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Dosisfindungsstudie von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern zur Verbesserung der Neuroplastizität

19. Juli 2021 aktualisiert von: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Das Gehirn ist in der Lage, sich während des gesamten Lebens als Reaktion auf Lernen oder Verletzungen zu verändern oder sich an Veränderungen in der Umwelt anzupassen, was als Neuroplastizität bekannt ist. Schlaganfall-Überlebende leiden unter behindernden chronischen motorischen Beeinträchtigungen, deren Verbesserung sich als schwierig erwiesen hat. Die Steigerung der Neuroplastizität durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ist ein vielversprechender Ansatz zur Förderung der motorischen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn ist in der Lage, sich während des gesamten Lebens als Reaktion auf Lernen oder Verletzungen zu verändern oder sich an Veränderungen in der Umwelt anzupassen, was als Neuroplastizität bekannt ist. Schlaganfall-Überlebende leiden unter behindernden chronischen motorischen Beeinträchtigungen, deren Verbesserung sich als schwierig erwiesen hat. Die Steigerung der Neuroplastizität durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ist ein vielversprechender Ansatz zur Förderung der motorischen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) werden derzeit häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt, es wurde jedoch auch gezeigt, dass sie die Neuroplastizität verbessern können. Es hat sich gezeigt, dass eine Einzeldosis SSRI die Handfunktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessert. SSRIs verbessern auch die Neuroplastizität bei gesunden Personen, wie anhand der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) gezeigt wurde, einer nicht-invasiven Methode, die eine Veränderung der Erregbarkeit des Gehirns bewirkt. Die beste Dosis von SSRI zur Steigerung der Neuroplastizität ist jedoch noch nicht etabliert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die wirksame Dosis des SSRI Escitalopram zu finden, um die PAS-induzierte Plastizität bei Patienten mit Schlaganfall und gesunden Personen zu modulieren, und (2) die Variabilität der Wirkung von Escitalopram auf die PAS-induzierte Plastizität zwischen Individuen zu bestimmen. Wir messen die Neuroplastizität mit PAS, wodurch sich die Erregbarkeit des Gehirns verändert. Während PAS erhalten Sie eine elektrische Stimulation über Ihr Handgelenk und eine magnetische Stimulation der Kopfhaut (als transkranielle Magnetstimulation oder TMS bezeichnet), um die Erregbarkeit des motorischen Bereichs des Gehirns zu erhöhen. Sie werden gebeten, an einem Screening-Besuch und 8 Studienbesuchen im Abstand von mindestens 1 Woche teilzunehmen. Bei jedem Studienbesuch erhalten Sie eine Einzeldosis Escitalopram (5, 10 oder 20) oder Placebo, und wir messen die Veränderung der Erregbarkeit Ihres Gehirns nach PAS.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für neurologisch gesunde Teilnehmer

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikationen für TMS: Epilepsie oder andere Anfälle in der Vorgeschichte, ferromagnetische Metallimplantate im Kopf oder Herzschrittmacher
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Hirnläsionen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Tumor, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung
  3. Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung
  4. Nehmen Sie derzeit Escitalopram oder einen anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ein
  5. derzeitige oder im letzten Monat eingenommene andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die bekannte Wechselwirkungen mit Escitalopram haben oder das Serotonin-Syndrom auslösen können, wenn sie in Kombination mit Escitalopram eingenommen werden: Monoaminoxidase-Hemmer, Methylenblau, Linezolid, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Triptane, Trizyklische Antidepressiva (TCAs), Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Amphetamine, Johanniskraut
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  7. Vorgeschichte von Hirnblutungen, gastrointestinalen Blutungen oder urogenitalen Blutungen.
  8. Vorgeschichte mit verlängertem QTc
  9. Schwanger oder stillend
  10. Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  3. Geschichte des ischämischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikationen für TMS: Epilepsie oder andere Anfälle in der Vorgeschichte, ferromagnetische Metallimplantate im Kopf oder Herzschrittmacher
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Hirnläsionen wie Multiple Sklerose, Tumor, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung
  3. Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung
  4. Nehmen Sie derzeit Escitalopram oder einen anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ein
  5. derzeitige oder im letzten Monat eingenommene andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die bekannte Wechselwirkungen mit Escitalopram haben oder das Serotonin-Syndrom auslösen können, wenn sie in Kombination mit Escitalopram eingenommen werden: Monoaminoxidase-Hemmer, Methylenblau, Linezolid, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Triptane, Trizyklische Antidepressiva (TCAs), Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Amphetamine, Johanniskraut
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  7. Vorgeschichte von Hirnblutungen, gastrointestinalen Blutungen oder urogenitalen Blutungen.
  8. Vorgeschichte mit verlängertem QTc
  9. Schwanger oder stillend
  10. Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von SSRI
Den Teilnehmern werden vor der gepaarten assoziativen Stimulation entweder 5, 10 oder 20 mg SSRI-Escitalopram verabreicht.
Arzneimittel: Verabreichung von SSRI-Escitalopram
Den Teilnehmern werden vor der gepaarten assoziativen Stimulation 5, 10 oder 20 mg SRRI-Escitalopram verabreicht
Verhalten: Gepaarte assoziative Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit moduliert.
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Den Teilnehmern wird vor der gepaarten assoziativen Stimulation ein Placebo verabreicht
Verhalten: Gepaarte assoziative Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit moduliert.
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo
Den Teilnehmern wird vor der gepaarten assoziativen Stimulation ein Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Minuten nach PAS
Beurteilung der kortikospinalen Erregbarkeit
Baseline, bis zu 30 Minuten nach PAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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