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选择性血清素再摄取抑制剂增强神经可塑性的剂量发现研究

2021年7月19日 更新者:Tomoko Kitago、Burke Medical Research Institute
大脑能够在整个生命过程中因学习、受伤或适应环境变化而发生变化,这被称为神经可塑性。 中风幸存者患有致残性慢性运动障碍,这些障碍已被证明难以改善。 使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 增加神经可塑性是促进中风患者运动恢复的有前途的方法。

研究概览

详细说明

大脑能够在整个生命过程中因学习、受伤或适应环境变化而发生变化,这被称为神经可塑性。 中风幸存者患有致残性慢性运动障碍,这些障碍已被证明难以改善。 使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 增加神经可塑性是促进中风患者运动恢复的有前途的方法。 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 目前广泛用于治疗抑郁症,但它们也被证明能够增强神经可塑性。 单次剂量的 SSRI 已被证明可以改善慢性中风患者的手部功能。 SSRIs 还可以增强健康个体的神经可塑性,如使用配对联想刺激 (PAS) 所示,这是一种非侵入性方法,可导致大脑的兴奋性发生变化。 然而,尚未确定增加神经可塑性的 SSRI 的最佳剂量。

本研究的目的是 (1) 找到 SSRI 依他普仑调节中风患者和健康个体 PAS 诱导的可塑性的有效剂量,以及 (2) 确定依他普仑对 PAS 诱导的个体可塑性影响的变异性。 我们用 PAS 测量神经可塑性,它会导致大脑的兴奋性发生变化。 在 PAS 期间,您会在手腕上接受电刺激,并在头皮上接受磁刺激(称为经颅磁刺激或 TMS),以增加大脑运动区的兴奋性。 您将被要求参加一次筛选访问和 8 次研究访问,间隔至少 1 周。 在每次研究访问中,您将获得单剂量的艾司西酞普兰(5、10 或 20)或安慰剂,我们将测量 PAS 后大脑兴奋性的变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Burke Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

神经健康参与者纳入标准

  1. 18 岁及以上的男性和女性。
  2. 给予知情同意的能力。

排除标准

  1. TMS 的禁忌症:癫痫或其他癫痫病史、头部的铁磁金属植入物或起搏器
  2. 神经系统疾病或脑损伤的当前或病史,例如中风、多发性硬化症、肿瘤、创伤性脑损伤、脊髓损伤
  3. 重度抑郁症或其他精神疾病的诊断
  4. 目前正在服用艾司西酞普兰或另一种选择性血清素再摄取抑制剂
  5. 目前正在服用或在过去一个月内服用过已知与艾司西酞普兰相互作用或与艾司西酞普兰联合服用时可诱发血清素综合征的其他药物或补充剂:单胺氧化酶抑制剂、亚甲蓝、利奈唑胺、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、曲普坦类药物、三环类抗抑郁药 (TCA)、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺、圣约翰草
  6. 已知对艾司西酞普兰或其任何非活性成分过敏。
  7. 有脑出血、消化道出血或泌尿生殖系统出血病史。
  8. QTc 延长史
  9. 怀孕或哺乳
  10. 干扰返回所有研究访问的能力的社会和/或个人情况。

中风患者纳入标准

  1. 18 岁及以上的男性和女性。
  2. 给予知情同意的能力。
  3. 缺血性中风史

排除标准

  1. TMS 的禁忌症:癫痫或其他癫痫病史、头部的铁磁金属植入物或起搏器
  2. 神经系统疾病或脑损伤的当前或病史,例如多发性硬化症、肿瘤、创伤性脑损伤、脊髓损伤
  3. 重度抑郁症或其他精神疾病的诊断
  4. 目前正在服用艾司西酞普兰或另一种选择性血清素再摄取抑制剂
  5. 目前正在服用或在过去一个月内服用过已知与艾司西酞普兰相互作用或与艾司西酞普兰联合服用时可诱发血清素综合征的其他药物或补充剂:单胺氧化酶抑制剂、亚甲蓝、利奈唑胺、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、曲普坦类药物、三环类抗抑郁药 (TCA)、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺、圣约翰草
  6. 已知对艾司西酞普兰或其任何非活性成分过敏。
  7. 有脑出血、消化道出血或泌尿生殖系统出血病史。
  8. QTc 延长史
  9. 怀孕或哺乳
  10. 干扰返回所有研究访问的能力的社会和/或个人情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SSRI 的管理
在配对联想刺激之前,参与者将服用 5、10 或 20 毫克的 SSRI 艾司西酞普兰。
在配对联想刺激之前,参与者将服用 5、10 或 20 毫克 SRRI 艾司西酞普兰
参与者将接受成对的关联刺激(经颅磁刺激和周围神经刺激),其中刺激间隔长度已知可调节皮质脊髓兴奋性。
安慰剂比较:安慰剂给药
参与者将在配对联想刺激之前服用安慰剂
参与者将接受成对的关联刺激(经颅磁刺激和周围神经刺激),其中刺激间隔长度已知可调节皮质脊髓兴奋性。
参与者将在配对联想刺激之前服用安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位幅度的变化
大体时间:基线,最多 30 分钟后 PAS
皮质脊髓兴奋性的评估
基线,最多 30 分钟后 PAS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomoko Kitago, MD、Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月9日

研究完成 (实际的)

2021年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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