Studie selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ke zvýšení neuroplasticity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mozek je schopen se v průběhu života měnit v reakci na učení, zranění nebo se adaptovat na změny v prostředí, což je známé jako neuroplasticita. Osoby, které přežily mozkovou příhodu, trpí ochromujícím chronickým motorickým postižením, které se ukázalo jako náročné na zlepšení. Zvýšení neuroplasticity pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) je slibným přístupem k podpoře motorického zotavení u pacientů s mrtvicí. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou v současné době široce používány k léčbě deprese, ale také se ukázalo, že jsou schopny zvýšit neuroplasticitu. Bylo prokázáno, že jediná dávka SSRI zlepšuje funkci rukou u pacientů s chronickou mrtvicí. SSRI také zvyšují neuroplasticitu u zdravých jedinců, jak je ukázáno pomocí párové asociativní stimulace (PAS), neinvazivní metody, která způsobuje změnu dráždivosti mozku. Nejlepší dávka SSRI pro zvýšení neuroplasticity však dosud nebyla stanovena.
Účelem této studie je (1) najít účinnou dávku escitalopramu SSRI k modulaci plasticity indukované PAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou a zdravých jedinců a (2) stanovit variabilitu účinku escitalopramu na plasticitu indukovanou PAS mezi jednotlivci. Neuroplasticitu měříme pomocí PAS, která způsobuje změnu dráždivosti mozku. Během PAS byste dostávali elektrickou stimulaci přes zápěstí a magnetickou stimulaci jejich pokožky hlavy (tzv. transkraniální magnetická stimulace nebo TMS), aby se zvýšila dráždivost motorické oblasti mozku. Budete požádáni o účast na screeningové návštěvě a 8 studijních návštěvách s odstupem alespoň 1 týdne. Při každé studijní návštěvě vám bude podána jedna dávka escitalopramu (5, 10 nebo 20) nebo placebo a změříme změnu vzrušivosti vašeho mozku po PAS.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení neurologických zdravých účastníků
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace TMS: epilepsie nebo jiné záchvaty v anamnéze, feromagnetické kovové implantáty v hlavě nebo kardiostimulátor
- Aktuální nebo anamnéza neurologických poruch nebo mozkových lézí, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, nádor, traumatické poranění mozku, poranění míchy
- Diagnóza velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy
- V současné době užíváte escitalopram nebo jiný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
- V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) jiné léky nebo doplňky, které mají známé interakce s escitalopramem nebo mohou urychlit serotoninový syndrom, když se užívají v kombinaci s escitalopramem: inhibitory monoaminooxidázy, methylenová modř, linezolid, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), triptany, tricyklická antidepresiva (TCA), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy, třezalka tečkovaná
- Známá přecitlivělost na escitalopram nebo na kteroukoli jeho neaktivní složku.
- Anamnéza cerebrálního krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo urogenitálního krvácení.
- Anamnéza prodlouženého QTc
- Těhotné nebo kojící
- Sociální a/nebo osobní okolnosti, které brání možnosti vrátit se na všechny studijní pobyty.
Kritéria pro zařazení pacientů s mrtvicí
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Historie ischemické cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace TMS: epilepsie nebo jiné záchvaty v anamnéze, feromagnetické kovové implantáty v hlavě nebo kardiostimulátor
- Aktuální nebo anamnéza neurologických poruch nebo mozkových lézí, jako je roztroušená skleróza, nádor, traumatické poranění mozku, poranění míchy
- Diagnóza velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy
- V současné době užíváte escitalopram nebo jiný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
- V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) jiné léky nebo doplňky, které mají známé interakce s escitalopramem nebo mohou urychlit serotoninový syndrom, když se užívají v kombinaci s escitalopramem: inhibitory monoaminooxidázy, methylenová modř, linezolid, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), triptany, tricyklická antidepresiva (TCA), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy, třezalka tečkovaná
- Známá přecitlivělost na escitalopram nebo na kteroukoli jeho neaktivní složku.
- Anamnéza cerebrálního krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo urogenitálního krvácení.
- Anamnéza prodlouženého QTc
- Těhotné nebo kojící
- Sociální a/nebo osobní okolnosti, které brání možnosti vrátit se na všechny studijní pobyty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání SSRI
Účastníkům bude podáváno buď 5, 10 nebo 20 mg escitalopramu SSRI před párovou asociativní stimulací.
|
Před párovou asociativní stimulací bude účastníkům podáno 5, 10 nebo 20 mg SRRI escitalopramu
Účastníci obdrží párovou asociativní stimulaci (transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů) s délkou interstimulačního intervalu, o které je známo, že moduluje kortikospinální excitabilitu.
|
|
Komparátor placeba: Podávání placeba
Účastníkům bude před párovou asociativní stimulací podáno placebo
|
Účastníci obdrží párovou asociativní stimulaci (transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů) s délkou interstimulačního intervalu, o které je známo, že moduluje kortikospinální excitabilitu.
Účastníkům bude před párovou asociativní stimulací podáno placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: Základní linie, do 30 minut po PAS
|
Hodnocení kortikospinální dráždivosti
|
Základní linie, do 30 minut po PAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- HMRL-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .