Dosisbepalende studie van selectieve serotonineheropnameremmers om neuroplasticiteit te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hersenen kunnen gedurende het hele leven veranderen als reactie op leren of letsel, of zich aanpassen aan veranderingen in de omgeving, wat bekend staat als neuroplasticiteit. Overlevenden van een beroerte lijden aan invaliderende chronische motorische stoornissen die moeilijk te verbeteren zijn gebleken. Het verhogen van de neuroplasticiteit met behulp van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) is een veelbelovende aanpak om motorisch herstel bij patiënten met een beroerte te bevorderen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden momenteel veel gebruikt voor de behandeling van depressie, maar er is ook aangetoond dat ze de neuroplasticiteit kunnen versterken. Het is aangetoond dat een enkele dosis SSRI de handfunctie verbetert bij patiënten met een chronische beroerte. SSRI's versterken ook de neuroplasticiteit bij gezonde personen, zoals aangetoond met behulp van gepaarde associatieve stimulatie (PAS), een niet-invasieve methode die ervoor zorgt dat de prikkelbaarheid van de hersenen verandert. De beste dosis SSRI om neuroplasticiteit te verhogen is echter nog niet vastgesteld.
Het doel van deze studie is om (1) de effectieve dosis van de SSRI-escitalopram te vinden om PAS-geïnduceerde plasticiteit te moduleren bij patiënten met een beroerte en gezonde individuen en (2) de variabiliteit van het effect van escitalopram op PAS-geïnduceerde plasticiteit tussen individuen te bepalen. We meten neuroplasticiteit met PAS, waardoor de prikkelbaarheid van de hersenen verandert. Tijdens PAS krijgt u elektrische stimulatie over uw pols en magnetische stimulatie op hun hoofdhuid (transcraniële magnetische stimulatie of TMS genoemd) om de prikkelbaarheid van het motorische deel van de hersenen te vergroten. U wordt gevraagd deel te nemen aan een screeningsbezoek en 8 studiebezoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week. Bij elk studiebezoek krijgt u een enkele dosis escitalopram (5, 10 of 20) of placebo, en we meten de verandering in prikkelbaarheid van uw hersenen na PAS.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Neurologische gezonde deelnemers Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor TMS: epilepsie of andere epileptische geschiedenis, ferromagnetische metalen implantaten in het hoofd of pacemaker
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of hersenlaesies zoals beroerte, multiple sclerose, tumor, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel
- Diagnose van depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornis
- Gebruikt momenteel escitalopram of een andere selectieve serotonineheropnameremmer
- Momenteel gebruikt of heeft u in de afgelopen maand andere medicijnen of supplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze interacties hebben met escitalopram of die het serotoninesyndroom kunnen versnellen wanneer ze worden ingenomen in combinatie met escitalopram: monoamineoxidaseremmers, methyleenblauw, linezolid, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), triptanen, tricyclische antidepressiva (TCA's), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, amfetaminen, sint-janskruid
- Bekende overgevoeligheid voor escitalopram of een van de inactieve ingrediënten.
- Geschiedenis van hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding of urogenitale bloeding.
- Geschiedenis van verlengd QTc
- Zwanger of borstvoeding
- Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die de mogelijkheid om voor alle studiebezoeken terug te keren belemmeren.
Patiënten met een beroerte Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van ischemische beroerte
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor TMS: epilepsie of andere epileptische geschiedenis, ferromagnetische metalen implantaten in het hoofd of pacemaker
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of hersenlaesies zoals multiple sclerose, tumor, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel
- Diagnose van depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornis
- Gebruikt momenteel escitalopram of een andere selectieve serotonineheropnameremmer
- Momenteel gebruikt of heeft u in de afgelopen maand andere medicijnen of supplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze interacties hebben met escitalopram of die het serotoninesyndroom kunnen versnellen wanneer ze worden ingenomen in combinatie met escitalopram: monoamineoxidaseremmers, methyleenblauw, linezolid, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), triptanen, tricyclische antidepressiva (TCA's), fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, amfetaminen, sint-janskruid
- Bekende overgevoeligheid voor escitalopram of een van de inactieve ingrediënten.
- Geschiedenis van hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding of urogenitale bloeding.
- Geschiedenis van verlengd QTc
- Zwanger of borstvoeding
- Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die de mogelijkheid om voor alle studiebezoeken terug te keren belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van SSRI
Deelnemers krijgen 5, 10 of 20 mg SSRI-escitalopram toegediend voorafgaand aan gepaarde associatieve stimulatie.
|
Deelnemers krijgen 5, 10 of 20 mg SRRI escitalopram toegediend voorafgaand aan gepaarde associatieve stimulatie
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie) met een interstimulusinterval waarvan bekend is dat het de corticospinale prikkelbaarheid moduleert.
|
|
Placebo-vergelijker: Toediening van Placebo
Deelnemers krijgen voorafgaand aan gepaarde associatieve stimulatie een placebo toegediend
|
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie) met een interstimulusinterval waarvan bekend is dat het de corticospinale prikkelbaarheid moduleert.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan gepaarde associatieve stimulatie een placebo toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motor veroorzaakte potentiële amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 minuten na PAS
|
Beoordeling van corticospinale prikkelbaarheid
|
Basislijn, tot 30 minuten na PAS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- HMRL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .