Včasný domácí rehabilitační program založený na virtuální realitě po totální endoprotéze kyčle
5. listopadu 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Vyhodnocení funkční obnovy po totální endoprotéze kyčle a programu časné domácí rehabilitace s rehabilitačním systémem založeným na virtuální realitě
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je jednou z nejčastějších intervencí v ortopedické chirurgii.
Pro maximalizaci efektivity operace je nezbytná rehabilitace. Telerehabilitační programy po ortopedických operacích prokázaly svou účinnost, platnost a nákladovou efektivitu.
Zdá se být zajímavé otestovat potenciální výhody časných rehabilitačních programů založených na virtuální realitě po totální endoprotéze kyčelního kloubu ve srovnání se standardní péčí. Cílem studie je zhodnotit funkční zotavení po totální endoprotéze kyčelního kloubu a domácích telerehabilitačních programech se systémem založeným na virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy od 50 do 70 let
- pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu s přední minimálně invazivní chirurgií (AMIS)
- Index tělesné hmotnosti ≤ 31
- Školní vzdělání: Vysvědčení pro nižší střední školu
- Domácí připojení k internetu
- Přítomnost pečovatele
- Sídlí v aglomeraci Milána
- Písemný informovaný souhlas a souhlas se všemi fázemi studie
Kritéria vyloučení:
- vrozené nebo posttraumatické morfologické abnormality
- přítomnost neurologických stavů nebo rakoviny
- přítomnost implantovaných zařízení vystavených elektromagnetickému rušení
- epilepsie
- informované odmítnutí
- Probíhající antikoagulační nebo imunosupresivní terapie před operací
- Samovolně hlášené těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA VRRS
Domácí rehabilitační program je poskytován prostřednictvím telerehabilitačního systému založeného na virtuální realitě
|
experimentální skupina je vybavena telerehabilitačním systémem, který se skládá z tabletu (VRRS tablet) a sady inerciálních magnetických senzorů.
účastníci jsou zváni, aby sledovali denní rehabilitační cvičební program poskytovaný prostřednictvím tabletu VRRS
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Domácí rehabilitační program je poskytován prostřednictvím názorné brožury obsahující charakteristiku cviků a indikace k rekonvalescenci
|
účastníci v kontrolní skupině jsou vyzváni, aby dodržovali denní rehabilitační cvičební program a indikace pro zotavení, jak je znázorněno v propouštěcích brožurách sestavených rehabilitační jednotkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
skóre na stupnici HOOS JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí
|
15 ± 1 den po operaci (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 7 ± 2 dny po operaci (T2)
|
skóre na stupnici HOOS JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí
|
výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 7 ± 2 dny po operaci (T2)
|
|
BARTHELSKÝ INDEX (BI)
Časové okno: výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
BI posuzuje schopnost jednotlivce postarat se o sebe.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje úplnou nezávislost
|
výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce.
Jeho skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší)
|
výchozí hodnota (před operací (T0)), 4 ± 1 den po operaci (T1), 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 15 ± 1 den po operaci (T3)
|
Škála GPE žádá pacienta, aby na numerické škále od 1 do 5, kde nižší skóre odpovídá horšímu vnímanému účinku, ohodnotil, jak moc mu poskytnutá léčba pomohla
|
15 ± 1 den po operaci (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TELERIABILITAZIONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .