Étude de recherche de dose d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine pour améliorer la neuroplasticité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cerveau est capable de changer tout au long de la vie en réponse à l'apprentissage ou à une blessure, ou de s'adapter aux changements de l'environnement, ce que l'on appelle la neuroplasticité. Les survivants d'un AVC souffrent de déficiences motrices chroniques invalidantes qui se sont avérées difficiles à améliorer. L'augmentation de la neuroplasticité à l'aide d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) est une approche prometteuse pour favoriser la récupération motrice chez les patients victimes d'un AVC. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont actuellement largement utilisés pour le traitement de la dépression, mais ils se sont également avérés capables d'améliorer la neuroplasticité. Il a été démontré qu'une dose unique d'ISRS améliore la fonction de la main chez les patients victimes d'un AVC chronique. Les ISRS améliorent également la neuroplasticité chez les individus en bonne santé, comme le montre l'utilisation de la stimulation associative appariée (PAS), une méthode non invasive qui modifie l'excitabilité du cerveau. Cependant, la meilleure dose d'ISRS pour augmenter la neuroplasticité n'est pas encore établie.
Le but de cette étude est de (1) trouver la dose efficace de l'escitalopram ISRS pour moduler la plasticité induite par le PAS chez les patients ayant subi un AVC et les individus en bonne santé et (2) déterminer la variabilité de l'effet de l'escitalopram sur la plasticité induite par le PAS entre les individus. Nous mesurons la neuroplasticité avec le PAS, qui modifie l'excitabilité du cerveau. Pendant PAS, vous recevriez une stimulation électrique sur votre poignet et une stimulation magnétique sur votre cuir chevelu (appelée stimulation magnétique transcrânienne, ou TMS) pour augmenter l'excitabilité de la zone motrice du cerveau. Il vous sera demandé de participer à une visite de dépistage et à 8 visites d'étude séparées d'au moins 1 semaine. À chaque visite d'étude, vous recevrez une dose unique d'escitalopram (5, 10 ou 20) ou un placebo, et nous mesurerons le changement d'excitabilité de votre cerveau après PAS.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des participants neurologiques sains
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Contre-indications à la SMT : épilepsie ou autres antécédents de crise, implants métalliques ferromagnétiques dans la tête ou stimulateur cardiaque
- Troubles neurologiques actuels ou antécédents de lésions cérébrales telles qu'accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, tumeur, lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière
- Diagnostic de trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble psychiatrique
- Prend actuellement de l'escitalopram ou un autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Prenez actuellement ou avez pris au cours du dernier mois d'autres médicaments ou suppléments qui ont des interactions connues avec l'escitalopram ou peuvent précipiter le syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont pris en association avec l'escitalopram : inhibiteurs de la monoamine oxydase, bleu de méthylène, linézolide, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), triptans, antidépresseurs tricycliques (ATC), fentanyl, lithium, tramadol, tryptophane, buspirone, amphétamines, millepertuis
- Hypersensibilité connue à l'escitalopram ou à l'un de ses ingrédients inactifs.
- Antécédents d'hémorragie cérébrale, de saignement gastro-intestinal ou de saignement génito-urinaire.
- Antécédents de QTc prolongé
- Enceinte ou allaitante
- Circonstances sociales et/ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
Critères d'inclusion des patients victimes d'AVC
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'AVC ischémique
Critère d'exclusion
- Contre-indications à la SMT : épilepsie ou autres antécédents de crise, implants métalliques ferromagnétiques dans la tête ou stimulateur cardiaque
- Troubles neurologiques actuels ou antécédents de troubles neurologiques ou de lésions cérébrales telles que la sclérose en plaques, une tumeur, une lésion cérébrale traumatique, une lésion de la moelle épinière
- Diagnostic de trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble psychiatrique
- Prend actuellement de l'escitalopram ou un autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Prenez actuellement ou avez pris au cours du dernier mois d'autres médicaments ou suppléments qui ont des interactions connues avec l'escitalopram ou peuvent précipiter le syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont pris en association avec l'escitalopram : inhibiteurs de la monoamine oxydase, bleu de méthylène, linézolide, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), triptans, antidépresseurs tricycliques (ATC), fentanyl, lithium, tramadol, tryptophane, buspirone, amphétamines, millepertuis
- Hypersensibilité connue à l'escitalopram ou à l'un de ses ingrédients inactifs.
- Antécédents d'hémorragie cérébrale, de saignement gastro-intestinal ou de saignement génito-urinaire.
- Antécédents de QTc prolongé
- Enceinte ou allaitante
- Circonstances sociales et/ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration des ISRS
Les participants recevront 5, 10 ou 20 mg d'escitalopram ISRS avant la stimulation associative appariée.
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Les participants recevront 5, 10 ou 20 mg d'escitalopram SRRI avant la stimulation associative appariée
Les participants recevront une stimulation associative jumelée (stimulation magnétique transcrânienne et stimulation nerveuse périphérique) avec une longueur d'intervalle inter-stimulus connue pour moduler l'excitabilité corticospinale.
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Comparateur placebo: Administration du placebo
Les participants recevront un placebo avant la stimulation associative jumelée
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Les participants recevront une stimulation associative jumelée (stimulation magnétique transcrânienne et stimulation nerveuse périphérique) avec une longueur d'intervalle inter-stimulus connue pour moduler l'excitabilité corticospinale.
Les participants recevront un placebo avant la stimulation associative jumelée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après PAS
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Évaluation de l'excitabilité corticospinale
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Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après PAS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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