- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210856
Effekter av landskap på hjärnan
Effekter av landskap på hjärnan: bedömning av neurofysiologisk respons hos friska och deprimerade individer på olika landskapskvalitetsexponeringar i Singapore
Det finns en etablerad konsensus mellan forskare om att kontakten med naturliga miljöer har en gynnsam inverkan på psykisk hälsa och välbefinnande hos människor som utsätts för dem. Kunskapen inom detta område baseras till största delen på korrelationsanalyserna, men mer forskning behövs för att utforska orsakssambanden mellan människan och hennes miljö. Mer specifikt, för att identifiera specifika återställande mekanismer som svar på de specifika typerna och komponenterna i de designade landskapen, särskilt i det mycket urbaniserade sammanhanget.
Denna studie kommer att försöka hitta de psykofysiologiska svaren i den mänskliga hjärnan på landskapsvideor (i labbet) och verkliga landskap med olika visuell kvalitet, noggrant utvalda och analyserade i termer av landskapskomposition. I studien kommer det rigorösa experimentella protokollet att administreras för att inhämta kvalitativa och kvantitativa data både självrapporterade och mätta med neurovetenskapliga verktyg, för att påvisa orsakseffekten av landskapsexponering på hjärnans aktivitetsmönster och humör hos friska och deprimerade individer. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förståelse för inverkan av urbana gröna landskap med olika design och nivåer av kontemplativitet på hjärnans funktion kan bana väg för mer vetenskapligt informerad och mer hälsosam planering och design av urban livsmiljö.
Även exponeringen för vissa typer av landskap kan vara användbar för att främja mental hälsa och stöd för befintliga behandlingar hos patienter med depression.
Specifika syften Syftet med studien är att bedöma effekterna av passiv exponering (betraktande) av bilder av olika designade landskap på hjärnaktiviteten hos två grupper: 1) friska individer och 2) patienter med depression, med hjälp av elektroencefalografi (EEG) och Functional Near -Infraröd spektroskopi (fNIRS). Utredarna vill också jämföra effekterna av exponering för bilder med in-situ nedsänkning med den verkliga miljön.
Efter antagandet att det finns vissa typer och komponenter i livsmiljöerna som påverkar vår psykiska hälsa och välbefinnande även om man passivt exponeras för dem, vill utredarna bedöma effekterna av passiv exponering för tre olika utformade, representativa landskap. på hjärnaktiviteten hos friska individer. Och att jämföra effekterna av exponering för bilder med in-situ nedsänkning med den verkliga miljön.
Hypotes Utredarna antar att landskap, att den terapeutiska trädgården, som också uppnådde en hög poäng i utvärderingsskalan för kontemplativt landskapsexpert, kommer att inducera de hjärnaktivitetsmönster som vanligtvis förknippas med avslappning och uppmärksamhet nerifrån och upp, till skillnad från de andra utvalda platserna med lägre poäng. Dessutom antar utredarna att de i verkliga landskapsexponeringar kommer att observera detta fenomen mer intensivt än i fallet med bildexponering.
DELTAGARE Utredarna kommer att rekrytera 100 högerhänta friska deltagare i åldern 21-75 år. Baserat på tidigare studier som använder fNIRS för att studera motorisk uppgift (Siedel et al., 2017), är det minsta antalet deltagare 50 deltagare per grupp. Som ett resultat föreslogs rekrytering av 100 deltagare för att säkerställa det minsta antalet deltagare vid avhopp.
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänthet;
- allvarlig synnedsättning; rapporterade psykiatriska, neurologiska eller kognitiva sjukdomar;
- rapporterad användning av medicin som skulle kunna förändra det centrala nervsystemets funktion vid tiden för experimentet;
- förekomsten av en pacemaker, intrakraniella elektroder, implanterad defibrillator eller plattor,
- öronkirurgi under de senaste 12 månaderna.
Utredarna kommer också att rekrytera 100 högerhänta patienter med diagnosen depression vid neurovetenskapskliniken eller psykiatriska avdelningen på National University Hospital (NUH)
Inklusionskriterier:
- Åldern 21 till 75
- Endast högerhänta
- De måste lida av depression,
Exklusions kriterier:
- Större neurologiska störningar t.ex. epilepsi, stroke
- Någon form av cancer
- Större hjärtsjukdomar: t.ex. ischemisk hjärtsjukdom
- Större lungsjukdomar: t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Stor leversjukdom t.ex. leversvikt
- Stor njursjukdom t.ex. njursvikt.
Rekrytering:
Målpersonerna kommer att rekryteras via mun till mun. Huvudutredaren eller medutredaren kommer att kontakta de deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och förklara syftet och proceduren för detta projekt. Om deltagaren samtycker till att delta i detta projekt kommer han eller hon att underteckna samtyckesformuläret efter att ha läst deltagarinformationsbladet som ger information om denna studie. Sedan kommer utredarna att ordna tidsplanen för att utföra sessionerna för deltagaren.
Etiska godkännanden:
För friska deltagare: Ref #: S-18-352 För patienter: NHG DSRB Ref # 2018/01036
METODER NEUROIMAGING UTRUSTNING NIRS- och EEG-data kommer att samlas in med hjälp av NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Den förstnämnda består av 8 belysningskällor och 8 detektionssensorer med två våglängder på 760nm & 850nm, ger 128 datakanaler, med en samplingshastighet på 62,5 Hz.
Det senare är V-Amp 16-kanals bärbart EEG-system, med aktiv-torr typ av elektroder (actiCAP Xpress), bandbredd på 0Hz (DC) - 500Hz(-3 dB) och samplingsfrekvens upp till 20 000 Hz. Båda enheterna är lätta, bärbara och anpassade till utomhusmiljöns datainsamling, och monteras på en enda kåpa för att minska obehag av lång datainsamling för deltagarna.
EXPERIMENTELL DESIGN
Denna studie är en icke-randomiserad klinisk prövning inom försökspersoner. Alla deltagare kommer att delta i fyra landskapsvisningssessioner samtidigt som deras hjärnor avbildas med hjälp av fNIRS och EEG (båda maskiner kombinerade till 1 cap), de kommer också att fylla i ett frågeformulär för bedömning av känslotillstånd (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , frågeformulär för landskapspreferens (Self-Assessment Manikin) och Beck Depression Inventory (BDI). Det senare kommer att fungera som en kontroll för de extrema poängen i den friska befolkningen, dvs. kan uteslutas från den fortsatta analysen. Deltagaren med höga depressionspoäng kommer att uppmanas att söka klinisk bedömning av psykiater. Första sessionen kommer att äga rum i forskningsrummet i BIGHEARTs lokaler (labb inomhusmiljö), och tre återstående sessioner i de 3 förvalda utomhusplatserna (riktiga landskap) - se tabell 1.
Bord 1. Plats för datainsamlingssessionerna och beräknad tid för deltagande Visningssession Webbplatsadress Beräknad tid
- Lab (inomhus) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 min
- Site 01 (utomhus) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapore 20 min
- Plats 02 (utomhus) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapore 20 min
- Plats 03 (utomhus) Skyddad trottoar, 32 New Market Rd, Singapore 20 min
Experimentellt protokoll inomhus Den första, labbbaserade sessionen börjar med informerat samtycke och ifyllande av enkäten POMS (profil av humörtillstånd) före experimentet. Deltagarkoden kommer sedan att tillskrivas varje deltagare, deras personuppgifter kommer inte att användas längre i studien: de kommer inte att behövas i framtiden och behöver inte lagras. Alla elektroniska enheter i rummet ska stängas av förutom nödvändig datainsamlingsutrustning. Rumstemperaturen och luftfuktigheten kommer att hållas samma för alla deltagare och förhållanden. Innan datainsamlingen kommer varje deltagare att ha den multimodala NIRS- och EEG-enheten placerad på sina huvuden.
Deltagarna kommer att instrueras att sitta bekvämt på en stol och utan att prata eller röra sig lugnt observera landskapsvyerna som visas framför dem, samtidigt som deras hjärnsignaler kommer att spelas in med NIRS och EEG. Vilolägesaktivitet för varje deltagare kommer att spelas in före visningen av videorna.
Det kommer att göras 1 minuts vilolägesinspelning (baslinje) följt av liggande 9 videofilmer med fast ram, som visas i 20 sekunder, upprepade 3 gånger vardera i en slumpmässig ordning för att undvika ordningsförändringar. Mellan landskapen kommer det att visas ett fixeringskors i 5 sekunder. Så den totala tiden för inspelning av EEG/fNIRS-signal kommer att ta cirka 13 minuter.
Därefter kommer fyra frågeformulär att fyllas i av deltagaren, inklusive: (1) postexperimentell POMS-enkät, (2) frågeformulär för landskapspreferens, (3) Depressionsskala (BDI-enkät) och (4) sociodemografiskt frågeformulär. Det finns några frågor som kan anses vara känsliga för vissa deltagare, i det här fallet får de hoppa över en obekväm fråga.
Hela proceduren (inklusive förklaring, samtyckestagning, frågeformulär och kognitiva uppgifter) bör slutföras inom 50 minuter. De fNIRS- och EEG-signaler som registreras under landskapsvisning såväl som varje kognitiv uppgift kommer att lagras i datorn.
Utomhuslandskapsexperiment multimodalt NIRS och EEG I denna studie kommer deltagarna att bjudas in till platssessionen, morgon (mellan 10:00 och 12:00) eller eftermiddag (mellan 14:00 och 16:00). För deltagarnas säkerhet och ljudkvaliteten på studiedesignen måste vädret under sessionen normaliseras: inte för varmt, torrt med klar eller delvis molnig himmel. I händelse av dåliga väderförhållanden (regn, storm, värmebölja) kommer sessionerna att skjutas upp. Resekostnaderna för en deltagare som tar sig till platserna kommer att inkluderas i ersättningen.
På grund av risken för avbrott i det offentliga rummet (särskilt i fallet med Site 03), kan endast upp till 2 deltagare ha sessionen schemalagd samtidigt.
Efter att ha fyllt i det förexperimentella POMS-enkätet kommer deltagarna att sitta framför en verklig landskapsvy och uppmanas att lugnt observera den utan att röra sig. Forskarna kommer att kontrollera utomhusljusstyrkan med hjälp av standardljusmätaren, därför bör datainsamlingen på plats utföras vid samma tid på dagen, med liknande väderförhållanden och hålla alla andra faktorer (som andra besökare och andra distraherande faktorer) fenomen) på liknande nivåer för alla deltagare.
Alla övriga utomhusexperimentförfaranden kommer att likna laboratorieproceduren förutom inget samtycke (samtyckesundertecknandet kommer att ske före utomhussessionerna), inga sociodemografiska och inget BDI-enkät kommer att utföras. Deltagarna kommer att sitta framför var och en av tre landskapsvyer på en plats, och för baslinjeinspelningen kommer de vita glasögonen att sättas på deras ögon för att täcka utsikten. Efter baslinjeinspelning kommer de passivt att titta på landskapsvyn i 1 minut.
Efter datainsamling kommer enheterna att demonteras från deltagarens chef och POMS-enkäten kommer att utföras.
Tiden för deltagandet i utomhuspasset blir därför kortare, beräknad till 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 21 till 75
- Endast högerhänta
- (De måste lida av depressiv sjukdom)
Exklusions kriterier:
- Större neurologiska störningar t.ex. epilepsi, stroke
- Någon form av cancer
- Större hjärtsjukdomar: t.ex. ischemisk hjärtsjukdom
- Större lungsjukdomar: t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Stor leversjukdom t.ex. leversvikt
- Stor njursjukdom t.ex. njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens av landskapsexponeringar
Alla deltagare genomgår proceduren att besöka alla landskapsexponeringar i slumpmässig ordning.
|
landskap klassificerade som kontemplativa (genom en CLM-psykometrisk åtgärd) förväntas framkalla olika hjärnvågssvängningar jämfört med icke-kontemplativa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-kraft i alfaband
Tidsram: 5 minuter
|
prediktor för positiv påverkan och positiva mentala hälsoresultat, mätt med EEG
|
5 minuter
|
|
EEG-kraft i betaband
Tidsram: 5 minuter
|
mer beta i de högra tinningloberna i samband med stimuli-driven uppmärksamhet, mätt med EEG
|
5 minuter
|
|
fNIRS hemodynamik
Tidsram: 5 minuter
|
minskat oxy-hemoglobin i den främre delen av hjärnan tyder på mer avslappning
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil av humörtillstånd
Tidsram: 30 minuter
|
självrapporterad, före och efter stimulering Profile of Mood States (POMS)-skalan mäter förändringen i det momentana humöret, och ger som ett resultatmått Total Mood Disturbance (TMD), där 1 är neutralt och över 1 är stört humör .
|
30 minuter
|
|
landskapspreferens mätt med självskattningsdockanskala.
Tidsram: 30 minuter
|
mätt med bildlig självutvärderingsmanikin (SAM) där poängen varierade från -3 till +3, där ju lägre poäng desto mindre positiva (valens + upphetsning) känslor orsakas av att titta på vyn
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ho Roger, MDD, NUHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-722-000-010-490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .