressieve individuen aan te tonen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inzicht in de impact van stedelijke groene landschappen met verschillende ontwerpen en niveaus van contemplatie op de hersenfunctie kan de weg vrijmaken voor een meer wetenschappelijk onderbouwde en gezondere planning en ontwerp van de stedelijke leefomgeving.
Ook de blootstelling aan bepaalde soorten landschappen kan nuttig zijn bij de bevordering van de geestelijke gezondheid en ter ondersteuning van de bestaande behandelingen bij patiënten met depressie.
Specifieke doelstellingen Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van passieve blootstelling (het bekijken van) beelden van verschillend ontworpen landschappen op de hersenactiviteit van twee groepen: 1) gezonde individuen en 2) patiënten met depressie, met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en Functional Near -Infraroodspectroscopie (fNIRS). De onderzoekers willen ook de effecten van blootstelling aan beelden vergelijken met de in-situ onderdompeling in de echte omgeving.
Uitgaande van de aanname dat er bepaalde soorten en componenten van de leefomgeving zijn die onze geestelijke gezondheid en ons welzijn beïnvloeden, zelfs als men er passief aan wordt blootgesteld, willen de onderzoekers de effecten beoordelen van passieve blootstelling aan drie verschillend ontworpen, representatieve landschappen. op de hersenactiviteit van gezonde individuen. En om effecten van blootstelling aan beelden te vergelijken met de in-situ onderdompeling met de echte omgeving.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat landschappen, dat de Therapeutische Tuin, die ook een hoge score behaalde op de Contemplative Landscape expertevaluatieschaal, de hersenactiviteitspatronen zal induceren die vaak worden geassocieerd met ontspanning, en bottom-up aandacht, in tegenstelling tot de andere geselecteerde locaties met lagere scores. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat ze dit fenomeen bij de echte landschapsopnamen intenser zullen waarnemen dan bij de belichting van afbeeldingen.
DEELNEMERS De onderzoekers rekruteren 100 rechtshandige gezonde deelnemers in de leeftijd van 21-75 jaar. Op basis van eerdere studies waarbij fNIRS werd gebruikt om motorische taken te bestuderen (Siedel et al., 2017), is het minimum aantal deelnemers 50 deelnemers per groep. Als gevolg hiervan werd voorgesteld om 100 deelnemers te rekruteren om het minimale aantal deelnemers in geval van uitval te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandigheid;
- ernstige visuele beperking; gerapporteerde psychiatrische, neurologische of cognitieve ziekten;
- gemeld gebruik van medicatie die de werking van het centrale zenuwstelsel zou kunnen veranderen ten tijde van het experiment;
- aanwezigheid van een pacemaker, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillator of platen,
- otologische chirurgie in de afgelopen 12 maanden.
De onderzoekers zullen ook 100 rechtshandige patiënten met gediagnosticeerde depressie rekruteren in de Neuroscience Clinic of Psychiatric afdeling in het National University Hospital (NUH).
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 75 jaar
- Alleen rechtshandig
- Ze moeten lijden aan een depressieve stoornis,
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoeningen, b.v. epilepsie, beroerte
- Elke vorm van kanker
- Ernstige hartaandoeningen: b.v. ischemische hartziekte
- Ernstige longziekten: b.v. chronische obstructieve longaandoening.
- Ernstige leverziekte b.v. Leverfalen
- Ernstige nierziekte, b.v. nierfalen.
Werving:
De beoogde personen zullen via mond-tot-mondreclame worden geworven. De hoofdonderzoeker of medeonderzoeker zal de deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria benaderen en het doel en de procedure van dit project toelichten. Als de deelnemer ermee instemt om aan dit project deel te nemen, ondertekent hij of zij het toestemmingsformulier na het lezen van het informatieblad voor deelnemers dat informatie geeft over dit onderzoek. Vervolgens stellen de onderzoekers het tijdschema op om de sessies voor de deelnemer uit te voeren.
Ethische goedkeuringen:
Voor gezonde deelnemers: Ref #: S-18-352 Voor patiënten: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METHODEN NEUROIMAGING-APPARATUUR De NIRS- en EEG-gegevens worden verzameld met behulp van NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). De eerste bestaat uit 8 verlichtingsbronnen en 8 detectiesensoren met twee golflengten van 760 nm en 850 nm, levert 128 datakanalen op, met een bemonsteringsfrequentie van 62,5 Hz.
Dit laatste is een V-Amp 16-kanaals draagbaar EEG-systeem, met actief-droge type elektroden (actiCAP Xpress), bandbreedte van 0 Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) en bemonsteringsfrequentie tot 20.000 Hz. Beide apparaten zijn lichtgewicht, draagbaar en aangepast aan de gegevensverzameling in de buitenomgeving, en kunnen op één enkele dop worden gemonteerd om het ongemak van lange gegevensverzameling voor deelnemers te verminderen.
EXPERIMENTEEL ONTWERP
Deze studie is een niet-gerandomiseerde klinische studie binnen proefpersonen. Alle deelnemers zullen vier landschapskijksessies bijwonen terwijl hun hersenen in beeld worden gebracht met behulp van de fNIRS en EEG (beide machines gecombineerd in 1 cap), ze zullen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de emotionele toestand invullen (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , landschapsvoorkeursvragenlijst (Self-Assessment Manikin) en Beck Depression Inventory (BDI). Deze laatste zal dienen als controle voor de extreme scores in de gezonde populatie, d.w.z. als uit een score van een gezonde patiënt blijkt dat deze deelnemer mogelijk lijdt aan een niet-gediagnosticeerde depressie, hun gegevens kunnen uit de verdere analyse worden verwijderd. De deelnemer met een hoge depressiescore wordt geadviseerd zich klinisch te laten beoordelen door een psychiater. De eerste sessie vindt plaats in de onderzoeksruimte in het BIGHEART-gebouw (binnenomgeving van het laboratorium), en de drie resterende sessies vinden plaats in de 3 vooraf geselecteerde buitenlocaties (echte landschappen) - zie tabel 1.
Tafel 1. Locatie van de gegevensverzamelingssessies en geschatte tijd van deelname Kijksessie Site-adres Geschatte tijd
- Lab (binnenshuis) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50min
- Locatie 01 (buiten) Therapeutische tuin @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20min
- Site 02 (buiten) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20min
- Site 03 (buiten) Beschutte stoep, 32 New Market Rd, Singapore 20min
Binnen Experimenteel protocol De eerste, op het laboratorium gebaseerde sessie begint met geïnformeerde toestemming en het invullen van de pre-experiment POMS-vragenlijst (profile of mood state). De deelnemerscode wordt vervolgens aan elke deelnemer toegekend, hun persoonlijke gegevens worden niet meer gebruikt in het onderzoek: ze zijn in de toekomst niet meer nodig en hoeven niet te worden opgeslagen. Alle elektronische apparaten in de kamer moeten worden uitgeschakeld, behalve noodzakelijke apparatuur voor gegevensverzameling. De kamertemperatuur en vochtigheid blijven hetzelfde voor alle deelnemers en omstandigheden. Voorafgaand aan de gegevensverzameling krijgt elke deelnemer het multimodale NIRS- en EEG-apparaat op zijn hoofd.
Deelnemers worden geïnstrueerd om comfortabel op een stoel te zitten en zonder te praten of te bewegen rustig de landschappen te observeren die voor hen worden weergegeven, terwijl tegelijkertijd hun hersensignalen worden geregistreerd met behulp van NIRS en EEG. Rusttoestandactiviteit voor elke deelnemer wordt opgenomen voorafgaand aan de weergave van de video's.
Er is een opname van 1 minuut in rusttoestand (basislijn), gevolgd door het bekijken van 9 landschapsvideo's met een vast frame, gedurende 20 seconden weergegeven, elk 3 keer herhaald in een willekeurige volgorde om vertekening van de volgorde te voorkomen. Tussen de landschappen wordt gedurende 5 seconden een fixatiekruis getoond. Dus de totale opnametijd van het EEG/fNIRS-signaal duurt ongeveer 13 minuten.
Daarna worden vier vragenlijsten ingevuld door de deelnemer, waaronder respectievelijk: (1) post-experimentele POMS-vragenlijst, (2) vragenlijst over landschapsvoorkeuren, (3) Depressieschaal (BDI-vragenlijst) en (4) socio-demografische vragenlijst. Er zijn enkele vragen die voor sommige deelnemers als gevoelig kunnen worden beschouwd, in dit geval mogen ze een ongemakkelijke vraag overslaan.
De hele procedure (inclusief uitleg, toestemming, vragenlijst en cognitieve taken) moet binnen 50 minuten worden voltooid. De fNIRS- en EEG-signalen die zijn geregistreerd tijdens het bekijken van landschappen, evenals elke cognitieve taak, worden in de computer opgeslagen.
Outdoor Landscape Experiment multimodale NIRS en EEG In deze studie worden deelnemers uitgenodigd voor de site-sessie, 's ochtends (tussen 10.00 en 12.00 uur) of 's middags (tussen 14.00 en 16.00 uur). Voor de veiligheid van de deelnemers en de geluidskwaliteit van het onderzoeksontwerp moet het weer tijdens de sessie genormaliseerd zijn: niet te warm, droog met heldere of halfbewolkte lucht. Bij slechte weersomstandigheden (regen, storm, hittegolf) worden de sessies uitgesteld. De reiskosten van een deelnemer om naar de locaties te komen, zijn inbegrepen in de vergoeding.
Vanwege mogelijke verstoring van de openbare ruimte (met name in het geval van Site 03), kunnen maximaal 2 deelnemers de sessie tegelijkertijd laten plannen.
Na het invullen van de pre-experimentele POMS-vragenlijst, gaan de deelnemers voor een echt landschapsbeeld zitten en wordt geadviseerd om het rustig te observeren, zonder te bewegen. De onderzoekers zullen de helderheid buiten regelen met behulp van de standaard lichtmeter, dus de gegevensverzameling ter plaatse moet worden uitgevoerd op hetzelfde tijdstip van een dag, met vergelijkbare weersomstandigheden en met behoud van alle andere factoren (zoals andere bezoekers en andere afleidende factoren). fenomenen) op vergelijkbare niveaus bij alle deelnemers.
Alle overige experimentele procedures in de buitenlucht zullen vergelijkbaar zijn met de laboratoriumprocedure, behalve dat er geen toestemming wordt gegeven (de ondertekening van de toestemming vindt plaats voorafgaand aan de buitensessies), er wordt geen sociaal-demografische en geen BDI-vragenlijst uitgevoerd. Deelnemers zitten voor elk van de 3 landschapsgezichten op een locatie, en voor de basisopname wordt de witte bril op hun ogen gezet om het uitzicht te bedekken. Na de baseline-opname kijken ze 1 minuut passief naar het landschapsbeeld.
Na het verzamelen van de gegevens worden de apparaten losgekoppeld van het hoofd van de deelnemer en wordt de POMS-vragenlijst uitgevoerd.
De tijd van deelname aan de buitensessie zal daardoor korter zijn, geschat op 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 75 jaar
- Alleen rechtshandig
- (Ze moeten lijden aan een depressieve stoornis)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoeningen, b.v. epilepsie, beroerte
- Elke vorm van kanker
- Ernstige hartaandoeningen: b.v. ischemische hartziekte
- Ernstige longziekten: b.v. chronische obstructieve longaandoening.
- Ernstige leverziekte b.v. Leverfalen
- Ernstige nierziekte, b.v. nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opeenvolging van landschapsopnamen
Alle deelnemers ondergaan de procedure om alle landschapsopnamen in willekeurige volgorde te bezoeken.
|
landschappen die als contemplatief zijn geclassificeerd (via een CLM-psychometrische maatstaf) zullen naar verwachting andere hersengolfoscillaties opwekken in vergelijking met niet-contemplatieve landschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: 5 minuten
|
voorspeller van positief affect en positieve geestelijke gezondheidsuitkomsten, gemeten met EEG
|
5 minuten
|
|
EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: 5 minuten
|
meer bèta in de rechter temporale kwabben geassocieerd met door prikkels aangedreven aandacht, gemeten met EEG
|
5 minuten
|
|
fNIRS hemodynamica
Tijdsspanne: 5 minuten
|
verlaagd oxyhemoglobine in het voorste deel van de hersenen duidt op meer ontspanning
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
zelfgerapporteerde, pre- en poststimulatie Profile of Mood States (POMS)-schaal meet de verandering in de momentane stemming en geeft als uitkomstmaat de Total Mood Disturbance (TMD), waarbij 1 neutraal is en hoger dan 1 een verstoorde stemming is .
|
30 minuten
|
|
landschapsvoorkeur gemeten met zelfevaluatie oefenpop schaal.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten met behulp van picturale Self-Asessment Manikin (SAM) waarbij de score varieerde van -3 tot +3, waarbij hoe lager de score, hoe minder positieve (valentie + opwinding) emoties worden veroorzaakt door naar het uitzicht te kijken
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Roger, MDD, NUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-722-000-010-490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .