- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210856
Efectos de los paisajes en el cerebro
Efectos de los paisajes en el cerebro: evaluación de la respuesta neurofisiológica en individuos sanos y deprimidos a diferentes exposiciones de calidad del paisaje en Singapur
Existe un consenso establecido entre los investigadores de que el contacto con los ambientes naturales tiene una influencia beneficiosa en la salud mental y el bienestar de las personas expuestas a ellos. El conocimiento en esta área se basa principalmente en los análisis correlacionales, pero se necesita más investigación para explorar las relaciones causales entre el ser humano y su entorno. Más específicamente, para identificar mecanismos de restauración específicos en respuesta a los tipos y componentes específicos de los paisajes diseñados, especialmente en el contexto altamente urbanizado.
Este estudio intentará encontrar las respuestas psicofisiológicas en el cerebro humano a videos de paisajes (en el laboratorio) y paisajes reales con diferente calidad visual, cuidadosamente preseleccionados y analizados en términos de composición del paisaje. En el estudio se administrará el riguroso protocolo experimental para adquirir datos cualitativos y cuantitativos, tanto autoinformados como medidos por herramientas de neurociencia, para demostrar el efecto causal de la exposición al paisaje en los patrones de actividad cerebral y el estado de ánimo de individuos sanos y deprimidos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión del impacto de los paisajes verdes urbanos con diferentes diseños y niveles de contemplación en la función cerebral puede allanar el camino para una planificación y un diseño del entorno de vida urbano más informado científicamente y más saludable.
También la exposición a cierto tipo de paisajes puede ser útil en la promoción de la salud mental y apoyo a los tratamientos existentes en pacientes con depresión.
Objetivos específicos El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la exposición pasiva (visualización) de imágenes de paisajes diseñados de forma diferente sobre la actividad cerebral de dos grupos: 1) individuos sanos y 2) pacientes con depresión, utilizando electroencefalografía (EEG) y Near Functional. -Espectroscopia Infrarroja (fNIRS). Los investigadores también quieren comparar los efectos de la exposición a imágenes con la inmersión in situ con el entorno real.
Siguiendo el supuesto de que hay ciertos tipos y componentes de los entornos de vida que influyen en nuestra salud mental y nuestro bienestar, incluso si uno está expuesto pasivamente a ellos, los investigadores quieren evaluar los efectos de la exposición pasiva a tres paisajes representativos diseñados de manera diferente. sobre la actividad cerebral de individuos sanos. Y comparar efectos de exposición a imágenes con la inmersión in-situ con el entorno real.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que los paisajes, que el Jardín Terapéutico, que también logró una alta puntuación en la escala de evaluación de expertos en Paisaje Contemplativo, inducirá los patrones de actividad cerebral comúnmente asociados con la relajación y la atención de abajo hacia arriba, a diferencia de los otros sitios seleccionados con puntuaciones más bajas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que en las exposiciones de paisajes reales observarán este fenómeno con mayor intensidad que en el caso de las exposiciones de imágenes.
PARTICIPANTES Los investigadores reclutarán a 100 participantes sanos diestros de entre 21 y 75 años. Según estudios previos que utilizan fNIRS para estudiar la tarea motora (Siedel et al., 2017), el número mínimo de participantes es de 50 participantes por grupo. Como resultado, se propuso el reclutamiento de 100 participantes para asegurar el número mínimo de participantes en caso de abandonos.
Criterio de exclusión:
- zurdo;
- discapacidad visual grave; enfermedades psiquiátricas, neurológicas o cognitivas reportadas;
- informaron uso de medicamentos que podrían alterar el funcionamiento del Sistema Nervioso Central en el momento del experimento;
- existencia de marcapasos, electrodos intracraneales, desfibrilador implantado o placas,
- cirugía otológica en los últimos 12 meses.
Los investigadores también reclutarán a 100 pacientes diestros con depresión diagnosticada en la Clínica de Neurociencia o la sala de Psiquiatría en el Hospital Universitario Nacional (NUH)
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 75
- Solo para diestros
- Deben sufrir de trastorno depresivo,
Criterio de exclusión:
- Principales trastornos neurológicos, p. epilepsia, accidente cerebrovascular
- Cualquier forma de cáncer
- Principales enfermedades del corazón: p. enfermedad isquémica del corazón
- Principales enfermedades pulmonares: p. trastorno pulmonar obstructivo crónico.
- Enfermedad hepática importante, p. insuficiencia hepática
- Enfermedad renal mayor, p. insuficiencia renal.
Reclutamiento:
Los individuos objetivo serán reclutados de boca en boca. El investigador principal o co-investigador se acercará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y les explicará el propósito y procedimiento de este proyecto. Si el participante acepta participar en este proyecto, firmará el formulario de consentimiento después de leer la Hoja de información del participante que proporciona información sobre este estudio. Luego, los investigadores organizarán el horario para realizar las sesiones para el participante.
Aprobaciones de ética:
Para participantes saludables: Ref #: S-18-352 Para pacientes: NHG DSRB Ref # 2018/01036
MÉTODOS EQUIPO DE NEUROIMAGEN Los datos NIRS y EEG se recopilarán utilizando NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). El primero consta de 8 fuentes de iluminación y 8 sensores de detección con dos longitudes de onda de 760nm y 850nm, produce 128 canales de datos, con una frecuencia de muestreo de 62,5 Hz.
Este último es un sistema de EEG portátil V-Amp de 16 canales, con electrodos de tipo seco activo (actiCAP Xpress), ancho de banda de 0 Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) y frecuencia de muestreo de hasta 20.000 Hz. Ambos dispositivos son livianos, portátiles y se ajustan a la recolección de datos en ambientes al aire libre, y se pueden montar en una sola tapa para reducir las molestias de la recolección prolongada de datos para los participantes.
DISEÑO EXPERIMENTAL
Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado dentro de los sujetos. Todos los participantes asistirán a cuatro sesiones de visualización de paisajes mientras se toman imágenes de sus cerebros usando fNIRS y EEG (ambas máquinas combinadas en 1 cap), también completarán un cuestionario de evaluación del estado emocional (Perfil de estados de ánimo - POMS, [Shacham, 1983]) , el cuestionario de preferencia del paisaje (Self-Assessment Manikin) y el Inventario de depresión de Beck (BDI). Este último servirá como control para las puntuaciones extremas en la población sana, es decir, si la puntuación de los participantes sanos muestra que este participante puede sufrir depresión no diagnosticada, sus datos puede ser eliminado del análisis posterior. Se aconsejará al participante con una puntuación alta de depresión que busque una evaluación clínica por parte de un psiquiatra. La primera sesión se llevará a cabo en la sala de investigación en las instalaciones de BIGHEART (ambiente interior del laboratorio), y las tres sesiones restantes en los 3 sitios exteriores preseleccionados (paisajes reales) - ver Tabla 1.
Tabla 1. Ubicación de las sesiones de recopilación de datos y tiempo estimado de participación Sesión de visualización Sitio Dirección Tiempo estimado
- Laboratorio (interior) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 minutos
- Sitio 01 (al aire libre) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapur 20 minutos
- Sitio 02 (al aire libre) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapur 20 min
- Sitio 03 (al aire libre) Acera protegida, 32 New Market Rd, Singapur 20 minutos
Protocolo experimental en interiores La primera sesión de laboratorio comenzará con el consentimiento informado y la finalización del cuestionario POMS (perfil del estado de ánimo) previo al experimento. El código de participante se atribuirá entonces a cada participante, su información personal no se utilizará más en el estudio: no será necesaria en el futuro y no será necesario almacenarla. Todos los dispositivos electrónicos en la habitación deben estar apagados, excepto el equipo de recopilación de datos necesario. La temperatura y la humedad de la habitación se mantendrán iguales para todos los participantes y condiciones. Antes de la recolección de datos, cada participante tendrá colocado el dispositivo NIRS y EEG multimodal en la cabeza.
Se indicará a los participantes que se sienten cómodamente en una silla y, sin hablar ni moverse, observen con calma las vistas del paisaje que se muestran frente a ellos, mientras que simultáneamente se registrarán sus señales cerebrales mediante NIRS y EEG. La actividad en estado de reposo de cada participante se registrará antes de la visualización de los videos.
Habrá 1 minuto de grabación en estado de reposo (línea de base) seguido de la visualización de 9 videos de marco fijo de paisaje, que se mostrarán durante 20 segundos, repetidos 3 veces cada uno en un orden aleatorio para evitar el sesgo de orden. Entre los paisajes se mostrará una cruz de fijación durante 5 segundos. Por lo tanto, el tiempo total de grabación de la señal EEG/fNIRS será de unos 13 minutos.
Después de eso, el participante completará cuatro cuestionarios, que incluyen respectivamente: (1) cuestionario POMS post-experimental, (2) cuestionario de preferencia paisajística, (3) escala de depresión (cuestionario BDI) y (4) cuestionario sociodemográfico. Hay algunas preguntas que pueden considerarse delicadas para algunos participantes, en este caso se les permite omitir una pregunta incómoda.
Todo el procedimiento (incluidas la explicación, la toma de consentimiento, el cuestionario y las tareas cognitivas) debe completarse en 50 min. Las señales fNIRS y EEG registradas durante la visualización de paisajes, así como cada tarea cognitiva, se almacenarán en la computadora.
Experimento de paisaje al aire libre NIRS multimodal y EEG En este estudio, los participantes serán invitados a la sesión del sitio, por la mañana (entre las 10:00 y las 12:00 horas) o por la tarde (entre las 14:00 y las 16:00 horas). Para la seguridad de los participantes y la calidad del sonido del diseño del estudio, el clima durante la sesión debe ser normal: no demasiado caluroso, seco con cielo despejado o parcialmente nublado. En caso de malas condiciones meteorológicas (lluvia, tormenta, ola de calor) se aplazarán las sesiones. Los gastos de viaje de un participante para llegar a los sitios estarán incluidos en el reembolso.
Debido a la posibilidad de interrupción del espacio público (especialmente en el caso del Sitio 03), solo hasta 2 participantes pueden programar la sesión al mismo tiempo.
Después de completar el cuestionario POMS preexperimental, los participantes se sentarán frente a una vista de paisaje real y se les aconsejará que la observen con calma, sin moverse. Los investigadores controlarán el brillo exterior utilizando el medidor de luz estándar, por lo que la recopilación de datos en el sitio debe realizarse a la misma hora del día, con condiciones climáticas similares y manteniendo todos los demás factores (como otros visitantes y cualquier otra distracción). fenómenos) a niveles similares en todos los participantes.
El resto de procedimientos experimentales al aire libre serán similares al procedimiento de laboratorio, excepto que no habrá consentimiento (la firma del consentimiento se realizará antes de las sesiones al aire libre), no se realizará ningún cuestionario sociodemográfico ni BDI. Los participantes se sentarán frente a cada una de las 3 vistas del paisaje en un lugar, y para la grabación de referencia se colocarán anteojos blancos en los ojos para cubrir la vista. Después de la grabación de la línea de base, observarán pasivamente la vista del paisaje durante 1 minuto.
Después de la recopilación de datos, los dispositivos se desmontarán de la cabeza del participante y se realizará el cuestionario POMS.
El tiempo de participación en la sesión al aire libre será por tanto menor, estimándose en 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 75
- Solo para diestros
- (Deben sufrir de trastorno depresivo)
Criterio de exclusión:
- Principales trastornos neurológicos, p. epilepsia, accidente cerebrovascular
- Cualquier forma de cáncer
- Principales enfermedades del corazón: p. enfermedad isquémica del corazón
- Principales enfermedades pulmonares: p. trastorno pulmonar obstructivo crónico.
- Enfermedad hepática importante, p. insuficiencia hepática
- Enfermedad renal mayor, p. insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de exposiciones de paisaje
Todos los participantes se someten al procedimiento de visitar todas las exposiciones del paisaje en un orden aleatorio.
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Se espera que los paisajes clasificados como contemplativos (a través de una medida psicométrica CLM) provoquen diferentes oscilaciones de ondas cerebrales en comparación con los no contemplativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: 5 minutos
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predictor de afecto positivo y resultados de salud mental positivos, medidos con EEG
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5 minutos
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Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: 5 minutos
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más beta en los lóbulos temporales derechos asociados con la atención impulsada por estímulos, medida con EEG
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5 minutos
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hemodinámica fNIRS
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la disminución de la oxihemoglobina en la parte frontal del cerebro indica más relajación
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala de Perfil de Estados de Ánimo (POMS) autoinformada, previa y posterior a la estimulación, mide el cambio en el estado de ánimo momentáneo, dando como medida de resultado la Disturbio Total del Estado de Ánimo (TMD), donde 1 es neutral, y por encima de 1 es estado de ánimo alterado .
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30 minutos
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preferencia paisajística medida con escala de maniquí de autoevaluación.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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medido utilizando el maniquí pictórico de autoevaluación (SAM), donde la puntuación osciló entre -3 y +3, donde cuanto más baja es la puntuación, menos emociones positivas (valencia + excitación) se producen al mirar la vista
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Roger, MDD, NUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-722-000-010-490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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