Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w celu zwiększenia neuroplastyczności

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Mózg jest w stanie zmieniać się przez całe życie w odpowiedzi na uczenie się, uraz lub dostosowywać się do zmian w środowisku, co jest znane jako neuroplastyczność. Osoby, które przeżyły udar, cierpią na przewlekłe upośledzenia ruchowe powodujące niepełnosprawność, które okazały się trudne do poprawy. Zwiększenie neuroplastyczności za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) to obiecujące podejście do promowania regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózg jest w stanie zmieniać się przez całe życie w odpowiedzi na uczenie się, uraz lub dostosowywać się do zmian w środowisku, co jest znane jako neuroplastyczność. Osoby, które przeżyły udar, cierpią na przewlekłe upośledzenia ruchowe powodujące niepełnosprawność, które okazały się trudne do poprawy. Zwiększenie neuroplastyczności za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) to obiecujące podejście do promowania regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze mózgu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są obecnie szeroko stosowane w leczeniu depresji, ale wykazano również, że mogą zwiększać neuroplastyczność. Wykazano, że pojedyncza dawka SSRI poprawia funkcję ręki u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. SSRI zwiększają również neuroplastyczność u zdrowych osób, jak wykazano za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS), nieinwazyjnej metody, która powoduje zmianę pobudliwości mózgu. Jednak najlepsza dawka SSRI do zwiększenia neuroplastyczności nie została jeszcze ustalona.

Celem tego badania jest (1) znalezienie skutecznej dawki escitalopramu SSRI do modulowania plastyczności indukowanej przez PAS u pacjentów z udarem i osób zdrowych oraz (2) określenie zmienności wpływu escitalopramu na plastyczność indukowaną przez PAS między osobnikami. Mierzymy neuroplastyczność za pomocą PAS, co powoduje zmianę pobudliwości mózgu. Podczas PAS otrzymywałeś stymulację elektryczną nad nadgarstkiem i stymulację magnetyczną skóry głowy (zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub TMS), aby zwiększyć pobudliwość obszaru motorycznego mózgu. Zostaniesz poproszony o udział w wizycie przesiewowej oraz 8 wizytach studyjnych w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Podczas każdej wizyty badawczej otrzymasz pojedynczą dawkę escitalopramu (5, 10 lub 20) lub placebo, a my zmierzymy zmianę pobudliwości Twojego mózgu po PAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Neurologiczni zdrowi uczestnicy Kryteria włączenia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do TMS: padaczka lub inne napady w wywiadzie, ferromagnetyczne metalowe implanty w głowie lub rozrusznik serca
  2. Obecne lub w przeszłości zaburzenia neurologiczne lub uszkodzenia mózgu, takie jak udar, stwardnienie rozsiane, guz, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego
  3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub innego zaburzenia psychicznego
  4. Obecnie przyjmuje escitalopram lub inny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
  5. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z escitalopramem lub mogą wywoływać zespół serotoninowy, gdy są przyjmowane w skojarzeniu z escitalopramem: inhibitory monoaminooksydazy, błękit metylenowy, linezolid, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), tryptany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), fentanyl, lit, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy, ziele dziurawca
  6. Znana nadwrażliwość na escytalopram lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników.
  7. Historia krwotoku mózgowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z układu moczowo-płciowego.
  8. Historia wydłużenia odstępu QTc
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Okoliczności społeczne i/lub osobiste, które utrudniają powrót na wszystkie wizyty studyjne.

Pacjenci po udarze mózgu Kryteria włączenia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  3. Historia udaru niedokrwiennego

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do TMS: padaczka lub inne napady w wywiadzie, ferromagnetyczne metalowe implanty w głowie lub rozrusznik serca
  2. Obecne lub w przeszłości zaburzenia neurologiczne lub uszkodzenia mózgu, takie jak stwardnienie rozsiane, guz, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego
  3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub innego zaburzenia psychicznego
  4. Obecnie przyjmuje escitalopram lub inny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
  5. Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z escitalopramem lub mogą wywoływać zespół serotoninowy, gdy są przyjmowane w skojarzeniu z escitalopramem: inhibitory monoaminooksydazy, błękit metylenowy, linezolid, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), tryptany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), fentanyl, lit, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy, ziele dziurawca
  6. Znana nadwrażliwość na escytalopram lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników.
  7. Historia krwotoku mózgowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z układu moczowo-płciowego.
  8. Historia wydłużenia odstępu QTc
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Okoliczności społeczne i/lub osobiste, które utrudniają powrót na wszystkie wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie SSRI
Uczestnikom zostanie podane 5, 10 lub 20 mg escitalopramu SSRI przed sparowaną stymulacją asocjacyjną.
Lek: Podawanie escitalopramu SSRI
Uczestnikom zostanie podane 5, 10 lub 20 mg escitalopramu SRRI przed sparowaną stymulacją asocjacyjną
Behawioralne: Sparowana stymulacja asocjacyjna
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową.
Komparator placebo: Podawanie placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo przed sparowaną stymulacją asocjacyjną
Behawioralne: Sparowana stymulacja asocjacyjna
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową.
Lek: Podawanie placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo przed sparowaną stymulacją asocjacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut po PAS
Ocena pobudliwości korowo-rdzeniowej
Linia bazowa, do 30 minut po PAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMRL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Podawanie escitalopramu SSRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj