- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210856
Effetti dei paesaggi sul cervello
Effetti dei paesaggi sul cervello: valutazione della risposta neurofisiologica in individui sani e depressi a diverse esposizioni di qualità del paesaggio a Singapore
Esiste un consolidato consenso tra i ricercatori sul fatto che il contatto con gli ambienti naturali abbia un'influenza benefica sulla salute mentale e sul benessere delle persone ad essi esposte. La conoscenza in quest'area si basa principalmente sulle analisi correlazionali, ma sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare le relazioni causali tra l'uomo e il suo ambiente. Più specificamente, al fine di identificare specifici meccanismi di ripristino in risposta alle specifiche tipologie e componenti dei paesaggi progettati, soprattutto nel contesto altamente urbanizzato.
Questo studio tenterà di trovare le risposte psicofisiologiche nel cervello umano ai video di paesaggi (in laboratorio), e paesaggi reali con diversa qualità visiva, accuratamente preselezionati e analizzati in termini di composizione del paesaggio. Nello studio verrà somministrato il rigoroso protocollo sperimentale al fine di acquisire dati qualitativi e quantitativi sia auto-riportati che misurati da strumenti di neuroscienze, al fine di dimostrare l'effetto causale dell'esposizione al paesaggio sui modelli di attività cerebrale e sull'umore di individui sani e depressi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione dell'impatto dei paesaggi verdi urbani con diversi design e livelli di contemplatività sulla funzione cerebrale può aprire la strada a una pianificazione e progettazione dell'ambiente di vita urbano più scientificamente informata e più sana.
Anche l'esposizione a determinati tipi di paesaggi può essere utile nella promozione della salute mentale e nel supporto ai trattamenti esistenti nei pazienti con depressione.
Obiettivi specifici L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti dell'esposizione passiva (visualizzazione) di immagini di paesaggi diversamente progettati sull'attività cerebrale di due gruppi: 1) individui sani e 2) pazienti con depressione, utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e il Functional Near -Spettroscopia infrarossa (fNIRS). Gli investigatori vogliono anche confrontare gli effetti dell'esposizione alle immagini con l'immersione in situ con l'ambiente reale.
Partendo dal presupposto che ci sono alcuni tipi e componenti degli ambienti di vita che influenzano la nostra salute mentale e il nostro benessere anche se si è esposti passivamente ad essi, i ricercatori vogliono valutare gli effetti dell'esposizione passiva a tre paesaggi rappresentativi progettati in modo diverso sull'attività cerebrale di individui sani. E confrontare gli effetti dell'esposizione alle immagini con l'immersione in situ con l'ambiente reale.
Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che i paesaggi, che il Giardino Terapeutico, che ha ottenuto anche un punteggio elevato nella scala di valutazione esperta del Paesaggio contemplativo, inducano i modelli di attività cerebrale comunemente associati al rilassamento e all'attenzione dal basso, a differenza degli altri siti selezionati con punteggi più bassi. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che nelle esposizioni del paesaggio reale osserveranno questo fenomeno più intensamente che nel caso dell'esposizione delle immagini.
PARTECIPANTI Gli investigatori recluteranno 100 partecipanti sani destrimani di età compresa tra 21 e 75 anni. Sulla base di studi precedenti che utilizzavano fNIRS per studiare il compito motorio (Siedel et al., 2017), il numero minimo di partecipanti è di 50 partecipanti per gruppo. Di conseguenza, è stato proposto il reclutamento di 100 partecipanti al fine di garantire il numero minimo di partecipanti in caso di abbandono.
Criteri di esclusione:
- mancinismo;
- grave disabilità visiva; malattie psichiatriche, neurologiche o cognitive segnalate;
- riferito uso di farmaci che potrebbero alterare il funzionamento del Sistema Nervoso Centrale al momento dell'esperimento;
- presenza di pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatore impiantato o placche,
- chirurgia otologica negli ultimi 12 mesi.
Gli investigatori recluteranno anche 100 pazienti destrimani con depressione diagnosticata presso la Neuroscience Clinic o il reparto psichiatrico del National University Hospital (NUH)
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 75 anni
- Solo destro
- Devono soffrire di disturbo depressivo,
Criteri di esclusione:
- Principali disturbi neurologici, ad es. epilessia, ictus
- Qualsiasi forma di cancro
- Principali malattie cardiache: ad es. cardiopatia ischemica
- Principali malattie polmonari: ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Principali malattie del fegato, ad es. insufficienza epatica
- Malattie renali maggiori, ad es. insufficienza renale.
