- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210856
Efeitos das paisagens no cérebro
Efeitos de Paisagens no Cérebro: Avaliação da Resposta Neurofisiológica em Indivíduos Saudáveis e Deprimidos a Diferentes Exposições de Qualidade de Paisagens em Cingapura
Existe um consenso estabelecido entre pesquisadores de que o contato com ambientes naturais tem influência benéfica na saúde mental e no bem-estar das pessoas a eles expostas. O conhecimento nesta área é baseado principalmente nas análises correlacionais, mas mais pesquisas são necessárias para explorar as relações causais entre o ser humano e seu ambiente. Mais especificamente, para identificar mecanismos restaurativos específicos em resposta aos tipos e componentes específicos das paisagens projetadas, especialmente no contexto altamente urbanizado.
Este estudo tentará encontrar as respostas psicofisiológicas no cérebro humano a vídeos de paisagens (em laboratório), e paisagens reais com qualidade visual diferente, cuidadosamente pré-selecionadas e analisadas em termos de composição da paisagem. No estudo, o rigoroso protocolo experimental será administrado a fim de adquirir dados qualitativos e quantitativos, auto-relatados e medidos por ferramentas de neurociência, a fim de demonstrar o efeito causal da exposição à paisagem nos padrões de atividade cerebral e humor de indivíduos saudáveis e deprimidos. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão do impacto das paisagens verdes urbanas com diferentes designs e níveis de contemplação na função cerebral pode abrir caminho para um planejamento e design mais cientificamente informados e saudáveis do ambiente urbano.
Também a exposição a determinados tipos de paisagens pode ser útil na promoção da saúde mental e no apoio aos tratamentos existentes em doentes com depressão.
Objetivos específicos O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da exposição passiva (visualização) de imagens de diferentes paisagens desenhadas na atividade cerebral de dois grupos: 1) indivíduos saudáveis e 2) pacientes com depressão, usando eletroencefalografia (EEG) e Near Functional -Espectroscopia de infravermelho (fNIRS). Os investigadores também querem comparar os efeitos da exposição às imagens com a imersão in-situ com o ambiente real.
Seguindo a suposição de que existem certos tipos e componentes dos ambientes de vida que influenciam nossa saúde mental e bem-estar, mesmo se alguém for passivamente exposto a eles, os investigadores desejam avaliar os efeitos da exposição passiva a três paisagens representativas projetadas de maneira diferente sobre a atividade cerebral de indivíduos saudáveis. E comparar os efeitos da exposição às imagens com a imersão in-situ com o ambiente real.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que as paisagens, que o Jardim Terapêutico, que também obteve uma pontuação alta na escala de avaliação de especialistas em Paisagem Contemplativa, induzirão os padrões de atividade cerebral comumente associados ao relaxamento e atenção de baixo para cima, ao contrário dos outros locais selecionados com pontuações mais baixas. Adicionalmente, os investigadores levantam a hipótese de que nas exposições de paisagens reais irão observar este fenómeno de forma mais intensa do que no caso de exposição de imagens.
PARTICIPANTES Os investigadores recrutarão 100 participantes saudáveis destros com idades entre 21 e 75 anos. Com base em estudos anteriores usando fNIRS para estudar tarefas motoras (Siedel et al., 2017), o número mínimo de participantes é de 50 participantes por grupo. Como resultado, foi proposto o recrutamento de 100 participantes, a fim de garantir o número mínimo de participantes no caso de desistências.
Critério de exclusão:
- Canhoto;
- deficiência visual grave; doenças psiquiátricas, neurológicas ou cognitivas relatadas;
- relato de uso de medicação que poderia alterar o funcionamento do Sistema Nervoso Central no momento do experimento;
- existência de marca-passo, eletrodos intracranianos, desfibrilador implantado ou placas,
- cirurgia otológica nos últimos 12 meses.
Os investigadores também recrutarão 100 pacientes destros com diagnóstico de depressão na Clínica de Neurociências ou na ala psiquiátrica do National University Hospital (NUH).
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 75 anos
- Apenas para destros
- Eles devem sofrer de transtorno depressivo,
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos principais, por ex. epilepsia, derrame
- Qualquer forma de câncer
- Principais doenças cardíacas: por ex. doença cardíaca isquêmica
- Principais doenças pulmonares: por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Doença hepática grave, por ex. insuficiência hepática
- Doença renal grave, por ex. falência renal.
Recrutamento:
Os indivíduos-alvo serão recrutados de boca em boca. O investigador principal ou co-investigador abordará os participantes que cumpram os critérios de inclusão e explicará o objetivo e procedimento deste projeto. Se o participante concordar em participar deste projeto, ele assinará o termo de consentimento após ler a Folha de Informações do Participante que fornece informações sobre este estudo. Em seguida, os investigadores organizarão o horário para realizar as sessões para o participante.
Aprovações éticas:
Para participantes saudáveis: Ref #: S-18-352 Para pacientes: NHG DSRB Ref # 2018/01036
MÉTODOS EQUIPAMENTO DE NEUROIMAGEM Os dados NIRS e EEG serão coletados usando NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). O primeiro consiste em 8 fontes de iluminação e 8 sensores de detecção com dois comprimentos de onda de 760nm e 850nm, produz 128 canais de dados, com uma taxa de amostragem de 62,5 Hz.
Este último é um sistema EEG portátil de 16 canais V-Amp, com eletrodos do tipo ativo-seco (actiCAP Xpress), largura de banda de 0Hz (DC) - 500Hz(-3 dB) e taxa de amostragem de até 20.000 Hz. Ambos os dispositivos são leves, portáteis e ajustados à coleta de dados do ambiente externo, e montáveis em uma única tampa para reduzir os desconfortos da longa coleta de dados para os participantes.
DESIGN EXPERIMENTAL
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado dentro de sujeitos. Todos os participantes participarão de quatro sessões de visualização de paisagens enquanto terão seus cérebros examinados usando o fNIRS e EEG (ambas as máquinas combinadas em 1 cap), eles também preencherão um questionário de avaliação do estado emocional (Profile of Mood States - POMS, [Shacham,1983]) , questionário de preferência de paisagem (Manequim de Autoavaliação) e Inventário de Depressão de Beck (BDI). Este último servirá como um controle para as pontuações extremas na população saudável, ou seja, se a pontuação de um patricipante saudável mostrar que este participante pode sofrer de depressão não diagnosticada, seus dados podem ser eliminados da análise posterior. O participante com alto escore de depressão será orientado a procurar avaliação clínica por psiquiatra. A primeira sessão decorrerá na sala de investigação nas instalações do BIGHEART (ambiente interior do laboratório), e as restantes três sessões nos 3 locais exteriores pré-selecionados (paisagens reais) - ver Tabela 1.
Tabela 1. Local das sessões de coleta de dados e tempo estimado de participação Visualização da sessão Endereço do site Tempo estimado
- Laboratório (interno) BIGHEART, 14 Medical Drive, nº 14-01. 50min
- Local 01 (ao ar livre) Therapeutic Garden @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Cingapura 20min
- Local 02 (ao ar livre) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Cingapura 20min
- Local 03 (ao ar livre) Calçada protegida, 32 New Market Rd, Cingapura 20min
Protocolo experimental interno A primeira sessão baseada em laboratório começará com o consentimento informado e a conclusão do questionário POMS (perfil do estado de humor) pré-experiência. O código do participante será então atribuído a cada participante, suas informações pessoais não serão mais utilizadas no estudo: não serão necessárias no futuro e não precisarão ser armazenadas. Todos os dispositivos eletrônicos na sala devem ser desligados, exceto o equipamento de coleta de dados necessário. A temperatura e umidade da sala serão mantidas as mesmas em todos os participantes e condições. Antes da coleta de dados, cada participante terá o dispositivo multimodal NIRS e EEG posicionado em sua cabeça.
Os participantes serão instruídos a sentar-se confortavelmente em uma cadeira e, sem falar ou se mover, observar calmamente as paisagens exibidas à sua frente, enquanto simultaneamente seus sinais cerebrais serão registrados usando NIRS e EEG. A atividade do estado de repouso para cada participante será gravada antes da exibição dos vídeos.
Haverá 1 minuto de gravação em estado de repouso (linha de base) seguido pela exibição de 9 vídeos de quadro fixo em paisagem, exibidos por 20 segundos, repetidos 3 vezes cada um em ordem aleatória para evitar viés de ordem. Entre as paisagens haverá uma cruz de fixação exibida por 5 segundos. Portanto, o tempo total de gravação do sinal EEG/fNIRS levará cerca de 13 minutos.
Em seguida, quatro questionários serão preenchidos pelo participante, incluindo respectivamente: (1) questionário POMS pós-experimental, (2) questionário de preferência de paisagem, (3) escala de depressão (questionário BDI) e (4) questionário sociodemográfico. Existem algumas perguntas que podem ser consideradas delicadas para alguns participantes, neste caso eles podem pular uma pergunta desconfortável.
Todo o procedimento (incluindo explicação, consentimento, questionário e tarefas cognitivas) deve ser concluído em 50 minutos. Os sinais fNIRS e EEG registrados durante a visualização de paisagens, bem como cada tarefa cognitiva, serão armazenados no computador.
Outdoor Landscape Experiment multimodal NIRS e EEG Neste estudo os participantes serão convidados para a sessão do local, manhã (entre as 10h00 e as 12h00) ou tarde (entre as 14h00 e as 16h00). Para segurança dos participantes e qualidade sonora do desenho do estudo o clima durante a sessão deve estar normalizado: não muito quente, seco com céu claro ou parcialmente nublado. Em caso de más condições climatéricas (chuva, trovoada, vaga de calor) as sessões serão adiadas. As despesas de viagem de um participante para chegar aos locais serão incluídas no reembolso.
Pela possibilidade de perturbação do espaço público (principalmente no caso do Sítio 03), somente até 2 participantes poderão ter a sessão agendada ao mesmo tempo.
Após o preenchimento do questionário POMS pré-experimental, os participantes serão sentados em frente a uma paisagem real, sendo orientados a observá-la calmamente, sem se movimentar. Os pesquisadores controlarão a luminosidade externa usando o medidor de luz padrão, portanto, a coleta de dados no local deve ser realizada no mesmo horário do dia, com condições climáticas semelhantes e mantendo todos os outros fatores (como outros visitantes e qualquer outra distração fenômenos) em níveis semelhantes em todos os participantes.
Todo o restante dos procedimentos experimentais ao ar livre será semelhante ao procedimento de laboratório, exceto nenhum consentimento (a assinatura do consentimento ocorrerá antes das sessões ao ar livre), nenhum questionário sócio-demográfico e BDI será realizado. Os participantes estarão sentados em frente a cada uma das 3 vistas da paisagem em um local e, para a gravação da linha de base, os óculos brancos serão colocados em seus olhos para cobrir a vista. Após a gravação da linha de base, eles observarão passivamente a vista da paisagem por 1 minuto.
Após a coleta de dados os aparelhos serão desmontados da cabeça do participante e será aplicado o questionário POMS.
O tempo de participação na sessão outdoor será assim mais curto, estimado em 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 75 anos
- Apenas para destros
- (Eles devem sofrer de transtorno depressivo)
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos principais, por ex. epilepsia, derrame
- Qualquer forma de câncer
- Principais doenças cardíacas: por ex. doença cardíaca isquêmica
- Principais doenças pulmonares: por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Doença hepática grave, por ex. insuficiência hepática
- Doença renal grave, por ex. falência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de exposições de paisagem
Todos os participantes passam pelo procedimento de visitar todas as exposições de paisagem em ordem aleatória.
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Espera-se que as paisagens classificadas como contemplativas (através de uma medida psicométrica CLM) provoquem diferentes oscilações de ondas cerebrais em comparação com as não contemplativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência EEG na banda alfa
Prazo: 5 minutos
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preditor de afeto positivo e resultados positivos de saúde mental, medidos com EEG
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5 minutos
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Potência EEG na banda beta
Prazo: 5 minutos
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mais beta nos lobos temporais direitos associados à atenção dirigida por estímulos, medida com EEG
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5 minutos
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fNIRS hemodinâmica
Prazo: 5 minutos
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diminuição da oxi-hemoglobina na parte frontal do cérebro indica mais relaxamento
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil dos estados de humor
Prazo: 30 minutos
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A escala Profile of Mood States (POMS) auto-relatada pré e pós-estimulação mede a mudança no humor momentâneo, dando como resultado a medida de Distúrbio Total do Humor (DTM), onde 1 é neutro e acima de 1 é humor perturbado .
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30 minutos
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preferência de paisagem medida com escala de manequim de autoavaliação.
Prazo: 30 minutos
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medido usando o manequim pictórico de autoavaliação (SAM), onde a pontuação variou de -3 a +3, onde quanto menor a pontuação, menos emoções positivas (valência + excitação) são causadas ao olhar para a vista
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Roger, MDD, NUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-722-000-010-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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