- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212507
Integrita osy střevo-kůže u psoriatických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lupénka je běžné neinfekční chronické imunitně podmíněné kožní onemocnění, které je spojeno se značnou fyzickou a sociální zátěží. Její odhadovaná prevalence se celosvětově liší a nejvyšší je v západních zemích, kde postihuje asi 2–4 % populace. formou je plaková psoriáza, tvořící 90 % všech případů a projevuje se jako ostře ohraničené erytematózní plaky pokryté stříbřitými šupinami. Střevní mikroflóra označuje komplexní společenství mikroorganismů, které zahrnuje více než 1000 různých druhů bakterií, virů, hub a prvoků.
Střevní komenzály napomáhají především metabolismu živin, metabolismu léčiv, prevenci kolonizace patogenních mikroorganismů a funkci střevní bariéry.
Dysbióza nebo změny ve složení a funkci mikrobioty se podílejí na rozvoji a progresi různých kožních onemocnění. Pojem „osa střeva-kůže“ spojuje účinky dysbiózy s mnoha kožními onemocněními.
Narušení střevní bariéry může způsobit translokaci bakterií a jejich endotoxinů nebo metabolitů, což dále vyvolává nebo zhoršuje systémový zánět Funkce střevní bariéry je udržována výstelkou enterocytů a těsnými spoji, utěsňujícími paracelulární prostor mezi sousedními enterocyty. Ztráta integrity střevní bariéry může být hodnocena hodnocením poškození střevních epiteliálních buněk nebo ztráty těsných spojení Claudiny jsou transmembránové proteiny, které se podílejí na tvorbě těsných spojení vazbou na aktinový cytoskelet. Krevní Claudin-3 je považován za užitečný časný neinvazivní biomarker střevní permeability díky své malé velikosti Proteiny vázající mastné kyseliny (FABP) jsou malé (14-15 kDa) cytosolické ve vodě rozpustné proteiny přítomné ve zralých enterocytech tenké a tlusté střevo... Je také považována za spolehlivý marker integrity střevní bariéry Psoriáza je systémové zánětlivé onemocnění s komplexní multifaktoriální patogenezí. V poslední době se značný zájem zaměřuje na interakci mezi střevním mikrobiomem, střevní bariérou a imunitním systémem. Takzvaná „osa střeva-kůže“ byla navržena jako klíčový faktor a zajímavá oblast výzkumu v etiopatogenezi psoriázy s potenciálními atraktivními terapeutickými důsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- psoriatičtí pacienti a zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupina
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza akutní gastrointestinální infekce nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před studií
- Příjem probiotik nebo prebiotik během posledního měsíce.
- Systémová antipsoriatická léčba v předchozích 3 měsících
- Lokální nebo fototerapie během posledního měsíce
- Dietní omezení během posledních 3 měsíců
- Chronické gastrointestinální onemocnění (celiakie, zánětlivá onemocnění střev, onemocnění dráždivého tračníku, potravinové alergie)
- Cirhóza jater
- Srdeční selhání
- Jakékoli související kožní nebo systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
50 psoriatických pacientů
|
Sérová hladina Claudinu-3 a střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny mezi pacienty s psoriázou a kontrolami Pochopení souhry mezi mikrobiotou, střevní bariérou a zánětem může přispět k vývoji nových metod prevence vzniku nebo exacerbací psoriázy a nového terapeutického přístupu psoriáza.
Ostatní jména:
|
|
2
30 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupina
|
Sérová hladina Claudinu-3 a střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny mezi pacienty s psoriázou a kontrolami Pochopení souhry mezi mikrobiotou, střevní bariérou a zánětem může přispět k vývoji nových metod prevence vzniku nebo exacerbací psoriázy a nového terapeutického přístupu psoriáza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte sérovou hladinu Claudinu-3 a střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny mezi pacienty s psoriázou a kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Pochopení souhry mezi mikrobiotou, střevní bariérou a zánětem pro studium etiopatogeneze psoriázy může přispět k vývoji nových metod prevence vzniku nebo exacerbací psoriázy a nového terapeutického přístupu k psoriáze.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Traks T, Keermann M, Prans E, Karelson M, Loite U, Koks G, Silm H, Koks S, Kingo K. Polymorphisms in IL36G gene are associated with plaque psoriasis. BMC Med Genet. 2019 Jan 11;20(1):10. doi: 10.1186/s12881-018-0742-2.
- Jandhyala SM, Talukdar R, Subramanyam C, Vuyyuru H, Sasikala M, Nageshwar Reddy D. Role of the normal gut microbiota. World J Gastroenterol. 2015 Aug 7;21(29):8787-803. doi: 10.3748/wjg.v21.i29.8787.
- Barmeyer C, Fromm M, Schulzke JD. Active and passive involvement of claudins in the pathophysiology of intestinal inflammatory diseases. Pflugers Arch. 2017 Jan;469(1):15-26. doi: 10.1007/s00424-016-1914-6. Epub 2016 Nov 30.
- Salem I, Ramser A, Isham N, Ghannoum MA. The Gut Microbiome as a Major Regulator of the Gut-Skin Axis. Front Microbiol. 2018 Jul 10;9:1459. doi: 10.3389/fmicb.2018.01459. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- the GSAI in Psoriatic Patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .