신경가소성 증진을 위한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 용량 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
뇌는 평생 동안 학습이나 부상에 반응하여 변화하거나 신경가소성으로 알려진 환경 변화에 적응할 수 있습니다. 뇌졸중 생존자는 개선하기 어려운 것으로 입증된 만성 운동 장애 장애로 고통받습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하여 신경가소성을 증가시키는 것은 뇌졸중 환자의 운동 회복을 촉진하는 유망한 접근법입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 현재 우울증 치료에 널리 사용되지만 신경가소성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. SSRI의 단일 용량은 만성 뇌졸중 환자의 손 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. SSRI는 또한 뇌의 흥분성을 변화시키는 비침습적 방법인 PAS(paired associative stimulation)를 사용하여 보여지는 것처럼 건강한 개인의 신경가소성을 향상시킵니다. 그러나 신경가소성을 증가시키기 위한 SSRI의 최적 용량은 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 (1) 뇌졸중 환자와 건강한 개인에서 PAS 유발 가소성을 조절하기 위한 SSRI 에스시탈로프람의 유효 용량을 찾고, (2) 개인 간 PAS 유발 가소성에 대한 에스시탈로프람 효과의 가변성을 결정하는 것입니다. 뇌의 흥분성을 변화시키는 PAS로 신경가소성을 측정합니다. PAS 중에는 손목에 전기 자극을 주고 두피에 자기 자극(경두개 자기 자극 또는 TMS라고 함)을 주어 뇌 운동 영역의 흥분성을 증가시킵니다. 1주일 이상의 간격을 두고 스크리닝 방문과 8회의 연구 방문에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 각 연구 방문 시 에스시탈로프람(5, 10 또는 20) 또는 위약을 단일 용량으로 투여하고 PAS 후 뇌의 흥분성 변화를 측정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
신경학적 건강한 참가자 포함 기준
- 18세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- TMS에 대한 금기 사항: 간질 또는 기타 발작 이력, 머리의 강자성 금속 임플란트 또는 심박 조율기
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 종양, 외상성 뇌 손상, 척수 손상과 같은 신경 장애 또는 뇌 병변의 현재 또는 병력
- 주요우울장애 또는 기타 정신과적 장애의 진단
- 현재 에스시탈로프람 또는 다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용 중
- 에스시탈로프람과 상호작용이 있거나 에스시탈로프람과 병용했을 때 세로토닌 증후군을 촉진할 수 있는 다른 약물 또는 보충제를 현재 복용 중이거나 지난 달에 복용한 적이 있는 경우: 모노아민 옥시다제 억제제, 메틸렌 블루, 리네졸리드, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트립탄, 삼환계 항우울제(TCA), 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민, 세인트 존스 워트
- 에스시탈로프람 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
- 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 비뇨생식기 출혈의 병력.
- 연장된 QTc의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해하는 사회적 및/또는 개인적 상황.
뇌졸중 환자 포함 기준
- 18세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 허혈성 뇌졸중의 병력
제외 기준
- TMS에 대한 금기 사항: 간질 또는 기타 발작 이력, 머리의 강자성 금속 임플란트 또는 심박 조율기
- 다발성 경화증, 종양, 외상성 뇌 손상, 척수 손상과 같은 신경 장애 또는 뇌 병변의 현재 또는 병력
- 주요우울장애 또는 기타 정신과적 장애의 진단
- 현재 에스시탈로프람 또는 다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용 중
- 에스시탈로프람과 상호작용이 있거나 에스시탈로프람과 병용했을 때 세로토닌 증후군을 촉진할 수 있는 다른 약물 또는 보충제를 현재 복용 중이거나 지난 달에 복용한 적이 있는 경우: 모노아민 옥시다제 억제제, 메틸렌 블루, 리네졸리드, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트립탄, 삼환계 항우울제(TCA), 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민, 세인트 존스 워트
- 에스시탈로프람 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
- 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 비뇨생식기 출혈의 병력.
- 연장된 QTc의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해하는 사회적 및/또는 개인적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI 투여
참여자는 한 쌍의 연관 자극을 받기 전에 5, 10 또는 20mg의 SSRI 에스시탈로프람을 투여받게 됩니다.
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참여자는 한 쌍의 연관 자극 전에 SRRI 에스시탈로프람 5, 10 또는 20mg을 투여받게 됩니다.
참가자는 대뇌 피질의 흥분성을 조절하는 것으로 알려진 자극 간 간격 길이와 짝을 이룬 연관 자극(경두개 자기 자극 및 말초 신경 자극)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 투여
참가자는 한 쌍의 연관 자극 전에 위약을 투여받습니다.
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참가자는 대뇌 피질의 흥분성을 조절하는 것으로 알려진 자극 간 간격 길이와 짝을 이룬 연관 자극(경두개 자기 자극 및 말초 신경 자극)을 받게 됩니다.
참가자는 한 쌍의 연관 자극 전에 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 유발 전위 진폭의 변화
기간: 기준선, PAS 후 최대 30분
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피질 척수 흥분성 평가
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기준선, PAS 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMRL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
SSRI 에스시탈로프람 투여에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한