Reclutamento:
Gli individui target saranno reclutati con il passaparola. Il ricercatore principale o co-ricercatore avvicinerà i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e spiegherà lo scopo e la procedura di questo progetto. Se il partecipante accetta di partecipare a questo progetto, firmerà il modulo di consenso dopo aver letto il Foglio informativo del partecipante che fornisce informazioni su questo studio. Quindi gli investigatori organizzeranno l'orario per eseguire le sessioni per il partecipante.
Approvazioni etiche:
Per i partecipanti sani: Ref #: S-18-352 Per i pazienti: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METODI APPARECCHIATURA PER NEUROIMAGING I dati NIRS ed EEG saranno raccolti utilizzando NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Il primo è costituito da 8 fonti di illuminazione e 8 sensori di rilevamento con due lunghezze d'onda di 760 nm e 850 nm, produce 128 canali dati, con una frequenza di campionamento di 62,5 Hz.
Quest'ultimo è un sistema EEG portatile V-Amp a 16 canali, con elettrodi di tipo dry-attivo (actiCAP Xpress), larghezza di banda di 0Hz (DC) - 500Hz(-3 dB) e frequenza di campionamento fino a 20.000 Hz. Entrambi i dispositivi sono leggeri, portatili e adattati alla raccolta dati dell'ambiente esterno e montabili su un unico cappuccio per ridurre i disagi della lunga raccolta dati per i partecipanti.
DESIGN SPERIMENTALE
Questo studio è uno studio clinico non randomizzato all'interno dei soggetti. Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di osservazione del paesaggio durante l'imaging del cervello utilizzando fNIRS ed EEG (entrambe le macchine combinate in 1 tappo), completeranno anche un questionario di valutazione dello stato emotivo (Profilo degli stati dell'umore - POMS, [Shacham, 1983]) , questionario sulle preferenze del paesaggio (manichino di autovalutazione) e Beck Depression Inventory (BDI). Quest'ultimo servirà come controllo per i punteggi estremi nella popolazione sana, ad esempio se un punteggio di patricipanti sani mostra che questo partecipante potrebbe soffrire di depressione non diagnosticata i loro dati può essere eliminato dall'ulteriore analisi. Al partecipante con un punteggio di depressione elevato verrà consigliato di richiedere una valutazione clinica da parte di uno psichiatra. La prima sessione si svolgerà nella sala di ricerca presso i locali di BIGHEART (ambiente interno del laboratorio) e le tre sessioni rimanenti nei 3 siti preselezionati all'aperto (paesaggi reali) - vedere la Tabella 1.
Tabella 1. Luogo delle sessioni di raccolta dei dati e tempo stimato di partecipazione Sessione di visualizzazione Indirizzo del sito Tempo stimato
- Laboratorio (al chiuso) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 minuti
- Sito 01 (all'aperto) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20min
- Sito 02 (all'aperto) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20min
- Sito 03 (all'aperto) Marciapiede riparato, 32 New Market Rd, Singapore 20 min
Protocollo sperimentale indoor La prima sessione di laboratorio inizierà con il consenso informato e il completamento del questionario POMS (profilo dello stato dell'umore) pre-esperimento. Il codice del partecipante verrà quindi attribuito a ciascun partecipante, le sue informazioni personali non saranno più utilizzate nello studio: non saranno necessarie in futuro e non dovranno essere archiviate. Tutti i dispositivi elettronici nella stanza devono essere spenti ad eccezione delle necessarie apparecchiature per la raccolta dei dati. La temperatura e l'umidità della stanza saranno mantenute le stesse per tutti i partecipanti e le condizioni. Prima della raccolta dei dati ogni partecipante avrà il dispositivo multimodale NIRS ed EEG posizionato sulla testa.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia e, senza parlare o muoversi, osservare con calma le viste del paesaggio visualizzate di fronte a loro, mentre contemporaneamente i loro segnali cerebrali verranno registrati utilizzando NIRS ed EEG. L'attività in stato di riposo per ciascun partecipante verrà registrata prima della visualizzazione dei video.
Ci sarà 1 minuto di registrazione dello stato di riposo (linea di base) seguito dalla visualizzazione orizzontale di 9 video a frame fisso, visualizzati per 20 secondi, ripetuti 3 volte ciascuno in un ordine casuale per evitare distorsioni dell'ordine. Tra i paesaggi verrà visualizzata una croce di fissazione per 5 secondi. Quindi il tempo complessivo di registrazione del segnale EEG/fNIRS richiederà circa 13 minuti.
Successivamente, il partecipante completerà quattro questionari, inclusi rispettivamente: (1) questionario POMS post-sperimentale, (2) questionario sulle preferenze del paesaggio, (3) scala della depressione (questionario BDI) e (4) questionario socio-demografico. Ci sono alcune domande che possono essere ritenute sensibili per alcuni partecipanti, in questo caso possono saltare una domanda scomoda.
L'intera procedura (compresa la spiegazione, la presa del consenso, il questionario e le attività cognitive) dovrebbe essere completata entro 50 min. I segnali fNIRS ed EEG registrati durante la visione dei paesaggi così come ogni attività cognitiva saranno memorizzati nel computer.
Outdoor Landscape Experiment NIRS multimodale ed EEG In questo studio i partecipanti saranno invitati alla sessione in loco, la mattina (tra le 10:00 e le 12:00) o il pomeriggio (tra le 14:00 e le 16:00). Per la sicurezza dei partecipanti e la buona qualità del progetto dello studio, il tempo durante la sessione deve essere normalizzato: non troppo caldo, asciutto con cielo sereno o parzialmente nuvoloso. In caso di avverse condizioni meteorologiche (pioggia, temporale, ondata di caldo) le sessioni saranno rinviate. Le spese di viaggio per un partecipante che raggiunge i siti saranno incluse nel rimborso.
A causa della possibilità di interruzione dello spazio pubblico (soprattutto nel caso del Sito 03), solo fino a 2 partecipanti possono programmare la sessione contemporaneamente.
Dopo aver completato il questionario POMS pre-sperimentale, i partecipanti saranno seduti di fronte a una veduta del paesaggio reale e invitati a osservarla con calma, senza muoversi. I ricercatori controlleranno la luminosità esterna utilizzando il misuratore di luce standard, pertanto la raccolta dei dati in loco dovrebbe essere eseguita alla stessa ora del giorno, con condizioni meteorologiche simili e mantenendo tutti gli altri fattori (come altri visitatori e qualsiasi altra fonte di distrazione fenomeni) a livelli simili in tutti i partecipanti.
Tutto il resto delle procedure sperimentali all'aperto sarà simile alla procedura di laboratorio tranne il consenso (la firma del consenso avverrà prima delle sessioni all'aperto), nessun questionario socio-demografico e BDI. I partecipanti saranno seduti di fronte a ciascuna delle 3 viste del paesaggio in un luogo e per la registrazione della linea di base gli occhiali bianchi verranno messi sugli occhi per coprire la vista. Dopo la registrazione della linea di base guarderanno passivamente la vista del paesaggio per 1 minuto.
Dopo la raccolta dei dati, i dispositivi verranno smontati dalla testa del partecipante e verrà eseguito il questionario POMS.
Il tempo di partecipazione alla sessione outdoor sarà quindi più breve, stimabile in 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 75 anni
- Solo destro
- (Devono soffrire di disturbo depressivo)
Criteri di esclusione:
- Principali disturbi neurologici, ad es. epilessia, ictus
- Qualsiasi forma di cancro
- Principali malattie cardiache: ad es. cardiopatia ischemica
- Principali malattie polmonari: ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Principali malattie del fegato, ad es. insufficienza epatica
- Malattie renali maggiori, ad es. insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di esposizioni di paesaggio
Tutti i partecipanti seguono la procedura di visita di tutte le esposizioni paesaggistiche in ordine casuale.
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i paesaggi classificati come contemplativi (attraverso una misura psicometrica CLM) dovrebbero suscitare diverse oscillazioni delle onde cerebrali rispetto a quelli non contemplativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: 5 minuti
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predittore di affetti positivi e risultati positivi di salute mentale, misurati con EEG
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5 minuti
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Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: 5 minuti
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più beta nei lobi temporali di destra associati all'attenzione guidata dagli stimoli, misurata con l'EEG
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5 minuti
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fNIRS emodinamica
Lasso di tempo: 5 minuti
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una diminuzione dell'ossiemoglobina nella parte frontale del cervello indica un maggiore rilassamento
|
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scala del profilo degli stati dell'umore (POMS) auto-riportata, pre e post-stimolazione misura il cambiamento dell'umore momentaneo, fornendo come misura del risultato il disturbo totale dell'umore (TMD), dove 1 è neutro e sopra 1 è l'umore disturbato .
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30 minuti
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preferenza paesaggistica misurata con la scala del manichino di autovalutazione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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misurato utilizzando il manichino pittorico di autovalutazione (SAM) dove il punteggio variava da -3 a +3, dove più basso è il punteggio meno emozioni positive (valenza + eccitazione) sono causate guardando il panorama
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Roger, MDD, NUHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-722-000-010-490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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