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Frühes Virtual-Reality-basiertes Heimrehabilitationsprogramm nach totaler Hüftendoprothetik

5. November 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Bewertung der funktionellen Erholung nach totaler Hüftendoprothetik und frühem Heimrehabilitationsprogramm mit einem Virtual-Reality-basierten Rehabilitationssystem

Der totale Hüftersatz (THR) ist einer der häufigsten Eingriffe in der orthopädischen Chirurgie.

Die Rehabilitation ist unerlässlich, um die Wirksamkeit der Operation zu maximieren. Telerehabilitationsprogramme nach orthopädischen Eingriffen haben ihre Effektivität, Validität und Kosteneffizienz bewiesen.

Es scheint von Interesse zu sein, die potenziellen Vorteile von frühen Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogrammen nach Hüftendoprothetik im Vergleich zur Standardversorgung zu testen. Das Ziel der Studie ist es, die funktionelle Wiederherstellung nach totaler Hüftendoprothetik und Heim-Telerehabilitationsprogrammen mit einem Virtual-Reality-basierten System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren
  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit anteriorer minimalinvasiver Chirurgie (AMIS) unterziehen
  • Body-Mass-Index ≤ 31
  • Schulbildung: Sekundarstufe I
  • Internetverbindung zu Hause
  • Anwesenheit der Pflegekraft
  • Sitz im Ballungsraum Mailand
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zu allen Phasen der Studie

Ausschlusskriterien:

  • angeborene oder posttraumatische morphologische Anomalien
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder Krebs
  • Anwesenheit von implantierten Geräten, die elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sind
  • Epilepsie
  • informierte Ablehnung
  • Laufende gerinnungshemmende oder immunsuppressive Therapien vor der Operation
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRRS-GRUPPE
Das Heimrehabilitationsprogramm wird durch ein auf virtueller Realität basierendes Telerehabilitationssystem bereitgestellt
Verfahren: Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS)
Versuchsgruppe ist mit einem Telerehabilitationssystem ausgestattet, das aus einem Tablet (VRRS-Tablet) und einem Satz Trägheitsmagnetsensoren besteht. Die Teilnehmer sind eingeladen, an einem täglichen Rehabilitationsübungsprogramm teilzunehmen, das über das VRRS-Tablet bereitgestellt wird
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Das Heimrehabilitationsprogramm wird durch eine anschauliche Broschüre bereitgestellt, die die Eigenschaften der Übungen und Indikationen für die Genesung enthält
Verfahren: Standardpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden eingeladen, einem täglichen Rehabilitationsübungsprogramm und Indikationen für die Genesung zu folgen, wie sie in den von der Rehabilitationseinheit erstellten Zulassungsbroschüren dargestellt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS JR)
Zeitfenster: 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Die Werte der HOOS JR-Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht
15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS JR)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 7 ± 2 Tage nach der Operation (T2)
Die Werte der HOOS JR-Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht
Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 7 ± 2 Tage nach der Operation (T2)
BARTHEL-INDEX (BI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Der BI bewertet die Fähigkeit einer Person, für sich selbst zu sorgen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 für vollständige Unabhängigkeit steht
Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Das Functional Independence Measure (FIM) untersucht die physische, psychische und soziale Funktion eines Individuums. Seine Punktzahl reicht von 18 (am niedrigsten) bis 126 (am höchsten)
Baseline (vor der Operation (T0)), 4 ± 1 Tage nach der Operation (T1), 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)
Die GPE-Skala fordert den Patienten auf, auf einer numerischen Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wie sehr die erhaltene Behandlung geholfen hat, wobei niedrigere Werte einer schlechter wahrgenommenen Wirkung entsprechen
15 ± 1 Tage nach der Operation (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELERIABILITAZIONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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