Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av selektive serotoninreopptakshemmere for å forbedre nevroplastisiteten

19. juli 2021 oppdatert av: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Hjernen er i stand til å endre seg gjennom livet som svar på læring, eller skade, eller tilpasse seg endringer i miljøet, som er kjent som nevroplastisitet. Overlevende av hjerneslag lider av invalidiserende kroniske motoriske svekkelser som har vist seg utfordrende å forbedre. Økende nevroplastisitet ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en lovende tilnærming for å fremme motorisk restitusjon hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernen er i stand til å endre seg gjennom livet som svar på læring, eller skade, eller tilpasse seg endringer i miljøet, som er kjent som nevroplastisitet. Overlevende av hjerneslag lider av invalidiserende kroniske motoriske svekkelser som har vist seg utfordrende å forbedre. Økende nevroplastisitet ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en lovende tilnærming for å fremme motorisk restitusjon hos pasienter med hjerneslag. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er for tiden mye brukt til behandling av depresjon, men de har også vist seg å kunne forbedre nevroplastisitet. En enkelt dose SSRI har vist seg å forbedre håndfunksjonen hos pasienter med kronisk hjerneslag. SSRI forbedrer også nevroplastisitet hos friske individer, som vist ved bruk av paret assosiativ stimulering (PAS), en ikke-invasiv metode som får hjernens eksitabilitet til å endre seg. Imidlertid er den beste dosen av SSRI for å øke nevroplastisiteten ennå ikke etablert.

Hensikten med denne studien er å (1) finne den effektive dosen av SSRI escitalopram for å modulere PAS-indusert plastisitet hos pasienter med hjerneslag og friske individer og (2) bestemme variasjonen av escitaloprams effekt på PAS-indusert plastisitet mellom individer. Vi måler nevroplastisitet med PAS, som gjør at hjernens eksitabilitet endres. Under PAS vil du motta elektrisk stimulering over håndleddet og magnetisk stimulering til hodebunnen deres (kalt transkraniell magnetisk stimulering, eller TMS) for å øke eksitabiliteten til det motoriske området i hjernen. Du vil bli bedt om å delta i et screeningbesøk og 8 studiebesøk atskilt med minst 1 uke. Ved hvert studiebesøk vil du få en enkelt dose escitalopram (5, 10 eller 20) eller placebo, og vi vil måle hjernens endring i eksitabilitet etter PAS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nevrologiske friske deltakere Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjoner for TMS: epilepsi eller andre anfallshistorier, ferromagnetiske metalliske implantater i hodet eller pacemaker
  2. Nåværende eller historie med nevrologiske lidelser eller hjernelesjoner som slag, multippel sklerose, svulst, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade
  3. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller annen psykiatrisk lidelse
  4. Tar for tiden escitalopram eller en annen selektiv serotoninreopptakshemmer
  5. Tar eller har tatt i løpet av den siste måneden andre medisiner eller kosttilskudd som har kjente interaksjoner med escitalopram eller kan utløse serotonergt syndrom når det tas i kombinasjon med escitalopram: monoaminoksidasehemmere, metylenblått, linezolid, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin, johannesurt
  6. Kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller noen av dets inaktive ingredienser.
  7. Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning.
  8. Historie med forlenget QTc
  9. Gravid eller ammende
  10. Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake ved alle studiebesøk.

Inklusjonskriterier for slagpasienter

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Evne til å gi informert samtykke.
  3. Historie med iskemisk hjerneslag

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjoner for TMS: epilepsi eller andre anfallshistorier, ferromagnetiske metalliske implantater i hodet eller pacemaker
  2. Nåværende eller historie med nevrologiske lidelser eller hjernelesjoner som multippel sklerose, svulst, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade
  3. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller annen psykiatrisk lidelse
  4. Tar for tiden escitalopram eller en annen selektiv serotoninreopptakshemmer
  5. Tar eller har tatt i løpet av den siste måneden andre medisiner eller kosttilskudd som har kjente interaksjoner med escitalopram eller kan utløse serotonergt syndrom når det tas i kombinasjon med escitalopram: monoaminoksidasehemmere, metylenblått, linezolid, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin, johannesurt
  6. Kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller noen av dets inaktive ingredienser.
  7. Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning.
  8. Historie med forlenget QTc
  9. Gravid eller ammende
  10. Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake ved alle studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av SSRI
Deltakerne vil få administrert enten 5, 10 eller 20 mg SSRI escitalopram før paret assosiativ stimulering.
Legemiddel: Administrering av SSRI escitalopram
Deltakerne vil bli administrert 5, 10 eller 20 mg SRRI escitalopram før paret assosiativ stimulering
Atferdsmessig: Sammenkoblet assosiativ stimulering
Deltakerne vil motta paret assosiativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering) med en interstimulus-intervalllengde kjent for å modulere kortikospinal eksitabilitet.
Placebo komparator: Administrering av placebo
Deltakerne vil få placebo før paret assosiativ stimulering
Atferdsmessig: Sammenkoblet assosiativ stimulering
Deltakerne vil motta paret assosiativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering) med en interstimulus-intervalllengde kjent for å modulere kortikospinal eksitabilitet.
Legemiddel: Administrering av placebo
Deltakerne vil få placebo før paret assosiativ stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motoren fremkalt potensiell amplitude
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter etter PAS
Vurdering av kortikospinal eksitabilitet
Grunnlinje, opptil 30 minutter etter PAS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomoko Kitago, MD, Winifred Masterson Burke Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMRL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av SSRI escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere