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Studio di determinazione della dose sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina per migliorare la neuroplasticità

19 luglio 2021 aggiornato da: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Il cervello è in grado di cambiare nel corso della vita in risposta all'apprendimento, a un infortunio o ad adattarsi ai cambiamenti nell'ambiente, che è noto come neuroplasticità. I sopravvissuti all'ictus soffrono di disabilità motorie croniche invalidanti che si sono dimostrate difficili da migliorare. L'aumento della neuroplasticità utilizzando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) è un approccio promettente per promuovere il recupero motorio nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cervello è in grado di cambiare nel corso della vita in risposta all'apprendimento, a un infortunio o ad adattarsi ai cambiamenti nell'ambiente, che è noto come neuroplasticità. I sopravvissuti all'ictus soffrono di disabilità motorie croniche invalidanti che si sono dimostrate difficili da migliorare. L'aumento della neuroplasticità utilizzando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) è un approccio promettente per promuovere il recupero motorio nei pazienti con ictus. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono attualmente ampiamente utilizzati per il trattamento della depressione, ma hanno anche dimostrato di essere in grado di migliorare la neuroplasticità. È stato dimostrato che una singola dose di SSRI migliora la funzione della mano nei pazienti con ictus cronico. Gli SSRI migliorano anche la neuroplasticità negli individui sani, come mostrato utilizzando la stimolazione associativa accoppiata (PAS), un metodo non invasivo che provoca il cambiamento dell'eccitabilità del cervello. Tuttavia, la migliore dose di SSRI per aumentare la neuroplasticità non è ancora stata stabilita.

Lo scopo di questo studio è (1) trovare la dose efficace dell'escitalopram SSRI per modulare la plasticità indotta da PAS in pazienti con ictus e individui sani e (2) determinare la variabilità dell'effetto di escitalopram sulla plasticità indotta da PAS tra gli individui. Misuriamo la neuroplasticità con PAS, che fa cambiare l'eccitabilità del cervello. Durante la PAS, riceverai stimolazione elettrica sul polso e stimolazione magnetica sul cuoio capelluto (chiamata stimolazione magnetica transcranica o TMS) per aumentare l'eccitabilità dell'area motoria del cervello. Ti verrà chiesto di partecipare a una visita di screening e 8 visite di studio separate da almeno 1 settimana. Ad ogni visita dello studio, ti verrà somministrata una singola dose di escitalopram (5, 10 o 20) o placebo e misureremo il cambiamento di eccitabilità del tuo cervello dopo PAS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti sani neurologici Criteri di inclusione

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Controindicazioni alla TMS: epilessia o altra storia di convulsioni, impianti metallici ferromagnetici nella testa o pacemaker
  2. Attualità o storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali come ictus, sclerosi multipla, tumore, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico
  4. Attualmente sta assumendo escitalopram o un altro inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  5. Attualmente sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese altri farmaci o integratori che hanno interazioni note con escitalopram o che possono precipitare la sindrome serotoninergica se assunti in combinazione con escitalopram: inibitori delle monoaminossidasi, blu di metilene, linezolid, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), triptani, antidepressivi triciclici (TCA), fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine, erba di San Giovanni
  6. Ipersensibilità nota all'escitalopram o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi.
  7. Storia di emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento genitourinario.
  8. Storia di QTc prolungato
  9. Incinta o allattamento
  10. Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la possibilità di tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di inclusione dei pazienti con ictus

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Capacità di dare il consenso informato.
  3. Storia di ictus ischemico

Criteri di esclusione

  1. Controindicazioni alla TMS: epilessia o altra storia di convulsioni, impianti metallici ferromagnetici nella testa o pacemaker
  2. Attuali o precedenti di disturbi neurologici o lesioni cerebrali come sclerosi multipla, tumori, lesioni cerebrali traumatiche, lesioni del midollo spinale
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico
  4. Attualmente sta assumendo escitalopram o un altro inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  5. Attualmente sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese altri farmaci o integratori che hanno interazioni note con escitalopram o che possono precipitare la sindrome serotoninergica se assunti in combinazione con escitalopram: inibitori delle monoaminossidasi, blu di metilene, linezolid, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), triptani, antidepressivi triciclici (TCA), fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine, erba di San Giovanni
  6. Ipersensibilità nota all'escitalopram o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi.
  7. Storia di emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento genitourinario.
  8. Storia di QTc prolungato
  9. Incinta o allattamento
  10. Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la possibilità di tornare per tutte le visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di SSRI
Ai partecipanti verranno somministrati 5, 10 o 20 mg di escitalopram SSRI prima della stimolazione associativa accoppiata.
Droga: Somministrazione di escitalopram SSRI
Ai partecipanti verranno somministrati 5, 10 o 20 mg di SRRI escitalopram prima della stimolazione associativa accoppiata
Comportamentale: Stimolazione associativa accoppiata
I partecipanti riceveranno una stimolazione associativa accoppiata (stimolazione magnetica transcranica e stimolazione del nervo periferico) con una lunghezza dell'intervallo inter-stimolo nota per modulare l'eccitabilità corticospinale.
Comparatore placebo: Somministrazione del placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima della stimolazione associativa accoppiata
Comportamentale: Stimolazione associativa accoppiata
I partecipanti riceveranno una stimolazione associativa accoppiata (stimolazione magnetica transcranica e stimolazione del nervo periferico) con una lunghezza dell'intervallo inter-stimolo nota per modulare l'eccitabilità corticospinale.
Droga: Somministrazione del placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima della stimolazione associativa accoppiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 minuti dopo PAS
Valutazione dell'eccitabilità corticospinale
Linea di base, fino a 30 minuti dopo PAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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