Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av selektiva serotoninåterupptagshämmare för att förbättra neuroplasticiteten

19 juli 2021 uppdaterad av: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Hjärnan kan förändras under hela livet som svar på inlärning, eller skada, eller anpassa sig till förändringar i miljön, vilket är känt som neuroplasticitet. Strokeöverlevande lider av invalidiserande kroniska motoriska störningar som har visat sig vara svårt att förbättra. Att öka neuroplasticiteten med hjälp av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är ett lovande tillvägagångssätt för att främja motorisk återhämtning hos patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnan kan förändras under hela livet som svar på inlärning, eller skada, eller anpassa sig till förändringar i miljön, vilket är känt som neuroplasticitet. Strokeöverlevande lider av invalidiserande kroniska motoriska störningar som har visat sig vara svårt att förbättra. Att öka neuroplasticiteten med hjälp av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är ett lovande tillvägagångssätt för att främja motorisk återhämtning hos patienter med stroke. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) används för närvarande i stor utsträckning för behandling av depression, men de har också visat sig kunna förbättra neuroplasticiteten. En engångsdos av SSRI har visat sig förbättra handfunktionen hos patienter med kronisk stroke. SSRI förbättrar också neuroplasticiteten hos friska individer, vilket framgår av parad associativ stimulering (PAS), en icke-invasiv metod som gör att hjärnans excitabilitet förändras. Den bästa dosen av SSRI för att öka neuroplasticiteten är dock ännu inte fastställd.

Syftet med denna studie är att (1) hitta den effektiva dosen av SSRI escitalopram för att modulera PAS-inducerad plasticitet hos patienter med stroke och friska individer och (2) bestämma variabiliteten av escitaloprams effekt på PAS-inducerad plasticitet mellan individer. Vi mäter neuroplasticitet med PAS, vilket gör att hjärnans excitabilitet förändras. Under PAS skulle du få elektrisk stimulering över handleden och magnetisk stimulering till deras hårbotten (kallad transkraniell magnetisk stimulering, eller TMS) för att öka excitabiliteten i det motoriska området i hjärnan. Du kommer att bli ombedd att delta i ett screeningbesök och 8 studiebesök separerade med minst 1 vecka. Vid varje studiebesök får du en engångsdos av escitalopram (5, 10 eller 20) eller placebo, och vi kommer att mäta din hjärnas förändring i excitabilitet efter PAS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Burke Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Neurologiskt friska deltagare Inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikationer för TMS: epilepsi eller andra anfallshistorik, ferromagnetiska metallimplantat i huvudet eller pacemaker
  2. Nuvarande eller historia av neurologiska störningar eller hjärnskador såsom stroke, multipel skleros, tumör, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada
  3. Diagnos av egentlig depression eller annan psykiatrisk störning
  4. Tar för närvarande escitalopram eller annan selektiv serotoninåterupptagshämmare
  5. Tar för närvarande eller har tagit under den senaste månaden andra mediciner eller kosttillskott som har kända interaktioner med escitalopram eller som kan utlösa serotonergt syndrom när de tas i kombination med escitalopram: monoaminoxidashämmare, metylenblått, linezolid, serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin, johannesört
  6. Känd överkänslighet mot escitalopram eller någon av dess inaktiva ingredienser.
  7. Historik av hjärnblödning, gastrointestinal blödning eller genitourinary blödning.
  8. Historik av förlängd QTc
  9. Gravid eller ammar
  10. Sociala och/eller personliga omständigheter som stör möjligheten att återvända för alla studiebesök.

Inklusionskriterier för strokepatienter

  1. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.
  3. Historik av ischemisk stroke

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikationer för TMS: epilepsi eller andra anfallshistorik, ferromagnetiska metallimplantat i huvudet eller pacemaker
  2. Nuvarande eller historia av neurologiska störningar eller hjärnskador såsom multipel skleros, tumör, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada
  3. Diagnos av egentlig depression eller annan psykiatrisk störning
  4. Tar för närvarande escitalopram eller annan selektiv serotoninåterupptagshämmare
  5. Tar för närvarande eller har tagit under den senaste månaden andra mediciner eller kosttillskott som har kända interaktioner med escitalopram eller som kan utlösa serotonergt syndrom när de tas i kombination med escitalopram: monoaminoxidashämmare, metylenblått, linezolid, serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin, johannesört
  6. Känd överkänslighet mot escitalopram eller någon av dess inaktiva ingredienser.
  7. Historik av hjärnblödning, gastrointestinal blödning eller genitourinary blödning.
  8. Historik av förlängd QTc
  9. Gravid eller ammar
  10. Sociala och/eller personliga omständigheter som stör möjligheten att återvända för alla studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av SSRI
Deltagarna kommer att administreras antingen 5, 10 eller 20 mg SSRI escitalopram före parad associativ stimulering.
Läkemedel: Administrering av SSRI escitalopram
Deltagarna kommer att administreras 5, 10 eller 20 mg SRRI escitalopram före parad associativ stimulering
Beteende: Parad associativ stimulering
Deltagarna kommer att få parad associativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering) med en interstimulusintervall som är känd för att modulera kortikospinal excitabilitet.
Placebo-jämförare: Administration av placebo
Deltagarna kommer att ges en placebo före parad associativ stimulering
Beteende: Parad associativ stimulering
Deltagarna kommer att få parad associativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering) med en interstimulusintervall som är känd för att modulera kortikospinal excitabilitet.
Läkemedel: Administration av placebo
Deltagarna kommer att ges en placebo före parad associativ stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorframkallad potentialamplitud
Tidsram: Baslinje, upp till 30 minuter efter PAS
Bedömning av kortikospinal excitabilitet
Baslinje, upp till 30 minuter efter PAS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMRL-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Administrering av SSRI escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera