Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere for at forbedre neuroplasticiteten

19. juli 2021 opdateret af: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Hjernen er i stand til at ændre sig gennem hele livet som reaktion på læring eller skade eller tilpasse sig ændringer i miljøet, som er kendt som neuroplasticitet. Overlevere af slagtilfælde lider af invaliderende kroniske motoriske svækkelser, som har vist sig at være udfordrende at forbedre. Øget neuroplasticitet ved hjælp af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) er en lovende tilgang til at fremme motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernen er i stand til at ændre sig gennem hele livet som reaktion på læring eller skade eller tilpasse sig ændringer i miljøet, som er kendt som neuroplasticitet. Overlevere af slagtilfælde lider af invaliderende kroniske motoriske svækkelser, som har vist sig at være udfordrende at forbedre. Øget neuroplasticitet ved hjælp af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) er en lovende tilgang til at fremme motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er i dag meget brugt til behandling af depression, men de har også vist sig at kunne øge neuroplasticiteten. En enkelt dosis SSRI har vist sig at forbedre håndfunktionen hos patienter med kronisk slagtilfælde. SSRI'er øger også neuroplasticiteten hos raske individer, som vist ved hjælp af parret associativ stimulation (PAS), en ikke-invasiv metode, som får hjernens excitabilitet til at ændre sig. Den bedste dosis af SSRI til at øge neuroplasticiteten er dog endnu ikke fastlagt.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) finde den effektive dosis af SSRI escitalopram til at modulere PAS-induceret plasticitet hos patienter med slagtilfælde og raske individer og (2) bestemme variabiliteten af ​​escitaloprams effekt på PAS-induceret plasticitet mellem individer. Vi måler neuroplasticitet med PAS, som får hjernens excitabilitet til at ændre sig. Under PAS vil du modtage elektrisk stimulation over dit håndled og magnetisk stimulation til deres hovedbund (kaldet transkraniel magnetisk stimulation eller TMS) for at øge excitabiliteten af ​​det motoriske område af hjernen. Du vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg og 8 studiebesøg adskilt med mindst 1 uge. Ved hvert studiebesøg får du en enkelt dosis escitalopram (5, 10 eller 20) eller placebo, og vi måler din hjernes ændring i excitabilitet efter PAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Neurologisk sunde deltagere Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikationer til TMS: epilepsi eller andre anfaldshistorier, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet eller pacemaker
  2. Nuværende eller historie med neurologiske lidelser eller hjernelæsioner såsom slagtilfælde, multipel sklerose, tumor, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse
  4. Tager i øjeblikket escitalopram eller en anden selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
  5. Tager i øjeblikket eller har taget andre lægemidler eller kosttilskud inden for den seneste måned, som har kendte interaktioner med escitalopram eller kan fremkalde serotonergt syndrom, når det tages i kombination med escitalopram: monoaminoxidasehæmmere, methylenblåt, linezolid, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva (TCA), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminer, perikon
  6. Kendt overfølsomhed over for escitalopram eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser.
  7. Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning.
  8. Historie med forlænget QTc
  9. Gravid eller ammende
  10. Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Inklusionskriterier for slagtilfældepatienter

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Historie om iskæmisk slagtilfælde

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikationer til TMS: epilepsi eller andre anfaldshistorier, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet eller pacemaker
  2. Nuværende eller historie med neurologiske lidelser eller hjernelæsioner såsom multipel sklerose, tumor, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse
  4. Tager i øjeblikket escitalopram eller en anden selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
  5. Tager i øjeblikket eller har taget andre lægemidler eller kosttilskud inden for den seneste måned, som har kendte interaktioner med escitalopram eller kan fremkalde serotonergt syndrom, når det tages i kombination med escitalopram: monoaminoxidasehæmmere, methylenblåt, linezolid, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva (TCA), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminer, perikon
  6. Kendt overfølsomhed over for escitalopram eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser.
  7. Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning.
  8. Historie med forlænget QTc
  9. Gravid eller ammende
  10. Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af SSRI
Deltagerne vil blive administreret enten 5, 10 eller 20 mg SSRI escitalopram forud for parret associativ stimulering.
Medicin: Administration af SSRI escitalopram
Deltagerne vil blive administreret 5, 10 eller 20 mg SRRI escitalopram forud for parret associativ stimulering
Adfærdsmæssigt: Parret associativ stimulation
Deltagerne vil modtage parret associativ stimulation (transkraniel magnetisk stimulation og perifer nervestimulation) med en inter-stimulus interval længde, der vides at modulere corticospinal excitabilitet.
Placebo komparator: Administration af placebo
Deltagerne vil få en placebo forud for parret associativ stimulering
Adfærdsmæssigt: Parret associativ stimulation
Deltagerne vil modtage parret associativ stimulation (transkraniel magnetisk stimulation og perifer nervestimulation) med en inter-stimulus interval længde, der vides at modulere corticospinal excitabilitet.
Medicin: Administration af placebo
Deltagerne vil få en placebo forud for parret associativ stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: Baseline, op til 30 minutter efter PAS
Vurdering af corticospinal excitabilitet
Baseline, op til 30 minutter efter PAS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af SSRI escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner