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Estudo de determinação de dose de inibidores seletivos de recaptação de serotonina para melhorar a neuroplasticidade

19 de julho de 2021 atualizado por: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
O cérebro é capaz de mudar ao longo da vida em resposta ao aprendizado, ou lesão, ou se adaptar a mudanças no ambiente, o que é conhecido como neuroplasticidade. Sobreviventes de AVC sofrem deficiências motoras crônicas incapacitantes que se mostraram difíceis de melhorar. Aumentar a neuroplasticidade usando inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) é uma abordagem promissora para promover a recuperação motora em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cérebro é capaz de mudar ao longo da vida em resposta ao aprendizado, ou lesão, ou se adaptar a mudanças no ambiente, o que é conhecido como neuroplasticidade. Sobreviventes de AVC sofrem deficiências motoras crônicas incapacitantes que se mostraram difíceis de melhorar. Aumentar a neuroplasticidade usando inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) é uma abordagem promissora para promover a recuperação motora em pacientes com AVC. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) são atualmente amplamente utilizados para o tratamento da depressão, mas também demonstraram ser capazes de aumentar a neuroplasticidade. Foi demonstrado que uma única dose de ISRS melhora a função da mão em pacientes com AVC crônico. Os SSRIs também aumentam a neuroplasticidade em indivíduos saudáveis, como mostrado usando estimulação associativa emparelhada (PAS), um método não invasivo que faz com que a excitabilidade do cérebro mude. No entanto, a melhor dose de ISRS para aumentar a neuroplasticidade ainda não está estabelecida.

O objetivo deste estudo é (1) encontrar a dose efetiva do ISRS escitalopram para modular a plasticidade induzida por PAS em pacientes com AVC e indivíduos saudáveis ​​e (2) determinar a variabilidade do efeito do escitalopram na plasticidade induzida por PAS entre indivíduos. Medimos a neuroplasticidade com o PAS, que faz com que a excitabilidade do cérebro mude. Durante o PAS, você receberia estimulação elétrica no pulso e estimulação magnética no couro cabeludo (chamada estimulação magnética transcraniana ou TMS) para aumentar a excitabilidade da área motora do cérebro. Você será solicitado a participar de uma visita de triagem e 8 visitas de estudo separadas por pelo menos 1 semana. Em cada visita do estudo, você receberá uma dose única de escitalopram (5, 10 ou 20) ou placebo, e mediremos a mudança de excitabilidade do seu cérebro após o PAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Participantes Neurológicos Saudáveis

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Contra-indicações para TMS: epilepsia ou outro histórico de convulsão, implantes metálicos ferromagnéticos na cabeça ou marca-passo
  2. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos ou lesões cerebrais, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal
  3. Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico
  4. Atualmente tomando escitalopram ou outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina
  5. Atualmente tomando ou tomou no último mês outros medicamentos ou suplementos que têm interações conhecidas com escitalopram ou podem precipitar a síndrome serotoninérgica quando tomados em combinação com escitalopram: inibidores da monoamina oxidase, azul de metileno, linezolida, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), triptanos, antidepressivos tricíclicos (TCAs), fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, anfetaminas, erva de São João
  6. Hipersensibilidade conhecida ao escitalopram ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
  7. História de hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal ou sangramento geniturinário.
  8. História de QTc prolongado
  9. Grávida ou amamentando
  10. Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critérios de inclusão de pacientes com AVC

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Capacidade de dar consentimento informado.
  3. Histórico de AVC isquêmico

Critério de exclusão

  1. Contra-indicações para TMS: epilepsia ou outro histórico de convulsão, implantes metálicos ferromagnéticos na cabeça ou marca-passo
  2. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos ou lesões cerebrais, como esclerose múltipla, tumor, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal
  3. Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico
  4. Atualmente tomando escitalopram ou outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina
  5. Atualmente tomando ou tomou no último mês outros medicamentos ou suplementos que têm interações conhecidas com escitalopram ou podem precipitar a síndrome serotoninérgica quando tomados em combinação com escitalopram: inibidores da monoamina oxidase, azul de metileno, linezolida, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), triptanos, antidepressivos tricíclicos (TCAs), fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, anfetaminas, erva de São João
  6. Hipersensibilidade conhecida ao escitalopram ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
  7. História de hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal ou sangramento geniturinário.
  8. História de QTc prolongado
  9. Grávida ou amamentando
  10. Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de ISRS
Os participantes receberão 5, 10 ou 20mg de SSRI escitalopram antes da estimulação associativa pareada.
Medicamento: Administração de ISRS escitalopram
Os participantes receberão 5, 10 ou 20mg de SRRI escitalopram antes da estimulação associativa pareada
Comportamental: Estimulação associativa pareada
Os participantes receberão estimulação associativa emparelhada (estimulação magnética transcraniana e estimulação nervosa periférica) com um comprimento de intervalo entre estímulos conhecido por modular a excitabilidade corticospinal.
Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Os participantes receberão um placebo antes da estimulação associativa pareada
Comportamental: Estimulação associativa pareada
Os participantes receberão estimulação associativa emparelhada (estimulação magnética transcraniana e estimulação nervosa periférica) com um comprimento de intervalo entre estímulos conhecido por modular a excitabilidade corticospinal.
Medicamento: Administração de Placebo
Os participantes receberão um placebo antes da estimulação associativa pareada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Linha de base, até 30 minutos após o PAS
Avaliação da excitabilidade corticospinal
Linha de base, até 30 minutos após o PAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Burke Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMRL-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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