- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210856
A tájak hatása az agyra
A tájak hatása az agyra: Egészséges és depressziós egyének neurofiziológiai válaszának felmérése a különböző tájminőségű expozíciókra Szingapúrban
A kutatók között kialakult konszenzus, hogy a természeti környezettel való érintkezés jótékony hatással van az ennek kitett emberek mentális egészségére és jólétére. A tudás ezen a területen leginkább a korrelációs elemzéseken alapul, de további kutatások szükségesek az ember és környezete közötti ok-okozati összefüggések feltárásához. Pontosabban annak érdekében, hogy konkrét helyreállító mechanizmusokat azonosítsunk a tervezett tájak sajátos típusaira és összetevőire válaszul, különösen az erősen urbanizált környezetben.
Ez a tanulmány megpróbálja megtalálni az emberi agy pszichofiziológiai válaszait a tájvideókra (laborban), és a valós tájakra, eltérő vizuális minőséggel, gondosan előre kiválasztott és tájkompozíció szempontjából elemzett. A tanulmányban szigorú kísérleti protokollt alkalmaznak, hogy kvalitatív és kvantitatív adatokat szerezzenek mind saját bevallásból, mind idegtudományi eszközökkel mérve, annak érdekében, hogy bemutassák a táji expozíció okozati hatását az egészséges és depressziós egyének agyi aktivitási mintázataira és hangulatára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző tervezésű és kontemplatív szintű városi zöld tájak agyműködésre gyakorolt hatásának megértése megnyithatja az utat a városi életkörnyezet tudományosan megalapozottabb és egészségesebb tervezése és kialakítása felé.
Ezenkívül bizonyos típusú tájak expozíciója hasznos lehet a mentális egészség elősegítésében és a depresszióban szenvedő betegek meglévő kezeléseinek támogatásában.
Konkrét célok A tanulmány célja, hogy elektroencefalográfia (EEG) és funkcionális közeli vizsgálat segítségével felmérje a passzív expozíciós (megtekintési) képek hatását a különböző tervezésű tájak két csoport agyi aktivitására: 1) egészséges egyének és 2) depressziós betegek. - Infravörös spektroszkópia (fNIRS). A kutatók össze akarják hasonlítani a képek expozíciójának hatásait az in situ merítéssel a valós környezettel.
Azt a feltételezést követve, hogy a lakókörnyezet bizonyos típusai és összetevői befolyásolják mentális egészségünket és jólétünket, még akkor is, ha valaki passzívan ki van téve ennek, a kutatók három eltérően kialakított, reprezentatív táj passzív expozíciójának hatásait kívánják felmérni. egészséges egyének agyi tevékenységére. És összehasonlítani a képek expozíciójának hatásait az in situ merítéssel a valós környezettel.
Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy a tájak, a Terápiás kert, amely a Szemlélődő táj szakértői értékelési skálán is magas pontszámot ért el, a többi kiválasztott helyszíntől eltérően indukálja a relaxációhoz és az alulról felfelé irányuló figyelemhez általában kapcsolódó agyi aktivitási mintákat. alacsonyabb pontszámokat. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a valós tájképi expozícióknál intenzívebben fogják ezt a jelenséget megfigyelni, mint a képek expozíciója esetén.
RÉSZTVEVŐK A vizsgálók 100 jobbkezes, 21-75 év közötti egészséges résztvevőt vesznek fel. Korábbi, fNIRS-t használó tanulmányok alapján a motoros feladatok tanulmányozására (Siedel et al., 2017) a minimális résztvevők száma csoportonként 50 résztvevő. Ennek eredményeként 100 fős toborzást javasoltak annak érdekében, hogy lemorzsolódás esetén a minimális létszámot biztosítsák.
Kizárási kritériumok:
- Balkezesség;
- súlyos látáskárosodás; jelentett pszichiátriai, neurológiai vagy kognitív betegségek;
- beszámolt olyan gyógyszerhasználatról, amely megváltoztathatja a központi idegrendszer működését a kísérlet idején;
- pacemaker, intracranialis elektródák, beültetett defibrillátor vagy lemezek megléte,
- fülsebészet az elmúlt 12 hónapban.
A kutatók 100 jobbkezes, depresszióval diagnosztizált beteget is toboroznak az Országos Egyetemi Kórház (NUH) Idegtudományi Klinikáján vagy Pszichiátriai osztályán.
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Csak jobbkezes
- Depressziós zavarban kell szenvedniük,
Kizárási kritériumok:
- Főbb neurológiai rendellenességek pl. epilepszia, szélütés
- A rák bármilyen formája
- Főbb szívbetegségek: pl. ischaemiás szívbetegség
- Főbb tüdőbetegségek: pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Súlyos májbetegség pl. májelégtelenség
- Súlyos vesebetegség pl. veseelégtelenség.
Toborzás:
A célszemélyeket szájról szájra toborozzák. A vezető kutató vagy társkutató felkeresi azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a részvételi kritériumoknak, és elmagyarázza a projekt célját és eljárását. Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a projektben, aláírja a hozzájárulási űrlapot, miután elolvasta a résztvevői tájékoztatót, amely információkat tartalmaz a jelen tanulmányról. Ezután a nyomozók megbeszélik az időbeosztást az ülések lebonyolítására a résztvevő számára.
Etikai jóváhagyások:
Egészséges résztvevőknek: Ref #: S-18-352 Betegeknek: NHG DSRB Ref # 2018/01036
MÓDSZEREK NEUROIMAGING ESZKÖZÖK A NIRS és EEG adatokat a NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies) segítségével gyűjtjük. Az előbbi 8 fényforrásból és 8 érzékelő szenzorból áll, két 760 nm és 850 nm hullámhosszal, 128 adatcsatornát biztosít, 62,5 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Ez utóbbi egy V-Amp 16 csatornás hordozható EEG rendszer, aktív-száraz elektródákkal (actiCAP Xpress), 0Hz (DC) - 500Hz (-3 dB) sávszélességgel és akár 20.000 Hz mintavételezési frekvenciával. Mindkét eszköz könnyű, hordozható és a kültéri környezeti adatgyűjtéshez igazodik, és egyetlen kupakra szerelhető, hogy csökkentse a résztvevők hosszú adatgyűjtéséből adódó kényelmetlenséget.
KÍSÉRLETI TERV
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, az alanyokon belüli klinikai vizsgálat. Minden résztvevő négy tájképmegtekintésen vesz részt, miközben leképezik az agyát az fNIRS és az EEG segítségével (mindkét gép 1 kupakban van kombinálva), valamint egy érzelmi állapotfelmérő kérdőívet is kitöltenek (Profile of Mood States – POMS, [Shacham, 1983]). , tájpreferencia kérdőív (Self-Assessment Manikin) és Beck Depression Inventory (BDI). Ez utóbbi az egészséges populáció szélsőséges pontszámainak kontrolljaként szolgál, azaz ha az egészséges páciensek pontszáma azt mutatja, hogy ez a résztvevő nem diagnosztizált depresszióban szenvedhet. ki lehet zárni a további elemzésből. A magas depressziós pontszámmal rendelkező résztvevőnek azt tanácsolják, hogy kérjen pszichiáter klinikai értékelését. Az első ülésre a BIGHEART telephelyén található kutatóteremben kerül sor (laboratóriumi beltéri környezet), a fennmaradó három ülésre pedig a 3 szabadtéri, előre kiválasztott helyszínen (valódi tájak) kerül sor – lásd az 1. táblázatot.
Asztal 1. Az adatgyűjtési munkamenetek helye és a részvétel becsült ideje Megtekintési munkamenet Helyszín Becsült idő
- Lab (beltéri) BIGHEART, 14 Medical Drive, #14-01. 50 perc
- 01. telephely (szabadban) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Szingapúr 20 perc
- Site 02 (kültéri) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Szingapúr 20 perc
- 03. hely (kültéri) Fedett járda, 32 New Market Rd, Szingapúr 20 perc
Beltéri kísérleti protokoll Az első, laboratóriumi munkamenet tájékozott beleegyezéssel és a kísérlet előtti POMS (hangulati állapot profilja) kérdőív kitöltésével kezdődik. A résztvevő kódot ezután minden résztvevőhöz hozzárendeljük, személyes adatait a továbbiakban nem használjuk fel a vizsgálat során: a jövőben nem lesz szükség rájuk, és nem kell őket tárolni. A helyiségben lévő összes elektronikus eszközt ki kell kapcsolni, kivéve a szükséges adatgyűjtő berendezéseket. A szobahőmérséklet és páratartalom minden résztvevő és körülmény között azonos marad. Az adatgyűjtés előtt minden résztvevőnek a fejére kell helyezni a multimodális NIRS és EEG készüléket.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy kényelmesen üljenek le egy széken, és nyugodtan, beszéd vagy mozgás nélkül figyeljék az előttük megjelenő tájképeket, miközben agyi jeleiket NIRS és EEG segítségével rögzítik. A videók megjelenítése előtt minden résztvevő nyugalmi állapotát rögzíti.
1 perces nyugalmi állapotú (alapvonali) rögzítés következik, majd a tájkép 9 fix képkockás videó megtekintése, 20 másodpercig, mindegyik véletlenszerű sorrendben 3-szor megismétlve, a sorrendi torzítás elkerülése érdekében. A tájak között 5 másodpercre egy rögzítő kereszt látható. Tehát az EEG/fNIRS jel rögzítésének teljes ideje körülbelül 13 percet vesz igénybe.
Ezt követően négy kérdőívet tölt ki a résztvevő, ezek közül rendre: (1) kísérlet utáni POMS kérdőív, (2) tájpreferencia kérdőív, (3) Depressziós skála (BDI kérdőív) és (4) szocio-demográfiai kérdőív. Vannak olyan kérdések, amelyek egyes résztvevők számára kényesek lehetnek, ebben az esetben megengedik, hogy kihagyjanak egy kényelmetlen kérdést.
A teljes eljárást (beleértve a magyarázatot, a beleegyezést, a kérdőívet és a kognitív feladatokat) 50 percen belül el kell végezni. A tájkép megtekintése során rögzített fNIRS- és EEG-jelek, valamint az egyes kognitív feladatok a számítógépen tárolódnak.
Outdoor Landscape Experiment multimodális NIRS és EEG Ebben a vizsgálatban a résztvevők meghívást kapnak a helyszíni ülésre, délelőtt (10 és 12 óra között) vagy délután (14 és 16 óra között). A résztvevők biztonsága és a vizsgálati terv hangminősége érdekében a foglalkozás ideje alatt az időjárást normalizálni kell: nem túl meleg, száraz, derült vagy részben felhős égbolt. Rossz időjárási viszonyok (eső, vihar, kánikula) esetén a foglalkozásokat elhalasztják. A résztvevők helyszínre jutásának útiköltségeit a térítés tartalmazza.
A közterület fennakadásának lehetősége miatt (különösen a 03-as telephely esetében) egyszerre legfeljebb 2 résztvevőnek lehet a foglalkozás ütemezése.
A kísérlet előtti POMS kérdőív kitöltése után a résztvevők egy tényleges tájkép elé ülnek, és azt tanácsolják, hogy nyugodtan, mozgás nélkül figyeljék meg. A kutatók a szabványos fénymérővel szabályozzák a kültéri fényerőt, így a helyszíni adatgyűjtést a nap hasonló szakában, hasonló időjárási körülmények mellett, minden egyéb tényező (pl. más látogatók és egyéb zavaró tényezők) figyelembevételével kell elvégezni. jelenségek) hasonló szinten minden résztvevőnél.
Az összes többi szabadtéri kísérleti eljárás hasonló lesz a laboratóriumi eljáráshoz, kivéve a beleegyezés hiányát (a hozzájárulás aláírására a szabadtéri foglalkozások előtt kerül sor), nem kerül sor szocio-demográfiai és BDI kérdőív kitöltésére. A résztvevők egy-egy helyen 3 tájkép előtt ülnek le, és az alapfelvételhez a fehér szemüveget a szemükre teszik, hogy eltakarják a kilátást. Az alaphelyzet felvétele után 1 percig passzívan nézik a tájképet.
Az adatgyűjtést követően az eszközöket leszereljük a résztvevő fejéről és elvégzjük a POMS kérdőívet.
A szabadtéri foglalkozáson való részvétel ideje ezért rövidebb, becsült 20 perc lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Csak jobbkezes
- (Depressziós zavarban kell szenvedniük)
Kizárási kritériumok:
- Főbb neurológiai rendellenességek pl. epilepszia, szélütés
- A rák bármilyen formája
- Főbb szívbetegségek: pl. ischaemiás szívbetegség
- Főbb tüdőbetegségek: pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Súlyos májbetegség pl. májelégtelenség
- Súlyos vesebetegség pl. veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tájképi expozíció sorrendje
Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben meglátogatja az összes tájat.
|
a kontemplatívnak minősített tájak (a CLM pszichometriai méréssel) várhatóan eltérő agyhullám-oszcillációt váltanak ki, mint a nem kontemplatív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG teljesítmény az alfa sávban
Időkeret: 5 perc
|
a pozitív hatás és a pozitív mentális egészségi eredmények előrejelzője, EEG-vel mérve
|
5 perc
|
EEG teljesítmény béta sávban
Időkeret: 5 perc
|
több béta a jobb halántéklebenyben, amely az ingervezérelt figyelemhez kapcsolódik, EEG-vel mérve
|
5 perc
|
fNIRS hemodinamika
Időkeret: 5 perc
|
az agy frontális részében az oxi-hemoglobin csökkenése nagyobb ellazulást jelez
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hangulati állapotok profilja
Időkeret: 30 perc
|
az önbevallásos, stimuláció előtti és utáni Hangulati állapotok profilja (POMS) skála a pillanatnyi hangulat változását méri, eredményként a teljes hangulatzavart (TMD) adva, ahol 1 semleges, 1 felett pedig zavart hangulat. .
|
30 perc
|
önértékelő próbabábu skálával mért tájpreferencia.
Időkeret: 30 perc
|
képi önértékelő próbabábuval (SAM) mérik, ahol a pontszám -3 és +3 között volt, ahol minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé pozitív (valencia + izgalom) érzelmeket vált ki a kilátás.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho Roger, MDD, NUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-722-000-010-490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .