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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210856
Effets des paysages sur le cerveau
Effets des paysages sur le cerveau : évaluation de la réponse neurophysiologique d'individus sains et déprimés à différentes expositions de qualité de paysage à Singapour
Il existe un consensus établi entre les chercheurs sur le fait que le contact avec les milieux naturels a une influence bénéfique sur la santé mentale et le bien-être des personnes qui y sont exposées. Les connaissances dans ce domaine reposent principalement sur les analyses corrélationnelles, mais davantage de recherches sont nécessaires pour explorer les relations causales entre l'homme et son environnement. Plus précisément, afin d'identifier des mécanismes de restauration spécifiques en réponse aux types et composants spécifiques des paysages conçus, en particulier dans le contexte fortement urbanisé.
Cette étude tentera de trouver les réponses psychophysiologiques du cerveau humain à des vidéos de paysages (en laboratoire) et à des paysages réels de qualité visuelle différente, soigneusement présélectionnés et analysés en termes de composition paysagère. Dans l'étude, le protocole expérimental rigoureux sera administré afin d'acquérir des données qualitatives et quantitatives à la fois autodéclarées et mesurées par des outils de neurosciences, afin de démontrer l'effet causal de l'exposition au paysage sur les schémas d'activité cérébrale et l'humeur des individus sains et déprimés. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La compréhension de l'impact des paysages verts urbains avec différents niveaux de conception et de contemplation sur la fonction cérébrale peut ouvrir la voie à une planification et une conception plus scientifiquement informées et plus saines de l'environnement de vie urbain.
De plus, l'exposition à certains types de paysages peut être utile dans la promotion de la santé mentale et le soutien aux traitements existants chez les patients souffrant de dépression.
Objectifs spécifiques L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de l'exposition passive (visionnage) d'images de paysages conçus différemment sur l'activité cérébrale de deux groupes : 1) les individus en bonne santé et 2) les patients souffrant de dépression, en utilisant l'électroencéphalographie (EEG) et la proximité fonctionnelle. - Spectroscopie infrarouge (fNIRS). Les enquêteurs veulent également comparer les effets de l'exposition aux images avec l'immersion in-situ avec l'environnement réel.
Partant de l'hypothèse qu'il existe certains types et composants des environnements de vie qui influencent notre santé mentale et notre bien-être même si l'on y est passivement exposé, les chercheurs veulent évaluer les effets de l'exposition passive à trois paysages représentatifs conçus différemment. sur l'activité cérébrale des individus sains. Et de comparer les effets de l'exposition aux images avec l'immersion in-situ avec l'environnement réel.
Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les paysages, que le Jardin Thérapeutique, qui a également obtenu un score élevé dans l'échelle d'évaluation des experts du Paysage Contemplatif, induiront les schémas d'activité cérébrale couramment associés à la relaxation et à l'attention ascendante, contrairement aux autres sites sélectionnés avec scores inférieurs. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans les expositions de paysages réels, ils observeront ce phénomène plus intensément que dans le cas d'expositions d'images.
PARTICIPANTS Les enquêteurs recruteront 100 participants droitiers en bonne santé âgés de 21 à 75 ans. Sur la base d'études antérieures utilisant le fNIRS pour étudier la tâche motrice (Siedel et al., 2017), le nombre minimum de participants est de 50 participants par groupe. En conséquence, le recrutement de 100 participants afin d'assurer le nombre minimal de participants en cas d'abandon a été proposé.
Critère d'exclusion:
- Gaucher;
- déficience visuelle grave; maladies psychiatriques, neurologiques ou cognitives signalées ;
- ont signalé l'utilisation de médicaments qui pourraient altérer le fonctionnement du système nerveux central au moment de l'expérience ;
- existence d'un stimulateur cardiaque, d'électrodes intracrâniennes, d'un défibrillateur implanté ou de plaques,
- chirurgie otologique au cours des 12 derniers mois.
Les enquêteurs recruteront également 100 patients droitiers souffrant de dépression diagnostiquée à la clinique de neurosciences ou au service psychiatrique du National University Hospital (NUH)
Critère d'intégration:
- De 21 à 75 ans
- Droitier uniquement
- Ils doivent souffrir de troubles dépressifs,
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques majeurs, par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral
- Toute forme de cancer
- Maladies cardiaques majeures : par ex. la cardiopathie ischémique
- Maladies pulmonaires majeures : par ex. trouble pulmonaire obstructif chronique.
- Maladie hépatique majeure, par ex. insuffisance hépatique
- Maladie rénale majeure, par ex. insuffisance rénale.
Recrutement:
Les personnes ciblées seront recrutées par le bouche à oreille. Le chercheur principal ou le co-chercheur approchera les participants qui remplissent les critères d'inclusion et expliquera le but et la procédure de ce projet. Si le participant accepte de participer à ce projet, il signera le formulaire de consentement après avoir lu la fiche d'information du participant qui fournit des informations sur cette étude. Ensuite, les enquêteurs organiseront le calendrier pour effectuer les séances pour le participant.
Approbations éthiques :
Pour les participants en bonne santé : Ref # : S-18-352 Pour les patients : NHG DSRB Ref # 2018/01036
MÉTHODES ÉQUIPEMENT DE NEURO-IMAGERIE Les données NIRS et EEG seront collectées à l'aide de NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Le premier se compose de 8 sources d'éclairage et de 8 capteurs de détection avec deux longueurs d'onde de 760 nm et 850 nm, produit 128 canaux de données, avec un taux d'échantillonnage de 62,5 Hz.
Ce dernier est un système EEG portable V-Amp à 16 canaux, avec des électrodes de type sec actif (actiCAP Xpress), une bande passante de 0 Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) et un taux d'échantillonnage jusqu'à 20 000 Hz. Les deux appareils sont légers, portables et adaptés à la collecte de données de l'environnement extérieur, et peuvent être montés sur un seul capuchon pour réduire l'inconfort d'une longue collecte de données pour les participants.
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE
Cette étude est un essai clinique non randomisé intra-sujets. Tous les participants assisteront à quatre séances d'observation de paysages tout en ayant leur cerveau imagé à l'aide du fNIRS et de l'EEG (les deux machines combinées en 1 cap), ils rempliront également un questionnaire d'évaluation de l'état émotionnel (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , questionnaire de préférence de paysage (Self-Assessment Manikin) et Beck Depression Inventory (BDI) peuvent être éliminés de l'analyse ultérieure. Le participant avec un score de dépression élevé sera invité à demander une évaluation clinique par un psychiatre. La première session aura lieu dans la salle de recherche des locaux de BIGHEART (environnement intérieur du laboratoire), et les trois sessions restantes dans les 3 sites extérieurs présélectionnés (paysages réels) - voir tableau 1.
Tableau 1. Lieu des sessions de collecte de données et durée estimée de la participation Session de visualisation Adresse du site Durée estimée
- Laboratoire (intérieur) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50min
- Site 01 (extérieur) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapour 20min
- Site 02 (extérieur) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapour 20min
- Site 03 (extérieur) Trottoir abrité, 32 New Market Rd, Singapour 20min
Protocole expérimental en intérieur La première session en laboratoire commencera par un consentement éclairé et la réalisation du questionnaire pré-expérimental POMS (profil de l'état d'humeur). Le code participant sera alors attribué à chaque participant, ses informations personnelles ne seront plus utilisées dans l'étude : elles ne seront plus nécessaires dans le futur et n'auront pas besoin d'être stockées. Tous les appareils électroniques de la salle doivent être éteints, à l'exception de l'équipement de collecte de données nécessaire. La température et l'humidité de la pièce seront maintenues les mêmes pour tous les participants et toutes les conditions. Avant la collecte des données, chaque participant aura le dispositif NIRS et EEG multimodal positionné sur sa tête.
Les participants seront invités à s'asseoir confortablement sur une chaise et, sans parler ni bouger, à observer calmement les vues du paysage affichées devant eux, tandis que simultanément leurs signaux cérébraux seront enregistrés à l'aide du NIRS et de l'EEG. L'activité à l'état de repos de chaque participant sera enregistrée avant l'affichage des vidéos.
Il y aura 1 minute d'enregistrement de l'état de repos (ligne de base) suivi de la visualisation de 9 vidéos à cadre fixe en paysage, affichées pendant 20 secondes, répétées 3 fois chacune dans un ordre aléatoire pour éviter les biais d'ordre. Entre les paysages, il y aura une croix de fixation affichée pendant 5 secondes. Ainsi, la durée totale d'enregistrement du signal EEG/fNIRS prendra environ 13 minutes.
Après cela, quatre questionnaires seront remplis par le participant, comprenant respectivement : (1) le questionnaire POMS post-expérimental, (2) le questionnaire de préférence de paysage, (3) l'échelle de dépression (questionnaire BDI) et (4) le questionnaire socio-démographique. Certaines questions peuvent être jugées sensibles par certains participants, dans ce cas, ils sont autorisés à sauter une question inconfortable.
L'ensemble de la procédure (y compris l'explication, la prise de consentement, le questionnaire et les tâches cognitives) doit être terminé dans les 50 minutes. Les signaux fNIRS et EEG enregistrés lors de la visualisation des paysages ainsi que chaque tâche cognitive seront stockés dans l'ordinateur.
Outdoor Landscape Experiment NIRS multimodal et EEG Dans cette étude, les participants seront invités à la session de site, le matin (entre 10h et 12h) ou l'après-midi (entre 14h et 16h). Pour la sécurité des participants et la qualité sonore de la conception de l'étude, le temps pendant la session doit être normalisé : pas trop chaud, sec avec un ciel clair ou partiellement nuageux. En cas de mauvaises conditions météorologiques (pluie, orage, canicule) les séances seront reportées. Les frais de déplacement d'un participant pour se rendre sur les sites seront inclus dans le remboursement.
En raison de la possibilité de perturbation de l'espace public (notamment dans le cas du Site 03), seuls 2 participants maximum peuvent avoir la session programmée en même temps.
Après avoir rempli le questionnaire pré-expérimental POMS, les participants seront assis devant une vue réelle du paysage et invités à l'observer calmement, sans bouger. Les chercheurs contrôleront la luminosité extérieure à l'aide du posemètre standard. Ainsi, la collecte de données sur site doit être effectuée à la même heure de la journée, avec des conditions météorologiques similaires et en gardant tous les autres facteurs (tels que les autres visiteurs et tout autre facteur de distraction). phénomènes) à des niveaux similaires pour tous les participants.
Toutes les autres procédures expérimentales en plein air seront similaires à la procédure en laboratoire, sauf qu'aucun consentement (la signature du consentement aura lieu avant les séances en plein air), aucun questionnaire sociodémographique et aucun questionnaire BDI ne seront effectués. Les participants seront assis devant chacune des 3 vues de paysage à un endroit, et pour l'enregistrement de base, les lunettes blanches seront mises sur leurs yeux pour couvrir la vue. Après l'enregistrement de base, ils regarderont passivement la vue paysage pendant 1 minute.
Après la collecte des données, les appareils seront démontés de la tête du participant et le questionnaire POMS sera effectué.
Le temps de participation à la session extérieure sera donc plus court, estimé à 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 75 ans
- Droitier uniquement
- (Ils doivent souffrir d'un trouble dépressif)
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques majeurs, par ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral
- Toute forme de cancer
- Maladies cardiaques majeures : par ex. la cardiopathie ischémique
- Maladies pulmonaires majeures : par ex. trouble pulmonaire obstructif chronique.
- Maladie hépatique majeure, par ex. insuffisance hépatique
- Maladie rénale majeure, par ex. insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence d'expositions Paysage
Tous les participants sont soumis à la procédure de visite de toutes les expositions paysagères dans un ordre aléatoire.
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les paysages classés comme contemplatifs (grâce à une mesure psychométrique CLM) devraient susciter différentes oscillations des ondes cérébrales par rapport aux non contemplatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance EEG en bande alpha
Délai: 5 minutes
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prédicteur d'affects positifs et de résultats positifs en matière de santé mentale, mesurés par EEG
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5 minutes
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Puissance EEG en bande bêta
Délai: 5 minutes
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plus de bêta dans les lobes temporaux droits associés à l'attention axée sur les stimuli, mesurée par EEG
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5 minutes
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Hémodynamique fNIRS
Délai: 5 minutes
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une diminution de l'oxyhémoglobine dans la partie frontale du cerveau indique plus de relaxation
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des états d'humeur
Délai: 30 minutes
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L'échelle POMS (Profil of Mood States) autodéclarée avant et après la stimulation mesure le changement de l'humeur momentanée, donnant comme mesure de résultat la perturbation totale de l'humeur (TMD), où 1 est neutre et au-dessus de 1 est une humeur perturbée .
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30 minutes
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préférence de paysage mesurée avec une échelle de mannequin d'auto-évaluation.
Délai: 30 minutes
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mesuré à l'aide d'un mannequin d'auto-évaluation pictural (SAM) où le score variait de -3 à +3, où plus le score est bas, moins les émotions positives (valence + excitation) sont causées en regardant la vue
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Roger, MDD, NUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-722-000-010-490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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