Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä neuroplastisuutta lisäämiseksi

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Aivot voivat muuttua läpi elämän vastauksena oppimiseen tai loukkaantumiseen tai sopeutua ympäristön muutoksiin, mikä tunnetaan neuroplastisuutena. Aivohalvauksesta selviytyneet kärsivät vammautuvista kroonisista motorisista häiriöistä, joiden parantaminen on osoittautunut haastavaksi. Neuroplastisuuden lisääminen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) avulla on lupaava lähestymistapa motorisen toipumisen edistämiseen aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivot voivat muuttua läpi elämän vastauksena oppimiseen tai loukkaantumiseen tai sopeutua ympäristön muutoksiin, mikä tunnetaan neuroplastisuutena. Aivohalvauksesta selviytyneet kärsivät vammautuvista kroonisista motorisista häiriöistä, joiden parantaminen on osoittautunut haastavaksi. Neuroplastisuuden lisääminen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) avulla on lupaava lähestymistapa motorisen toipumisen edistämiseen aivohalvauspotilailla. Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) käytetään tällä hetkellä laajalti masennuksen hoidossa, mutta niiden on myös osoitettu pystyvän lisäämään neuroplastisuutta. Yhden SSRI-annoksen on osoitettu parantavan käsien toimintaa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. SSRI-lääkkeet lisäävät myös hermoplastisuutta terveillä yksilöillä, mikä on osoitettu käyttämällä paritettua assosiatiivista stimulaatiota (PAS), ei-invasiivista menetelmää, joka saa aivojen kiihtyvyys muuttumaan. Parasta SSRI-annosta hermoplastisuuden lisäämiseksi ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) löytää SSRI-escitalopraamin tehokas annos, joka moduloi PAS:n aiheuttamaa plastisuutta aivohalvauspotilailla ja terveillä henkilöillä, ja (2) määrittää essitalopraamin vaikutuksen vaihtelu PAS:n aiheuttamaan plastisuuteen yksilöiden välillä. Mittaamme neuroplastisuutta PAS:lla, joka saa aivojen kiihtyvyys muuttumaan. PAS:n aikana saat sähköstimulaatiota ranteeseesi ja magneettistimulaatiota päänahkaan (kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi tai TMS:ksi) aivojen motorisen alueen kiihottumisen lisäämiseksi. Sinua pyydetään osallistumaan seulontakäynnille ja 8 opintokäynnille, joiden välissä on vähintään 1 viikko. Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulle annetaan kerta-annos essitalopraamia (5, 10 tai 20) tai lumelääkettä, ja mittaamme aivosi kiihtyvyysmuutoksen PAS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Neurologiset terveet osallistujat osallistumiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. TMS:n vasta-aiheet: epilepsia tai muu kohtaushistoria, ferromagneettiset metalliset implantit päähän tai sydämentahdistin
  2. Nykyiset tai aiemmat neurologiset häiriöt tai aivovauriot, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, kasvain, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma
  3. Vakavan masennushäiriön tai muun psykiatrinen häiriön diagnoosi
  4. Käytät parhaillaan essitalopraamia tai muuta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää
  5. Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana muita lääkkeitä tai lisäravinteita, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia essitalopraamin kanssa tai jotka voivat aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, kun niitä käytetään yhdessä essitalopraamin kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät, metyleenisininen, linetsolidi, serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit, mäkikuisma
  6. Tunnettu yliherkkyys essitalopraamille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle.
  7. Aivojen verenvuoto, maha-suolikanavan tai urogenitaaliverenvuoto.
  8. Pidentynyt QTc historia
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka haittaavat mahdollisuutta palata kaikille opintomatkoille.

Aivohalvauspotilaiden sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  3. Iskeemisen aivohalvauksen historia

Poissulkemiskriteerit

  1. TMS:n vasta-aiheet: epilepsia tai muu kohtaushistoria, ferromagneettiset metalliset implantit päähän tai sydämentahdistin
  2. Nykyiset tai aiemmat neurologiset häiriöt tai aivovauriot, kuten multippeliskleroosi, kasvain, traumaattinen aivovamma, selkäydinvaurio
  3. Vakavan masennushäiriön tai muun psykiatrinen häiriön diagnoosi
  4. Käytät parhaillaan essitalopraamia tai muuta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää
  5. Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana muita lääkkeitä tai lisäravinteita, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia essitalopraamin kanssa tai jotka voivat aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, kun niitä käytetään yhdessä essitalopraamin kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät, metyleenisininen, linetsolidi, serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit, mäkikuisma
  6. Tunnettu yliherkkyys essitalopraamille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle.
  7. Aivojen verenvuoto, maha-suolikanavan tai urogenitaaliverenvuoto.
  8. Pidentynyt QTc historia
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka haittaavat mahdollisuutta palata kaikille opintomatkoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSRI:n anto
Osallistujille annetaan joko 5, 10 tai 20 mg SSRI-escitalopraamia ennen parillista assosiatiivista stimulaatiota.
Lääke: SSRI-escitalopraamin anto
Osallistujille annetaan 5, 10 tai 20 mg SRRI-escitalopraamia ennen parillista assosiatiivista stimulaatiota
Käyttäytyminen: Parillinen assosiatiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat parillista assosiatiivista stimulaatiota (transkraniaalinen magneettistimulaatio ja ääreishermostimulaatio) ärsykkeiden välisellä pituudella, jonka tiedetään moduloivan kortikospinaalista kiihtymistä.
Placebo Comparator: Placebon hallinta
Osallistujille annetaan lumelääkettä ennen parillista assosiatiivista stimulaatiota
Käyttäytyminen: Parillinen assosiatiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat parillista assosiatiivista stimulaatiota (transkraniaalinen magneettistimulaatio ja ääreishermostimulaatio) ärsykkeiden välisellä pituudella, jonka tiedetään moduloivan kortikospinaalista kiihtymistä.
Lääke: Placebon hallinta
Osallistujille annetaan lumelääkettä ennen parillista assosiatiivista stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin herättämässä potentiaaliamplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 30 minuuttia PAS:n jälkeen
Kortikospinaalisen ärtyneisyyden arviointi
Lähtötilanne, jopa 30 minuuttia PAS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burke Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMRL-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset SSRI-escitalopraamin anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa