- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210856
Effekter af landskaber på hjernen
Effekter af landskaber på hjernen: Vurdering af neurofysiologisk respons hos raske og deprimerede individer på forskellige eksponeringer af landskabskvalitet i Singapore
Der er en etableret konsensus mellem forskerne om, at kontakten med naturlige miljøer har gavnlig indflydelse på mental sundhed og velvære hos mennesker, der udsættes for dem. Viden på dette område er for det meste baseret på korrelationsanalyser, men der er behov for mere forskning for at udforske årsagssammenhængene mellem mennesket og dets omgivelser. Mere specifikt for at identificere specifikke genopretningsmekanismer som reaktion på de specifikke typer og komponenter i de designede landskaber, især i den stærkt urbaniserede kontekst.
Denne undersøgelse vil forsøge at finde de psykofysiologiske reaktioner i den menneskelige hjerne på landskabsvideoer (i laboratoriet) og virkelige landskaber med forskellig visuel kvalitet, omhyggeligt forudvalgt og analyseret med hensyn til landskabssammensætning. I undersøgelsen vil den strenge eksperimentelle protokol blive administreret for at erhverve kvalitative og kvantitative data, både selvrapporterede og målt af neurovidenskabelige værktøjer, for at demonstrere årsagsvirkningen af landskabseksponering på hjerneaktivitetsmønstre og humør hos raske og deprimerede individer .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forståelse af indvirkningen af urbane grønne landskaber med forskelligt design og niveauer af kontemplativitet på hjernens funktion kan bane vejen for mere videnskabeligt informeret og mere sund planlægning og design af bymiljøet.
Også eksponeringen for visse typer landskaber kan være nyttig til fremme af mental sundhed og støtte til de eksisterende behandlinger hos patienter med depression.
Specifikke formål Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af passiv eksponering (se) billeder af forskelligt designede landskaber på hjerneaktiviteten hos to grupper: 1) raske individer og 2) patienter med depression ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og Functional Near -Infrarød spektroskopi (fNIRS). Efterforskerne ønsker også at sammenligne effekter af eksponering for billeder med in-situ fordybelse med det virkelige miljø.
Efter antagelsen om, at der er visse typer og komponenter af de levende miljøer, der påvirker vores mentale sundhed og velbefindende, selvom man passivt udsættes for dem, ønsker forskerne at vurdere effekterne af passiv eksponering for tre forskelligt designede, repræsentative landskaber. på hjerneaktiviteten hos raske personer. Og at sammenligne effekter af eksponering for billeder med in-situ fordybelse med det virkelige miljø.
Hypotese Forskerne antager, at landskaber, at Den Terapeutiske Have, som også opnåede en høj score i ekspertvurderingsskalaen for det kontemplative landskab, vil fremkalde de hjerneaktivitetsmønstre, der almindeligvis er forbundet med afslapning og opmærksomhed fra nede og op, i modsætning til de andre udvalgte steder med lavere score. Derudover antager efterforskerne, at de i de virkelige landskabseksponeringer vil observere dette fænomen mere intenst end i tilfælde af billedeksponering.
DELTAGERE Efterforskerne vil rekruttere 100 højrehåndede raske deltagere i alderen 21-75 år. Baseret på tidligere undersøgelser, der bruger fNIRS til at studere motoriske opgaver (Siedel et al., 2017), er minimumsantallet af deltagere 50 deltagere pr. gruppe. Som følge heraf blev der foreslået rekruttering af 100 deltagere for at sikre det minimale antal deltagere i tilfælde af frafald.
Eksklusionskriterier:
- Venstrehåndethed;
- alvorlig synsnedsættelse; rapporterede psykiatriske, neurologiske eller kognitive sygdomme;
- rapporteret brug af medicin, der kunne ændre centralnervesystemets funktion på tidspunktet for forsøget;
- eksistensen af en pacemaker, intrakranielle elektroder, implanteret defibrillator eller plader,
- otologisk kirurgi inden for de sidste 12 måneder.
Efterforskerne vil også rekruttere 100 højrehåndede patienter med diagnosticeret depression på Neuroscience Clinic eller Psykiatrisk afdeling på National University Hospital (NUH)
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 75
- Kun højrehåndet
- De må lide af depressiv lidelse,
Eksklusionskriterier:
- Større neurologiske lidelser f.eks. epilepsi, slagtilfælde
- Enhver form for kræft
- Større hjertesygdomme: f.eks. Iskæmisk hjertesygdom
- Større lungesygdomme: f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Større leversygdom f.eks. leversvigt
- Større nyresygdom f.eks. nyresvigt.
Rekruttering:
Målpersonerne vil blive rekrutteret fra mund til mund. Principal investigator eller co-investigator vil henvende sig til de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og forklare formålet med og proceduren for dette projekt. Hvis deltageren indvilliger i at deltage i dette projekt, underskriver han eller hun samtykkeformularen efter at have læst deltagerinformationsbladet, der indeholder oplysninger om denne undersøgelse. Derefter vil efterforskerne arrangere tidsplanen for at udføre sessionerne for deltageren.
Etiske godkendelser:
For raske deltagere: Ref #: S-18-352 Til patienter: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METODER NEUROIMAGING UDSTYR NIRS- og EEG-dataene vil blive indsamlet ved hjælp af NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Førstnævnte består af 8 belysningskilder og 8 detektionssensorer med to bølgelængder på 760nm & 850nm, giver 128 datakanaler med en samplingshastighed på 62,5 Hz.
Sidstnævnte er V-Amp 16-kanals bærbart EEG-system, med aktiv-tørre type elektroder (actiCAP Xpress), båndbredde på 0Hz (DC) - 500Hz(-3 dB) og samplinghastighed op til 20.000 Hz. Begge enheder er lette, bærbare og tilpasset til dataindsamlingen i udendørsmiljøet, og de kan monteres på en enkelt hætte for at reducere ubehag ved lang dataindsamling for deltagerne.
EKSPERIMENTELT DESIGN
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret klinisk forsøg med forsøgspersoner. Alle deltagere vil deltage i fire landskabsvisningssessioner, mens de får deres hjerner afbildet ved hjælp af fNIRS og EEG (begge maskiner kombineret i 1 cap), de vil også udfylde et spørgeskema til vurdering af følelsesmæssig tilstand (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , landskabspræferencespørgeskema (Self-Assessment Manikin) og Beck Depression Inventory (BDI). Sidstnævnte vil tjene som kontrol for de ekstreme scores i den raske befolkning, dvs. hvis en sund patricipant-score viser, at denne deltager kan lide af udiagnosticeret depression, deres data kan udelukkes fra den videre analyse. Deltageren med høj depressionsscore vil blive rådet til at søge klinisk vurdering hos psykiater. Første session vil finde sted i forskningsrummet i BIGHEART-lokalerne (laboratoriets indendørsmiljø), og tre resterende sessioner på de 3 forudvalgte udendørs steder (rigtige landskaber) - se tabel 1.
Tabel 1. Placering af dataindsamlingssessionerne og estimeret tidspunkt for deltagelse Visningssession Webstedsadresse Estimeret tid
- Lab (indendørs) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 min
- Sted 01 (udendørs) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20 min.
- Sted 02 (udendørs) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20 min
- Sted 03 (udendørs) Beskyttet fortov, 32 New Market Rd, Singapore 20 min.
Indendørs eksperimentel protokol Den første, laboratoriebaserede session starter med informeret samtykke og udfyldelse af præ-eksperiment POMS (profil af humørtilstand) spørgeskema. Deltagerkoden vil derefter blive tildelt hver deltager, deres personlige oplysninger vil ikke blive brugt mere i undersøgelsen: de vil ikke være nødvendige i fremtiden og skal ikke gemmes. Alle elektroniske enheder i lokalet skal være slukket undtagen nødvendigt dataindsamlingsudstyr. Rumtemperaturen og luftfugtigheden vil blive holdt den samme på tværs af alle deltagere og forhold. Før dataindsamlingen vil hver deltager have den multimodale NIRS- og EEG-enhed placeret på deres hoveder.
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde behageligt på en stol og uden at tale eller bevæge sig roligt iagttage landskabsudsigterne, der vises foran dem, mens deres hjernesignaler samtidig vil blive optaget ved hjælp af NIRS og EEG. Hviletilstandsaktivitet for hver deltager vil blive optaget før visningen af videoerne.
Der vil være 1 minuts hviletilstand (baseline) optagelse efterfulgt af landskabsvisning af 9 fast-frame videoer, vist i 20 sekunder, gentaget 3 gange hver i en randomiseret rækkefølge for at undgå rækkefølgebias. Mellem landskaberne vil der være et fikseringskors vist i 5 sekunder. Så den samlede tid for optagelse af EEG/fNIRS-signal vil tage omkring 13 minutter.
Derefter vil fire spørgeskemaer blive udfyldt af deltageren, herunder henholdsvis: (1) post-eksperimentelt POMS-spørgeskema, (2) landskabspræferencespørgeskema, (3) Depressionsskala (BDI-spørgeskema) og (4) sociodemografisk spørgeskema. Der er nogle spørgsmål, der kan anses for at være følsomme for nogle deltagere, i dette tilfælde har de lov til at springe et ubehageligt spørgsmål over.
Hele proceduren (inklusive forklaring, samtykkeindhentning, spørgeskema og kognitive opgaver) bør gennemføres inden for 50 min. De fNIRS- og EEG-signaler, der optages under landskabsvisning, samt hver kognitiv opgave vil blive gemt på computeren.
Udendørs landskabseksperiment multimodalt NIRS og EEG I denne undersøgelse vil deltagerne blive inviteret til stedets session, morgen (mellem 10.00 og 12.00) eller eftermiddag (mellem 14.00 og 16.00). For deltagernes sikkerhed og lydkvaliteten af studiedesignet skal vejret under sessionen normaliseres: ikke for varmt, tørt med klar eller delvist overskyet himmel. I tilfælde af dårlige vejrforhold (regn, storm, hedebølge) vil sessionerne blive udskudt. Rejseudgifterne for en deltager, der kommer til stederne, vil være inkluderet i refusionen.
På grund af muligheden for forstyrrelse af det offentlige rum (især i tilfælde af Site 03), kan kun op til 2 deltagere have sessionen planlagt på samme tid.
Efter at have udfyldt det præ-eksperimentelle POMS-spørgeskema, vil deltagerne blive siddende foran en faktisk landskabsudsigt og rådgivet om roligt at observere det uden at bevæge sig. Forskerne vil kontrollere den udendørs lysstyrke ved hjælp af standard lysmåleren, og derfor bør dataindsamlingen på stedet udføres på samme tidspunkt af dagen, med de samme vejrforhold og holde alle andre faktorer (såsom andre besøgende og andre distraherende faktorer) fænomener) på samme niveauer på tværs af alle deltagere.
Alle de øvrige udendørs eksperimentelle procedurer vil ligne laboratorieproceduren, undtagen ingen samtykke (samtykkeunderskrivelsen vil finde sted før de udendørs sessioner), ingen sociodemografiske og intet BDI-spørgeskema vil blive udført. Deltagerne vil sidde foran hver af 3 landskabsudsigter på et sted, og til basislinjeoptagelsen vil de hvide briller blive sat på deres øjne for at dække udsigten. Efter basislinjeoptagelse vil de passivt se landskabsvisningen i 1 minut.
Efter dataindsamling vil enhederne blive afmonteret fra deltagerens leder, og POMS-spørgeskemaet vil blive udført.
Tidspunktet for deltagelse i udendørs sessionen bliver derfor kortere, estimeret til 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 75
- Kun højrehåndet
- (De må lide af depressiv lidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Større neurologiske lidelser f.eks. epilepsi, slagtilfælde
- Enhver form for kræft
- Større hjertesygdomme: f.eks. Iskæmisk hjertesygdom
- Større lungesygdomme: f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Større leversygdom f.eks. leversvigt
- Større nyresygdom f.eks. nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens af landskabseksponeringer
Alle deltagere gennemgår proceduren med at besøge alle landskabseksponeringer i en tilfældig rækkefølge.
|
landskaber klassificeret som kontemplative (gennem en CLM-psykometrisk målestok) forventes at fremkalde forskellige hjernebølgesvingninger sammenlignet med ikke-kontemplative.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-styrke i alfabånd
Tidsramme: 5 minutter
|
prædiktor for positiv affekt og positive mentale sundhedsresultater, målt med EEG
|
5 minutter
|
|
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: 5 minutter
|
mere beta i de højre temporallapper forbundet med stimuli-drevet opmærksomhed, målt med EEG
|
5 minutter
|
|
fNIRS hæmodynamik
Tidsramme: 5 minutter
|
nedsat oxy-hæmoglobin i den forreste del af hjernen indikerer mere afslapning
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande
Tidsramme: 30 minutter
|
selvrapporteret, før og efter stimulation Profile of Mood States (POMS)-skalaen måler ændringen i den øjeblikkelige stemning, og giver som et resultatmål Total Mood Disturbance (TMD), hvor 1 er neutral, og over 1 er forstyrret stemning .
|
30 minutter
|
|
landskabspræference målt med selvevaluering dukkeskala.
Tidsramme: 30 minutter
|
målt ved hjælp af billedlig Self-Assessment Manikin (SAM), hvor scoren varierede fra -3 til +3, hvor jo lavere score jo mindre positive (valens + ophidselse) følelser forårsages af at se på udsigten
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Roger, MDD, NUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-722-000-010-490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater