- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210856
Maisemien vaikutukset aivoihin
Maisemien vaikutukset aivoihin: Terveiden ja masentuneiden yksilöiden neurofysiologisen vasteen arviointi erilaisiin maiseman laatualtistuksiin Singaporessa
Tutkijoiden välillä vallitsee vakiintunut yksimielisyys siitä, että kontaktilla luonnonympäristöihin on myönteinen vaikutus niille altistuvien ihmisten mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Tämän alan tieto perustuu pääosin korrelaatioanalyyseihin, mutta lisätutkimusta tarvitaan ihmisen ja ympäristön välisten syy-suhteiden selvittämiseksi. Tarkemmin sanottuna erityisten korjaavien mekanismien tunnistamiseksi suunniteltujen maisemien tiettyihin tyyppeihin ja komponentteihin, erityisesti erittäin kaupungistuneessa kontekstissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään ihmisen aivojen psykofysiologisia reaktioita maisemavideoihin (laboratoriossa) ja todellisiin maisemiin, joilla on erilainen visuaalinen laatu, huolellisesti esivalittu ja maiseman koostumuksen suhteen analysoitu. Tutkimuksessa tiukkaa kokeellista protokollaa hallinnoidaan laadullisten ja kvantitatiivisten tietojen hankkimiseksi sekä itseraportoimalla että neurotieteen työkaluilla mitattuna, jotta voidaan osoittaa maiseman altistumisen kausaalinen vaikutus terveiden ja masentuneiden yksilöiden aivotoimintamalleihin ja mielialaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtäminen kaupunkien vihreiden maisemien vaikutuksesta aivojen toimintaan erilaisilla suunnittelu- ja kontemplatiivisuustasoilla voi tasoittaa tietä tieteellisesti tietoisemmalle ja terveellisemmälle kaupunkiympäristön suunnittelulle ja suunnittelulle.
Myös altistuminen tietyntyyppisille maisemille voi olla hyödyllistä mielenterveyden edistämisessä ja tukemassa olemassa olevia masennuspotilaiden hoitoja.
Tarkat tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri tavoin suunniteltujen maisemien passiivisen altistumisen (katsomisen) vaikutuksia aivotoimintaan kahdessa ryhmässä: 1) terveet yksilöt ja 2) masennuspotilaat käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ja Functional Near -tutkimusta. -Infrapunaspektroskopia (fNIRS). Tutkijat haluavat myös verrata kuville altistumisen vaikutuksia in situ -upotuksella todelliseen ympäristöön.
Oletuksena, että asuinympäristöissä on tietyt tyypit ja komponentit, jotka vaikuttavat mielenterveyteen ja hyvinvointiimme, vaikka niille altistuisikin passiivisesti, tutkijat haluavat arvioida passiivisen altistumisen vaikutuksia kolmelle eri tavalla suunniteltuun, edustavaan maisemaan. terveiden yksilöiden aivojen toimintaan. Ja vertailla kuville altistumisen vaikutuksia in situ -upotuksella todelliseen ympäristöön.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että maisemat, että Terapeuttinen puutarha, joka saavutti korkean pisteen myös Miettelevän maiseman asiantuntija-asteikolla, indusoi aivotoimintamallit, jotka tavallisesti liittyvät rentoutumiseen ja alhaalta ylöspäin suuntautuvaan huomioimiseen, toisin kuin muut valitut kohteet, joilla on pienemmät pisteet. Lisäksi tutkijat olettavat, että todellisessa maisemavalotuksessa he havaitsevat tämän ilmiön intensiivisemmin kuin kuvien valotuksessa.
OSALLISTUJAT Tutkijat rekrytoivat 100 oikeakätistä tervettä osallistujaa iältään 21-75 v. Aiempien tutkimusten perusteella, joissa fNIRS:ää on käytetty motorisen tehtävän tutkimiseen (Siedel et al., 2017), osallistujien vähimmäismäärä on 50 osallistujaa ryhmää kohden. Tämän seurauksena ehdotettiin 100 osallistujan rekrytointia, jotta varmistetaan mahdollisimman pieni osallistujamäärä keskeytyneiden tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys;
- vakava näkövamma; raportoidut psykiatriset, neurologiset tai kognitiiviset sairaudet;
- raportoitu sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka voivat muuttaa keskushermoston toimintaa kokeen aikana;
- sydämentahdistimen, kallonsisäisten elektrodien, implantoidun defibrillaattorin tai levyjen olemassaolo,
- korvakirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tutkijat myös rekrytoivat 100 oikeakätistä potilasta, joilla on diagnosoitu masennus Neuroscience Clinic tai Psychiatric Department of National University Hospital (NUH)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- Vain oikeakätinen
- Heidän täytyy kärsiä masennuksesta,
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret neurologiset häiriöt, esim. epilepsia, aivohalvaus
- Mikä tahansa syövän muoto
- Tärkeimmät sydänsairaudet: mm. iskeeminen sydänsairaus
- Tärkeimmät keuhkosairaudet: mm. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Vakava maksasairaus, esim. maksan vajaatoiminta
- Vakava munuaissairaus mm. munuaisten vajaatoiminta.
Rekrytointi:
Kohdehenkilöt rekrytoidaan suullisesti. Päätutkija tai apututkija ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja selittää tämän projektin tarkoituksen ja menettelyn. Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän hankkeeseen, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen luettuaan osallistujatietolomakkeen, jossa on tietoa tästä tutkimuksesta. Tämän jälkeen tutkijat sopivat osallistujalle aikataulun istuntojen suorittamiseksi.
Eettiset hyväksynnät:
Terveille osallistujille: viitenumero: S-18-352 potilaille: NHG DSRB viitenumero 2018/01036
MENETELMÄT NEUROKUVAUSLAITTEET NIRS- ja EEG-tiedot kerätään NIRSportin (LLC NIRx Medical Technologies) avulla. Edellinen koostuu 8 valonlähteestä ja 8 tunnistusanturia kahdella aallonpituudella 760 nm ja 850 nm, tuottaa 128 datakanavaa näytteenottotaajuudella 62,5 Hz.
Jälkimmäinen on V-Amp 16-kanavainen kannettava EEG-järjestelmä, jossa on aktiivinen kuiva-tyyppiset elektrodit (actiCAP Xpress), kaistanleveys 0 Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) ja näytteenottotaajuus jopa 20 000 Hz. Molemmat laitteet ovat kevyitä, kannettavia ja mukautettuja ulkoympäristön tiedonkeruuseen, ja ne voidaan asentaa yhteen korkkiin, mikä vähentää osallistujien pitkän tiedonkeruun aiheuttamaa epämukavuutta.
KOKEELLINEN SUUNNITTELU
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu koehenkilöiden sisällä tehty kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat osallistuvat neljään maiseman katseluistuntoon, samalla kun heidän aivoistaan kuvataan fNIRS:n ja EEG:n avulla (molemmat koneet yhdistettynä yhdeksi korkiksi), ja he täyttävät myös tunnetilan arviointikyselyn (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , maiseman mieltymyskysely (self-Assessment Manikin) ja Beck Depression Inventory (BDI). Jälkimmäinen toimii kontrollina terveen väestön äärimmäisille pisteille, eli jos terveiden osallistujien pisteet osoittavat, että tämä osallistuja voi kärsiä diagnosoimattomasta masennuksesta, heidän tietonsa. voidaan jättää pois jatkoanalyysistä. Osallistujaa, jolla on korkea masennuspistemäärä, neuvotaan hakeutumaan psykiatrin kliiniseen arvioon. Ensimmäinen istunto pidetään tutkimushuoneessa BIGHEART-tiloissa (laboratorion sisäympäristö) ja kolme jäljellä olevaa istuntoa 3 ulkona esivalitulla paikalla (oikeat maisemat) - katso taulukko 1.
Pöytä 1. Tiedonkeruuistuntojen sijainti ja arvioitu osallistumisaika Katseluistunto Sivuston osoite Arvioitu aika
- Lab (sisätiloissa) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 min
- Site 01 (ulkona) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20 min
- Site 02 (ulkona) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20 min
- Site 03 (ulkona) Suojattu jalkakäytävä, 32 New Market Rd, Singapore 20 min
Indoor Experimental Protocol Ensimmäinen, laboratoriopohjainen istunto alkaa tietoisella suostumuksella ja koetta edeltävän POMS-kyselylomakkeen täyttämisellä. Osallistujakoodi annetaan sitten jokaiselle osallistujalle, hänen henkilötietojaan ei enää käytetä tutkimuksessa: niitä ei tarvita jatkossa eikä niitä tarvitse säilyttää. Kaikki huoneessa olevat elektroniset laitteet tulee sammuttaa, paitsi tarpeelliset tiedonkeruulaitteet. Huoneen lämpötila ja kosteus pidetään samoina kaikille osallistujille ja olosuhteissa. Ennen tiedonkeruuta jokaisella osallistujalla on multimodaalinen NIRS- ja EEG-laite päänsä päällä.
Osallistujia ohjataan istumaan mukavasti tuolilla ja keskustelematta tai liikkumatta rauhallisesti tarkkailemaan edessään näkyviä maisemanäkymiä, samalla kun heidän aivosignaalejaan tallennetaan NIRS:n ja EEG:n avulla. Jokaisen osallistujan lepotilan aktiivisuus tallennetaan ennen videoiden näyttämistä.
Lepotilaa (perustilannetta) tallennetaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen katsotaan maisemakuvaa 9 kiinteän kuvan videota, näytetään 20 sekuntia ja toistetaan kukin 3 kertaa satunnaisessa järjestyksessä järjestysvirheiden välttämiseksi. Maisemien välissä näkyy kiinnitysristi 5 sekunnin ajan. Joten EEG/fNIRS-signaalin kokonaistallennusaika kestää noin 13 minuuttia.
Tämän jälkeen osallistuja täyttää neljä kyselylomaketta, mukaan lukien vastaavasti: (1) kokeen jälkeinen POMS-kysely, (2) maisemavalintakysely, (3) masennusasteikko (BDI-kysely) ja (4) sosio-demografinen kyselylomake. Jotkut kysymykset saattavat olla arkaluontoisia joillekin osallistujille, tässä tapauksessa he voivat ohittaa epämiellyttävän kysymyksen.
Koko toimenpide (mukaan lukien selitys, suostumuksen otto, kyselylomake ja kognitiiviset tehtävät) tulee suorittaa 50 minuutissa. Maisemien katselun ja jokaisen kognitiivisen tehtävän aikana tallennetut fNIRS- ja EEG-signaalit tallennetaan tietokoneeseen.
Outdoor Landscape Experiment multimodaalinen NIRS ja EEG Tässä tutkimuksessa osallistujat kutsutaan istuntoon aamulla (klo 10–12) tai iltapäivällä (klo 14–16). Osallistujien turvallisuuden ja opiskelusuunnitelman äänenlaadun vuoksi sään tulee olla harjoituksen aikana normaali: ei liian kuuma, kuiva, selkeä tai puolipilvinen taivas. Huonojen sääolosuhteiden (sade, myrsky, helleaalto) sattuessa istuntoja siirretään. Osallistujan kohteisiin pääsystä aiheutuvat matkakulut sisältyvät korvaukseen.
Julkisen tilan häiriömahdollisuuden vuoksi (etenkin sivuston 03 tapauksessa), vain enintään 2 osallistujalle voi olla ajoitettu istuntoon samanaikaisesti.
Esikokeellisen POMS-kyselyn täyttämisen jälkeen osallistujat istuutuvat todellisen maisemanäkymän eteen, ja heitä kehotetaan tarkkailemaan sitä rauhallisesti liikkumatta. Tutkijat ohjaavat ulkovalon kirkkautta tavallisella valomittarilla, joten paikan päällä tapahtuva tiedonkeruu tulisi suorittaa samanlaiseen kellonaikaan, samanlaisissa sääolosuhteissa ja huomioiden kaikki muut tekijät (kuten muut vierailijat ja muut häiriötekijät). ilmiöt) samalla tasolla kaikkien osallistujien kesken.
Kaikki muut ulkona suoritettavat kokeelliset toimenpiteet ovat samanlaisia kuin laboratoriotoimenpiteet, paitsi ei suostumusta (suostumuksen allekirjoittaminen tapahtuu ennen ulkoilmaistuntoja), sosio-demografisia ja BDI-kyselyitä ei suoriteta. Osallistujat istuu kunkin kolmen maisemanäkymän edessä tietyssä paikassa, ja peruskuvausta varten valkoiset lasit laitetaan heidän silmiinsä peittämään näkymä. Perustason tallennuksen jälkeen he katsovat passiivisesti maisemanäkymää 1 minuutin ajan.
Tiedonkeruun jälkeen laitteet irrotetaan osallistujan päästä ja POMS-kysely suoritetaan.
Ulkoistuntoon osallistumisaika on siten lyhyempi, arviolta 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- Vain oikeakätinen
- (Heillä täytyy olla masennushäiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret neurologiset häiriöt, esim. epilepsia, aivohalvaus
- Mikä tahansa syövän muoto
- Tärkeimmät sydänsairaudet: mm. iskeeminen sydänsairaus
- Tärkeimmät keuhkosairaudet: mm. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Vakava maksasairaus, esim. maksan vajaatoiminta
- Vakava munuaissairaus mm. munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maisemavalotusjärjestys
Kaikki osallistujat käyvät läpi kaikki maisema-altistukset satunnaisessa järjestyksessä.
|
kontemplatiiviseksi luokiteltujen maisemien (CLM-psykometrisen mittauksen avulla) odotetaan aiheuttavan erilaisia aivoaaltovärähtelyjä verrattuna ei-kontemplatiivisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG teho alfa-kaistalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
positiivisen vaikutuksen ja positiivisten mielenterveystulosten ennustaja EEG:llä mitattuna
|
5 minuuttia
|
|
EEG-teho beta-kaistalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
enemmän beeta-arvoa oikeissa ohimolohkoissa, jotka liittyvät ärsykkeisiin perustuvaan huomioimiseen, mitattuna EEG:llä
|
5 minuuttia
|
|
fNIRS-hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
alentunut oksi-hemoglobiini aivojen etuosassa osoittaa enemmän rentoutumista
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialatilojen profiili
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Itseraportoitu, ennen stimulaatiota ja sen jälkeistä mielialaprofiilia (POMS) -asteikko mittaa hetkellisen mielialan muutosta ja antaa tulokseksi kokonaismielialan häiriön (TMD), jossa 1 on neutraali ja yli 1 häiriintynyt mieliala. .
|
30 minuuttia
|
|
maiseman mieltymys mitattuna itsearviointinuken asteikolla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
mitataan kuvallisella itsearviointinukkeella (SAM), jossa pisteet vaihtelivat -3:sta +3:een, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän positiivisia (valenssi + kiihotus) tunteita näkymän katsominen aiheuttaa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Roger, MDD, NUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-722-000-010-490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .