- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210856
Wpływ krajobrazów na mózg
Wpływ krajobrazów na mózg: ocena odpowiedzi neurofizjologicznej u osób zdrowych i z depresją na różne ekspozycje jakości krajobrazu w Singapurze
Wśród badaczy panuje zgoda co do tego, że kontakt ze środowiskiem naturalnym ma korzystny wpływ na zdrowie psychiczne i samopoczucie osób na nie narażonych. Wiedza w tym zakresie opiera się głównie na analizach korelacyjnych, jednak potrzebne są dalsze badania w celu zbadania związków przyczynowych między człowiekiem a jego środowiskiem. Dokładniej, w celu zidentyfikowania specyficznych mechanizmów odtwarzania w odpowiedzi na określone typy i komponenty projektowanych krajobrazów, zwłaszcza w kontekście silnie zurbanizowanym.
W badaniu tym podjęta zostanie próba znalezienia reakcji psychofizjologicznych ludzkiego mózgu na filmy z krajobrazami (w laboratorium) oraz rzeczywiste krajobrazy o różnej jakości wizualnej, starannie wyselekcjonowane i przeanalizowane pod kątem kompozycji krajobrazu. W badaniu zostanie zastosowany rygorystyczny protokół eksperymentalny w celu uzyskania danych jakościowych i ilościowych, zarówno zgłaszanych przez samych siebie, jak i mierzonych za pomocą narzędzi neurobiologicznych, w celu wykazania przyczynowego wpływu ekspozycji krajobrazu na wzorce aktywności mózgu i nastrój osób zdrowych i z depresją .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrozumienie wpływu zielonych krajobrazów miejskich o różnych projektach i poziomach kontemplacji na funkcjonowanie mózgu może utorować drogę do bardziej popartego nauką i zdrowszego planowania i projektowania miejskiego środowiska życia.
Również ekspozycja na określone typy krajobrazów może być przydatna w promocji zdrowia psychicznego i wsparciu istniejących metod leczenia pacjentów z depresją.
Cele szczegółowe Celem badania jest ocena wpływu biernej ekspozycji (oglądania) obrazów różnie zaprojektowanych krajobrazów na aktywność mózgową dwóch grup: 1) osób zdrowych i 2) pacjentów z depresją, z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG) i Functional Near -Spektroskopia w podczerwieni (fNIRS). Badacze chcą też porównać efekty ekspozycji na obrazy z immersją in-situ z rzeczywistym środowiskiem.
Wychodząc z założenia, że istnieją pewne typy i elementy środowiska życia, które wpływają na nasze zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie, nawet jeśli ktoś jest na nie biernie narażony, badacze chcą ocenić skutki biernej ekspozycji na trzy odmiennie zaprojektowane, reprezentatywne krajobrazy na aktywność mózgu zdrowych osób. Oraz porównanie efektów ekspozycji na obrazy z immersją in-situ z rzeczywistym środowiskiem.
Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że krajobrazy, czyli Ogród Terapeutyczny, który również uzyskał wysoki wynik w eksperckiej skali oceny Krajobrazu Kontemplacyjnego, wywołają wzorce aktywności mózgu powszechnie kojarzone z relaksacją i oddolną uwagą, w przeciwieństwie do innych wybranych miejsc z niższe wyniki. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że w rzeczywistych ekspozycjach krajobrazowych zjawisko to będzie obserwowane intensywniej niż w przypadku ekspozycji obrazów.
UCZESTNICY Badacze zrekrutują 100 praworęcznych zdrowych uczestników w wieku 21-75 lat. Na podstawie wcześniejszych badań wykorzystujących fNIRS do badania zadań motorycznych (Siedel i in., 2017) minimalna liczba uczestników to 50 uczestników na grupę. W rezultacie zaproponowano nabór 100 uczestników, aby zapewnić minimalną liczbę uczestników w przypadku rezygnacji.
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczność;
- poważne upośledzenie wzroku; zgłaszane choroby psychiczne, neurologiczne lub poznawcze;
- zgłaszali stosowanie leków, które mogłyby zmienić funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego w czasie eksperymentu;
- obecność rozrusznika serca, elektrod wewnątrzczaszkowych, wszczepionego defibrylatora lub płytek,
- operacje otologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Badacze zrekrutują również 100 praworęcznych pacjentów ze zdiagnozowaną depresją w Klinice Neurologii lub na oddziale psychiatrycznym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego (NUH).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Tylko dla praworęcznych
- Muszą cierpieć na depresję,
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia neurologiczne, np. epilepsja, udar
- Każda postać raka
- Główne choroby serca: m.in. choroba niedokrwienna serca
- Główne choroby płuc: m.in. przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Poważna choroba wątroby, np. niewydolność wątroby
- Poważna choroba nerek, np. niewydolność nerek.
Rekrutacja:
Osoby docelowe będą rekrutowane ustnie. Główny badacz lub współbadacz skontaktuje się z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i wyjaśni cel i procedurę tego projektu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym projekcie, podpisze formularz zgody po zapoznaniu się z Kartą Informacyjną Uczestnika zawierającą informacje o tym badaniu. Następnie badacze ustalą harmonogram przeprowadzenia sesji dla uczestnika.
Akceptacje etyczne:
Dla zdrowych uczestników: Nr ref.: S-18-352 Dla pacjentów: NHG DSRB Nr ref. 2018/01036
METODY SPRZĘT DO NEUROOBRAZU Dane NIRS i EEG będą gromadzone przy użyciu NIRSport (LLC NIRx Medical Technologies). Ten pierwszy składa się z 8 źródeł oświetlenia i 8 czujników detekcyjnych o dwóch długościach fali 760nm i 850nm, daje 128 kanałów danych z częstotliwością próbkowania 62,5 Hz.
Ten ostatni to 16-kanałowy przenośny system EEG V-Amp, z elektrodami typu aktywno-suchego (actiCAP Xpress), pasmem od 0 Hz (DC) - 500 Hz (-3 dB) i częstotliwością próbkowania do 20.000 Hz. Oba urządzenia są lekkie, przenośne i przystosowane do zbierania danych w środowisku zewnętrznym oraz można je zamontować na jednej nasadce, aby zmniejszyć dyskomfort związany z długotrwałym gromadzeniem danych dla uczestników.
EKSPERYMENTALNY PROJEKT
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym nierandomizowanym wśród uczestników. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach oglądania krajobrazu podczas obrazowania ich mózgów za pomocą fNIRS i EEG (obie maszyny połączone w jedną czapkę), wypełnią również kwestionariusz oceny stanu emocjonalnego (Profile of Mood States - POMS, [Shacham, 1983]) , kwestionariusz preferencji krajobrazu (manekin do samooceny) i Inwentarz Depresji Becka (BDI). Ten ostatni będzie służył jako kontrola skrajnych wyników w zdrowej populacji, tj. jeśli wynik zdrowych uczestników wskazuje, że ten uczestnik może cierpieć na niezdiagnozowaną depresję ich dane można wykluczyć z dalszej analizy. Uczestnik z wysokim wskaźnikiem depresji zostanie poproszony o poddanie się ocenie klinicznej przez psychiatrę. Pierwsza sesja odbędzie się w sali badawczej na terenie BIGHEART (wewnętrzne środowisko laboratoryjne), a trzy pozostałe sesje w 3 wstępnie wybranych lokalizacjach zewnętrznych (prawdziwe krajobrazy) - patrz Tabela 1.
Tabela 1. Lokalizacja sesji zbierania danych i szacowany czas uczestnictwa Sesja przeglądania Adres strony Szacowany czas
- Laboratorium (wewnątrz) BIGHEART, Medical Drive 14, #14-01. 50 min
- Miejsce 01 (na zewnątrz) Ogród terapeutyczny @Hortpark, 33 Hyderabad Rd, Singapur 20 min
- Site 02 (na zewnątrz) Casa Clementi, Clementi Ave 1, Singapur 20min
- Miejsce 03 (na zewnątrz) Kryty chodnik, 32 New Market Rd, Singapur 20 min
Protokół eksperymentu w pomieszczeniu Pierwsza sesja laboratoryjna rozpocznie się od uzyskania świadomej zgody i wypełnienia przedeksperymentalnego kwestionariusza POMS (profil stanu nastroju). Kod uczestnika zostanie wtedy przydzielony każdemu uczestnikowi, jego dane osobowe nie będą już wykorzystywane w badaniu: nie będą potrzebne w przyszłości i nie będą musiały być przechowywane. Wszystkie urządzenia elektroniczne w pomieszczeniu muszą być wyłączone, z wyjątkiem niezbędnych urządzeń do zbierania danych. Temperatura i wilgotność w pomieszczeniu będą takie same dla wszystkich uczestników i warunków. Przed zebraniem danych każdy uczestnik będzie miał założony na głowę multimodalny aparat NIRS i EEG.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiedli wygodnie na krześle i bez mówienia i poruszania się spokojnie obserwowali wyświetlane przed nimi krajobrazy, podczas gdy jednocześnie ich sygnały mózgowe będą rejestrowane za pomocą NIRS i EEG. Aktywność w stanie spoczynku dla każdego uczestnika zostanie zarejestrowana przed wyświetleniem filmów.
Nastąpi 1 minuta nagrywania stanu spoczynku (linia bazowa), po którym nastąpi oglądanie poziomego 9 filmów wideo o stałej klatce, wyświetlanych przez 20 sekund, powtarzanych 3 razy każdy w losowej kolejności, aby uniknąć błędu kolejności. Pomiędzy krajobrazami przez 5 sekund będzie wyświetlany krzyż fiksacji. Tak więc całkowity czas rejestracji sygnału EEG/fNIRS wyniesie około 13 minut.
Następnie uczestnik wypełnia cztery kwestionariusze, w tym odpowiednio: (1) kwestionariusz posteksperymentalny POMS, (2) kwestionariusz preferencji krajobrazowych, (3) skalę depresji (kwestionariusz BDI) oraz (4) kwestionariusz socjodemograficzny. Niektóre pytania mogą być dla niektórych uczestników drażliwe, w tym przypadku mogą pominąć niewygodne pytanie.
Całość procedury (wraz z wyjaśnieniem, uzyskaniem zgody, kwestionariuszem i zadaniami poznawczymi) powinna zakończyć się w ciągu 50 min. Sygnały fNIRS i EEG rejestrowane podczas oglądania krajobrazów oraz każdego zadania poznawczego będą przechowywane w komputerze.
Outdoor Landscape Experiment multimodalny NIRS i EEG W tym badaniu uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję lokalną, rano (między 10:00 a 12:00) lub po południu (między 14:00 a 16:00). Dla bezpieczeństwa uczestników i jakości dźwięku projektu badania pogoda podczas sesji musi być znormalizowana: niezbyt gorąca, sucha z bezchmurnym lub częściowo zachmurzonym niebem. W przypadku złych warunków atmosferycznych (deszcz, burza, fala upałów) sesje zostaną przełożone. Koszty dojazdu uczestnika do miejsc zostaną uwzględnione w refundacji.
Ze względu na możliwość zakłócenia przestrzeni publicznej (szczególnie w przypadku Ośrodka 03), w sesji może uczestniczyć maksymalnie 2 uczestników w tym samym czasie.
Po wypełnieniu przedeksperymentalnego kwestionariusza POMS uczestnicy zostaną posadzeni przed rzeczywistym widokiem krajobrazu i zostaną poproszeni o spokojną obserwację, bez poruszania się. Naukowcy będą kontrolować jasność na zewnątrz za pomocą standardowego światłomierza, dlatego zbieranie danych na miejscu powinno odbywać się o podobnej porze dnia, przy podobnych warunkach pogodowych i przy uwzględnieniu wszystkich innych czynników (takich jak inni goście i wszelkie inne czynniki rozpraszające uwagę). zjawiska) na podobnym poziomie u wszystkich uczestników.
Wszystkie pozostałe procedury eksperymentalne w plenerze będą podobne do procedury laboratoryjnej, z wyjątkiem braku zgody (podpisanie zgody nastąpi przed sesjami plenerowymi), ankiety socjodemograficznej i BDI nie będą przeprowadzane. Uczestnicy będą siedzieć przed każdym z 3 widoków krajobrazu w danej lokalizacji, a podczas nagrywania linii bazowej na ich oczy zostaną nałożone białe okulary, aby zakryć widok. Po nagraniu linii bazowej będą pasywnie oglądać widok krajobrazu przez 1 minutę.
Po zebraniu danych urządzenia zostaną zdjęte z głowy uczestnika i zostanie przeprowadzona ankieta POMS.
Czas udziału w sesji plenerowej będzie więc krótszy, szacowany na 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Institute for Health Innovation & Technology (iHealthtech)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Tylko dla praworęcznych
- (Muszą cierpieć na depresję)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia neurologiczne, np. epilepsja, udar
- Każda postać raka
- Główne choroby serca: m.in. choroba niedokrwienna serca
- Główne choroby płuc: m.in. przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Poważna choroba wątroby, np. niewydolność wątroby
- Poważna choroba nerek, np. niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ekspozycji Krajobrazu
Wszyscy uczestnicy przechodzą procedurę zwiedzania wszystkich ekspozycji krajobrazowych w losowej kolejności.
|
Oczekuje się, że krajobrazy sklasyfikowane jako kontemplacyjne (poprzez pomiar psychometryczny CLM) wywołają inne oscylacje fal mózgowych w porównaniu z krajobrazami niekontemplacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: 5 minut
|
predyktor pozytywnego afektu i pozytywnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego, mierzony za pomocą EEG
|
5 minut
|
|
Moc EEG w paśmie beta
Ramy czasowe: 5 minut
|
więcej beta w prawych płatach skroniowych związanych z uwagą kierowaną bodźcami, mierzoną za pomocą EEG
|
5 minut
|
|
hemodynamika fNIRS
Ramy czasowe: 5 minut
|
zmniejszona oksyhemoglobina w przedniej części mózgu wskazuje na większe odprężenie
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 30 minut
|
samoopisowa skala Profilu Stanów Nastroju (POMS) przed i po stymulacji mierzy zmianę chwilowego nastroju, podając jako miarę wynikową całkowite zaburzenie nastroju (TMD), gdzie 1 oznacza nastrój neutralny, a powyżej 1 nastrój zaburzony .
|
30 minut
|
|
preferencje krajobrazowe mierzone skalą manekina do samooceny.
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone za pomocą obrazkowego manekina do samooceny (SAM), gdzie wynik wahał się od -3 do +3, gdzie im niższy wynik, tym mniej pozytywnych (walencyjnych + pobudzenia) emocji wywołuje patrzenie na widok
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Roger, MDD, NUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-722-000-010-490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontemplacyjna ekspozycja krajobrazu
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania