- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210856
Влияние пейзажей на мозг
Воздействие ландшафтов на мозг: оценка нейрофизиологической реакции здоровых и депрессивных людей на различные виды ландшафтного воздействия в Сингапуре
Между исследователями сложился консенсус в отношении того, что контакт с природными средами благотворно влияет на психическое здоровье и самочувствие людей, подвергающихся их воздействию. Знания в этой области основаны в основном на корреляционном анализе, но необходимы дополнительные исследования для изучения причинно-следственных связей между человеком и окружающей его средой. В частности, для выявления конкретных восстановительных механизмов в ответ на конкретные типы и компоненты проектируемых ландшафтов, особенно в условиях высокой урбанизации.
В этом исследовании будет предпринята попытка найти психофизиологические реакции человеческого мозга на видеоролики с пейзажами (в лаборатории) и на реальные пейзажи с различным визуальным качеством, предварительно тщательно отобранные и проанализированные с точки зрения ландшафтной композиции. В исследовании будет применяться строгий экспериментальный протокол для получения качественных и количественных данных, как сообщаемых самими людьми, так и измеренных с помощью инструментов нейробиологии, чтобы продемонстрировать причинно-следственный эффект воздействия ландшафта на модели активности мозга и настроение здоровых и депрессивных людей. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понимание влияния городских зеленых ландшафтов с различным дизайном и уровнем созерцательности на функцию мозга может проложить путь к более научно обоснованному и более здоровому планированию и дизайну городской среды обитания.
Также знакомство с определенными типами ландшафтов может быть полезным для укрепления психического здоровья и поддержки существующих методов лечения пациентов с депрессией.
Конкретные цели. Целью исследования является оценка влияния пассивного воздействия (просмотра) изображений разноплановых ландшафтов на активность головного мозга двух групп: 1) здоровых лиц и 2) больных депрессией, с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и функциональной близорукости. -Инфракрасная спектроскопия (fNIRS). Исследователи также хотят сравнить эффекты воздействия изображений с погружением на месте с реальной средой.
Следуя предположению, что существуют определенные типы и компоненты среды обитания, которые влияют на наше психическое здоровье и благополучие, даже если человек пассивно подвергается их воздействию, исследователи хотят оценить последствия пассивного воздействия трех репрезентативных ландшафтов с различным дизайном. на мозговую деятельность здоровых людей. И сравнить эффекты воздействия изображений при погружении на месте с реальной средой.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что ландшафты, такие как Терапевтический сад, который также получил высокий балл по шкале экспертной оценки «Созерцательный ландшафт», будут индуцировать паттерны мозговой активности, обычно связанные с расслаблением и вниманием снизу вверх, в отличие от других выбранных мест с более низкие баллы. Кроме того, исследователи предполагают, что при экспозициях реального ландшафта они будут наблюдать это явление более интенсивно, чем в случае экспонирования изображений.
УЧАСТНИКИ Исследователи наберут 100 здоровых правшей в возрасте от 21 до 75 лет. Основываясь на предыдущих исследованиях с использованием fNIRS для изучения двигательных задач (Siedel et al., 2017), минимальное количество участников составляет 50 участников в группе. В результате был предложен набор 100 участников, чтобы обеспечить минимальное количество участников в случае отсева.
Критерий исключения:
- леворукость;
- серьезные нарушения зрения; сообщения о психических, неврологических или когнитивных заболеваниях;
- сообщили об использовании лекарств, которые могли изменить функционирование центральной нервной системы во время эксперимента;
- наличие кардиостимулятора, внутричерепных электродов, имплантированного дефибриллятора или пластин,
- отологические операции в течение последних 12 месяцев.
Исследователи также наберут 100 пациентов-правшей с диагностированной депрессией в клинике неврологии или психиатрическом отделении в больнице Национального университета (NUH).
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Только для правшей
- Они должны страдать депрессивным расстройством,
Критерий исключения:
- Основные неврологические расстройства, например. эпилепсия, инсульт
- Любая форма рака
- Основные болезни сердца: напр. ишемическая болезнь сердца
- Основные заболевания легких: напр. хроническое обструктивное заболевание легких.
- Серьезное заболевание печени, например. отказ печени
- Серьезное заболевание почек, например. почечная недостаточность.
Набор персонала:
Целевые лица будут завербованы из уст в уста. Главный исследователь или соисследователь свяжется с участниками, которые соответствуют критериям включения, и объяснит цель и процедуру этого проекта. Если участник соглашается участвовать в этом проекте, он или она подпишет форму согласия после прочтения информационного листа участника, в котором содержится информация об этом исследовании. Затем следователи организуют график проведения сеансов для участника.
Одобрения этики:
Для здоровых участников: Ref #: S-18-352 Для пациентов: NHG DSRB Ref # 2018/01036
МЕТОДЫ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ НЕЙРОИЗОБРАЖЕНИЯ Данные БИКС и ЭЭГ будут собираться с помощью NIRSport (ООО «НИРкс Медицинские Технологии»). Первый состоит из 8 источников освещения и 8 датчиков обнаружения с двумя длинами волн 760 нм и 850 нм, дает 128 каналов данных с частотой дискретизации 62,5 Гц.
Последний представляет собой 16-канальную портативную ЭЭГ-систему V-Amp, с электродами типа «активно-сухой» (actiCAP Xpress), полосой пропускания от 0 Гц (по постоянному току) до 500 Гц (-3 дБ) и частотой дискретизации до 20 000 Гц. Оба устройства легкие, портативные и адаптированы для сбора данных в условиях внешней среды, а также могут быть установлены на одной крышке, чтобы уменьшить неудобства для участников при длительном сборе данных.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ДИЗАЙН
Это исследование представляет собой нерандомизированное клиническое испытание среди субъектов. Все участники примут участие в четырех сеансах просмотра ландшафта, в то время как их мозг будет визуализироваться с помощью fNIRS и ЭЭГ (обе машины объединены в 1 колпачок), они также заполнят анкету для оценки эмоционального состояния (Профиль состояний настроения - POMS, [Shacham, 1983]) , опросник о предпочтениях ландшафта (манекен для самооценки) и опросник депрессии Бека (BDI). Последний будет служить контролем для экстремальных показателей в здоровой популяции, т. е. если оценка здорового патриципанта показывает, что этот участник может страдать от недиагностированной депрессии, могут быть исключены из дальнейшего анализа. Участнику с высоким показателем депрессии будет рекомендовано обратиться за клинической оценкой к психиатру. Первая сессия будет проходить в исследовательской комнате в помещении BIGHEART (лабораторная среда в помещении), а остальные три сессии в 3 заранее выбранных открытых площадках (реальные пейзажи) - см. Таблицу 1.
Таблица 1. Местоположение сеансов сбора данных и расчетное время участия Просмотр сеанса Адрес сайта Расчетное время
- Лаборатория (внутри) BIGHEART, Медицинский проезд, 14, №14-01. 50мин
- Участок 01 (на открытом воздухе) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Сингапур 20 минут
- Участок 02 (на открытом воздухе) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Сингапур 20 мин.
- Участок 03 (снаружи) Защищенный тротуар, 32 New Market Rd, Сингапур 20 мин.
Протокол эксперимента в помещении Первая лабораторная сессия начнется с информированного согласия и заполнения предэкспериментальной анкеты POMS (профиль настроения). Затем код участника будет присвоен каждому участнику, их персональные данные больше не будут использоваться в исследовании: они не понадобятся в дальнейшем и их не нужно будет хранить. Все электронные устройства в помещении должны быть выключены, кроме необходимого оборудования для сбора данных. Температура и влажность в помещении будут одинаковыми для всех участников и условий. Перед сбором данных у каждого участника на голове будет установлено мультимодальное устройство NIRS и ЭЭГ.
Участникам будет предложено удобно сесть на стул и, не разговаривая и не двигаясь, спокойно наблюдать за ландшафтом, отображаемым перед ними, в то время как сигналы их мозга будут записываться с помощью NIRS и ЭЭГ. Активность в состоянии покоя для каждого участника будет записываться перед показом видео.
Будет 1 минута записи в состоянии покоя (базовый уровень), за которой следует просмотр 9 пейзажных видеороликов с фиксированным кадром, отображаемых в течение 20 секунд, повторяющихся 3 раза каждое в случайном порядке, чтобы избежать смещения порядка. Между пейзажами будет отображаться фиксационный крест на 5 секунд. Таким образом, общее время записи сигнала ЭЭГ/fNIRS займет около 13 минут.
После этого участник заполнит четыре анкеты, включая соответственно: (1) постэкспериментальную анкету POMS, (2) анкету предпочтения ландшафта, (3) шкалу депрессии (анкета BDI) и (4) социально-демографическую анкету. Есть некоторые вопросы, которые могут показаться деликатными для некоторых участников, в этом случае они могут пропустить неудобный вопрос.
Вся процедура (включая объяснение, получение согласия, анкетирование и когнитивные задания) должна быть завершена в течение 50 минут. Сигналы fNIRS и ЭЭГ, записанные при просмотре пейзажей, а также каждое когнитивное задание будут сохранены в компьютере.
Открытый ландшафтный эксперимент, мультимодальный NIRS и ЭЭГ. В этом исследовании участники будут приглашены на выездную сессию утром (между 10:00 и 12:00) или днем (между 14:00 и 16:00). Для безопасности участников и качественности дизайна исследования погода во время сеанса должна быть нормализована: не слишком жаркая, сухая с ясным или переменно-облачным небом. В случае неблагоприятных погодных условий (дождь, гроза, жара) занятия переносятся. В компенсацию будут включены транспортные расходы участника до места проведения.
Из-за возможности нарушения общественного пространства (особенно в случае с Зоной 03) только до 2 участников могут запланировать сеанс одновременно.
После заполнения предэкспериментальной анкеты POMS участников посадят перед реальным пейзажем, и им будет рекомендовано спокойно наблюдать за ним, не двигаясь. Исследователи будут контролировать наружную яркость с помощью стандартного экспонометра, поэтому сбор данных на месте должен производиться в одно и то же время суток, при аналогичных погодных условиях и с учетом всех других факторов (таких как другие посетители и любые другие отвлекающие факторы). явления) на одинаковых уровнях у всех участников.
Все остальные экспериментальные процедуры на открытом воздухе будут аналогичны лабораторным процедурам, за исключением отсутствия согласия (подписание согласия будет происходить до сеансов на открытом воздухе), не будет проводиться социально-демографический опрос и опросник BDI. Участники будут сидеть перед каждым из 3 пейзажей в определенном месте, а для базовой записи им на глаза будут надеты белые очки, чтобы скрыть вид. После базовой записи они будут пассивно наблюдать за пейзажным видом в течение 1 минуты.
После сбора данных устройства будут сняты с головы участника и будет проведен опрос POMS.
Таким образом, время участия в сеансе на открытом воздухе будет короче и составит примерно 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Только для правшей
- (Они должны страдать депрессивным расстройством)
Критерий исключения:
- Основные неврологические расстройства, например. эпилепсия, инсульт
- Любая форма рака
- Основные болезни сердца: напр. ишемическая болезнь сердца
- Основные заболевания легких: напр. хроническое обструктивное заболевание легких.
- Серьезное заболевание печени, например. отказ печени
- Серьезное заболевание почек, например. почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность пейзажных экспозиций
Все участники проходят процедуру посещения всех ландшафтных экспозиций в случайном порядке.
|
Ожидается, что пейзажи, классифицированные как созерцательные (по психометрической оценке CLM), будут вызывать различные колебания мозговых волн по сравнению с не созерцательными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: 5 минут
|
предиктор положительного аффекта и положительных результатов психического здоровья, измеряемый с помощью ЭЭГ
|
5 минут
|
|
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне
Временное ограничение: 5 минут
|
больше бета в правых височных долях, связанное с вниманием, управляемым стимулами, измеренное с помощью ЭЭГ
|
5 минут
|
|
fNIRS гемодинамика
Временное ограничение: 5 минут
|
снижение оксигемоглобина в лобной части мозга указывает на большее расслабление
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала профилей состояний настроения (POMS) до и после стимуляции, о которой сообщают сами люди, измеряет изменение мгновенного настроения, давая в качестве итогового показателя общее расстройство настроения (TMD), где 1 — нейтральное, а выше 1 — нарушенное настроение. .
|
30 минут
|
|
ландшафтное предпочтение, измеренное с помощью шкалы самооценки манекена.
Временное ограничение: 30 минут
|
измерено с помощью графического манекена для самооценки (SAM), где оценка варьировалась от -3 до +3, где чем ниже оценка, тем меньше положительных (валентность + возбуждение) эмоций вызывает взгляд на вид
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ho Roger, MDD, NUHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-722-000-010-490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .